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Estudo de Segurança Pós-Autorização sobre a Segurança a Longo Prazo do Sonidegib em Pacientes com Carcinoma Celular Localmente Avançado (NISSO)

17 de março de 2026 atualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Um estudo de segurança pós-autorização (PASS) não intervencional, multinacional e multicêntrico para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de Odomzo (Sonidegib) administrado em pacientes com carcinoma celular localmente avançado (laBCC)

Colete dados de segurança do mundo real sobre o uso de sonidegib em pacientes adultos com laBCC. Documente os principais parâmetros de segurança, como mortes de tratamento, eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (SAEs) e descontinuação secundária a EAs.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de segurança pós-autorização (PASS) não intervencional, multinacional e multicêntrico, para avaliar a segurança do sonidegib administrado na prática clínica de rotina em doentes com CBCla que não podem ser submetidos a cirurgia curativa ou radioterapia. Este estudo é de natureza observacional e não impõe um protocolo terapêutico, intervenções diagnósticas/terapêuticas ou um agendamento de consultas específico. Para este estudo, cada paciente inscrito será acompanhado por 3 anos após a inscrição.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

323

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha
        • Katholisches Klinikum Bochum St. Josef-Hospital
      • Buxtehude, Alemanha
        • Elbe Kliniken Stade - Buxtehude GmbH
      • Darmstadt, Alemanha, 64297
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Dresden, Alemanha, 1307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
      • Erfurt, Alemanha, 99089
        • Helios Klinikum
      • Essen, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gera, Alemanha, 07548
        • SRH Wald-Klinikum
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Alemanha, '30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Alemanha
        • Universitaets-Hautklinik Kiel
      • Ludwigshafen, Alemanha
        • Klinikum Ludwigshafen gGmbH
      • Lübeck, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Minden, Alemanha, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Alemanha, 80802
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Münster, Alemanha, 48157
        • Fachklinik Muenster-Hornheide
      • Oberhausen, Alemanha, 46045
        • Helios St. Elisabeth Klinik
      • Quedlinburg, Alemanha, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 8916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanha, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 8041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra, Espanha, 36001
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Hospital General Universitari València
  • Itália
      • Bari, Itália
        • I.R.C.C.S Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Brescia, Itália
        • Asst Spedali Civili Di Brescia
      • Florence, Itália
        • Azienda Toscana Centro - Università di Firenze
      • Genova, Itália, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • L’Aquila, Itália
        • ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
      • Meldola, Itália, 47014
        • Ist. Scien. Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
      • Milan, Itália, 20133
        • Forndazione I.R.C.C.S. Istituto nazionale dei tumori
      • Napoli, Itália
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Napoli, Itália, 80131
        • Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
      • Novara, Itália
        • AOU Maggiore della Carità - Università del Piemonte Orientale
      • Roma, Itália, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Itália, 00167
        • IDI
  • Suíça
      • Bern, Suíça
        • Inselspital
      • Zurich, Suíça, CH- 8091
        • Universitatsspital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com laBCC em tratamento com sonidegib.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito ou documento equivalente (por exemplo, informações por escrito) de acordo com a regulamentação do país
  • Pacientes com 18 anos ou mais com diagnóstico de laBCC que não são passíveis de cirurgia curativa ou radioterapia
  • Os pacientes devem ser tratados com sonidegib 200 mg por via oral uma vez ao dia (são permitidas modificações de dose de acordo com as informações de prescrição locais aprovadas do país)
  • O tratamento com sonidegib deve ser iniciado na primeira visita deste estudo ou antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes tratados com qualquer inibidor da via hedgehog além do sonidegib dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
  • Pacientes atualmente inscritos em um ensaio clínico intervencionista
  • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 do Resumo das Características do Medicamento (RCM)
  • Gravidez e amamentação
  • Mulheres com potencial para engravidar que não cumprem o Programa de Prevenção de Gravidez Odomzo (conforme definido nas seções 4.4 e 4.6 do SmPC aprovado).
  • Doentes do sexo masculino incapazes de seguir ou cumprir as medidas de contraceção necessárias (conforme definido nas secções 4.4 e 4.6 do RCM aprovado).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sonidegib
Pacientes com laBCC submetidos a tratamento com sonidegib na prática clínica de rotina
Medicamento: sonidegib
Sonidegib 200 mg por via oral uma vez ao dia (são permitidas modificações de dose de acordo com as informações de prescrição locais aprovadas do país)
Outros nomes:
  • LDE225

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com EAs/EAGs
Prazo: 3 anos
incluindo mortes durante o tratamento e descontinuação devido a EAs/EAGs
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com EAs de interesse especial (AESI) ou populações
Prazo: 3 anos
em pacientes com: polimorfismo relevante, ≥65 anos, insuficiência hepática ou renal, pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar usando anticoncepcionais, anemia (hemoglobina <9 g/dL), isquemia miocárdica recente ou insuficiência cardíaca, medicamentos concomitantes com risco conhecido de creatina quinase elevação
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Ralf Gutzmer, Universitätsklinik für Dermatologie, Venerologie, Allergologie und Phlebologie Johannes Wesling Klinikum Minden Mühlenkreiskliniken Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

14 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLDE225A2404

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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