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局所進行細胞がん患者におけるソニデギブの長期安全性に関する承認後安全性研究 (NISSO)

2026年3月17日 更新者：Sun Pharmaceutical Industries Limited

局所進行細胞がん（laBCC）患者に投与されたオドムゾ（ソニデギブ）の長期的な安全性と忍容性を評価するための非介入、多国籍、多施設の承認後安全性研究（PASS）

LaBCC の成人患者におけるソニデギブの使用に関する実際の安全性データを収集します。 治療による死亡、有害事象 (AE)/重篤な有害事象 (SAE)、および AE に続発する中止など、主要な安全性パラメーターを文書化します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは非介入、多国籍、多施設共同の承認後安全性試験 (PASS) であり、根治手術や放射線療法を適用できない laBCC 患者を対象に、通常の臨床診療で投与されるソニデギブの安全性を評価します。 この研究は本質的に観察的であり、治療プロトコル、診断/治療介入、または特定の訪問スケジュールを課すものではありません。 この研究では、登録された各患者は、登録後3年間追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

323

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bari、イタリア
        • I.R.C.C.S Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Brescia、イタリア
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Florence、イタリア
        • Azienda Toscana Centro - Università di Firenze
      • Genova、イタリア、16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • L’Aquila、イタリア
        • ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
      • Meldola、イタリア、47014
        • Ist. Scien. Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
      • Milan、イタリア、20133
        • Forndazione I.R.C.C.S. Istituto nazionale dei tumori
      • Napoli、イタリア
        • Universita degli Studi di Napoli Federico II
      • Napoli、イタリア、80131
        • Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
      • Novara、イタリア
        • AOU Maggiore della Carità - Università del Piemonte Orientale
      • Roma、イタリア、00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma、イタリア、00167
        • IDI
  • スイス
      • Bern、スイス
        • Inselspital
      • Zurich、スイス、CH- 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、8916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、スペイン、8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra、スペイン、36001
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia、スペイン、46014
        • Hospital General Universitari València
  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ
        • Katholisches Klinikum Bochum St. Josef-Hospital
      • Buxtehude、ドイツ
        • Elbe Kliniken Stade - Buxtehude GmbH
      • Darmstadt、ドイツ、64297
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Dresden、ドイツ、1307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
      • Erfurt、ドイツ、99089
        • Helios Klinikum
      • Essen、ドイツ
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79104
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gera、ドイツ、07548
        • SRH Wald-Klinikum
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover、ドイツ、'30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel、ドイツ
        • Universitaets-Hautklinik Kiel
      • Ludwigshafen、ドイツ
        • Klinikum Ludwigshafen gGmbH
      • Lübeck、ドイツ
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Minden、ドイツ、32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München、ドイツ、80802
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Münster、ドイツ、48157
        • Fachklinik Muenster-Hornheide
      • Oberhausen、ドイツ、46045
        • Helios St. Elisabeth Klinik
      • Quedlinburg、ドイツ、06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen、ドイツ
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitätsklinikum Ulm

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ソニデギブによる治療を受けているlaBCCと診断された患者。

説明

包含基準:

  • 国の規制に従って、書面によるインフォームド コンセントまたは同等の文書 (例: 書面による情報)
  • 18歳以上で、根治手術や放射線療法を受けられないlaBCCと診断された患者
  • 患者は、ソニデギブ 200 mg を 1 日 1 回経口投与して治療する必要があります (承認された現地の処方情報に従って用量を変更することは許可されています)。
  • ソニデギブ治療は、この研究の最初の訪問時または研究への参加前に開始する必要があります。

除外基準:

  • -ソニデギブ以外のヘッジホッグ経路阻害剤で治療された患者 研究登録前の3か月以内
  • 現在介入臨床試験に登録されている患者
  • -製品特性の要約（SmPC）のセクション6.1にリストされている活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症
  • 妊娠と授乳
  • -Odomzo妊娠予防プログラム（承認されたSmPCのセクション4.4および4.6で定義されているように）に準拠していない出産の可能性のある女性。
  • -必要な避妊措置に従うことができない、または遵守できない男性患者（承認されたSmPCのセクション4.4および4.6で定義）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ソニデギブ
日常診療でソニデギブ治療を受けているlaBCC患者
薬：ソニデギブ
ソニデギブ 200 mg を 1 日 1 回経口投与 (承認された現地の処方情報に従って用量を変更することは許可されています)
他の名前：
  • LDE225

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE/SAE 患者の割合
時間枠：3年
AE/SAEによる治療中の死亡および中止を含む
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定の関心のあるAE（AESI）または集団を持つ患者の割合
時間枠：3年
関連する遺伝子多型、65 歳以上、肝障害または腎障害、避妊薬を使用した妊娠の可能性がある女性患者、貧血 (ヘモグロビン < 9 g/dL)、最近の心筋虚血または心不全、クレアチンキナーゼの既知のリスクを伴う併用薬標高
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Pharmaceutical Industries Limited

捜査官

  • 主任研究者：Ralf Gutzmer、Universitätsklinik für Dermatologie, Venerologie, Allergologie und Phlebologie Johannes Wesling Klinikum Minden Mühlenkreiskliniken Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月11日

一次修了 (実際)

2025年3月14日

研究の完了 (実際)

2025年3月14日

試験登録日

最初に提出

2019年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月22日

最初の投稿 (実際)

2019年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月17日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLDE225A2404

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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