Étude d'innocuité post-autorisation sur l'innocuité à long terme du sonidégib chez les patients atteints d'un carcinome cellulaire localement avancé (NISSO)
17 mars 2026 mis à jour par: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Une étude de sécurité post-autorisation (PASS) non interventionnelle, multinationale et multicentrique pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme d'Odomzo (sonidegib) administré chez des patients atteints d'un carcinome à cellules localement avancé (laBCC)
Recueillez des données de sécurité réelles sur l'utilisation du sonidegib chez les patients adultes atteints de CBCla.
Documenter les principaux paramètres de sécurité tels que les décès liés au traitement, les événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG) et l'arrêt secondaire aux EI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de sécurité post-autorisation (PASS) non interventionnelle, multinationale et multicentrique, visant à évaluer la sécurité du sonidégib administré dans la pratique clinique de routine chez les patients atteints de CBCab qui ne peuvent pas être modifiés par une chirurgie curative ou une radiothérapie.
Cette étude est de nature observationnelle et n'impose pas de protocole thérapeutique, d'interventions diagnostiques/thérapeutiques ou de calendrier de visite spécifique.
Pour cette étude, chaque patient inscrit sera suivi pendant 3 ans après son inscription.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
323
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bochum, Allemagne
- Katholisches Klinikum Bochum St. Josef-Hospital
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Buxtehude, Allemagne
- Elbe Kliniken Stade - Buxtehude GmbH
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Darmstadt, Allemagne, 64297
- Klinikum Darmstadt GmbH
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Dresden, Allemagne, 1307
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
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Erfurt, Allemagne, 99089
- Helios Klinikum
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Essen, Allemagne
- Universitaetsklinikum Essen
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79104
- Universitätsklinikum Freiburg
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Gera, Allemagne, 07548
- SRH Wald-Klinikum
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hanover, Allemagne, '30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Kiel, Allemagne
- Universitaets-Hautklinik Kiel
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Ludwigshafen, Allemagne
- Klinikum Ludwigshafen gGmbH
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Lübeck, Allemagne
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- Universitätsklinik Magdeburg
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Minden, Allemagne, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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München, Allemagne, 80802
- Klinikum rechts der Isar
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Münster, Allemagne, 48157
- Fachklinik Muenster-Hornheide
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Oberhausen, Allemagne, 46045
- Helios St. Elisabeth Klinik
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Quedlinburg, Allemagne, 06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Tübingen, Allemagne
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Badalona, Espagne, 8916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espagne, 8036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 8041
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Espagne, 8035
- Hospital Vall d'Hebron
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Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Pontevedra, Espagne, 36001
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
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Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario La Fe
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Valencia, Espagne, 46014
- Hospital General Universitari València
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Bari, Italie
- I.R.C.C.S Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
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Brescia, Italie
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Florence, Italie
- Azienda Toscana Centro - Università di Firenze
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Genova, Italie, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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L’Aquila, Italie
- ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
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Meldola, Italie, 47014
- Ist. Scien. Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
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Milan, Italie, 20133
- Forndazione I.R.C.C.S. Istituto nazionale dei tumori
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Napoli, Italie
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
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Napoli, Italie, 80131
- Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
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Novara, Italie
- AOU Maggiore della Carità - Università del Piemonte Orientale
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Roma, Italie, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Roma, Italie, 00167
- IDI
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Bern, Suisse
- Inselspital
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Zurich, Suisse, CH- 8091
- Universitatsspital Zurich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients diagnostiqués avec laBCC sous traitement par sonidegib.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit ou document équivalent (par exemple, des informations écrites) conformément à la réglementation du pays
- Patients âgés de 18 ans ou plus avec un diagnostic de CBCla qui ne se prêtent pas à une chirurgie curative ou à une radiothérapie
- Les patients doivent être traités avec du sonidégib 200 mg par voie orale une fois par jour (les modifications de dose en fonction des informations de prescription approuvées dans le pays sont autorisées)
- Le traitement par sonidégib doit être débuté soit lors de la première visite pour cette étude, soit avant l'entrée dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients traités avec n'importe quel inhibiteur de la voie Hedgehog en plus du sonidégib dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude
- Patients actuellement inscrits dans un essai clinique interventionnel
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- La grossesse et l'allaitement
- Femmes en âge de procréer qui ne se conforment pas au programme de prévention de la grossesse d'Odomzo (tel que défini dans les rubriques 4.4 et 4.6 du RCP approuvé).
- Patients de sexe masculin incapables de suivre ou de se conformer aux mesures de contraception requises (telles que définies dans les rubriques 4.4 et 4.6 du RCP approuvé).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sonidegib
Patients atteints de CBCb sous traitement par sonidégib en pratique clinique de routine
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Sonidegib 200 mg par voie orale une fois par jour (les modifications de dose en fonction des informations de prescription approuvées dans le pays sont autorisées)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients présentant des EI/EIG
Délai: 3 années
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y compris les décès sous traitement et les abandons en raison d'EI/EIG
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients présentant des EI d'intérêt particulier (AESI) ou populations
Délai: 3 années
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chez les patients présentant : un polymorphisme pertinent, ≥ 65 ans, une insuffisance hépatique ou rénale, des patientes en âge de procréer utilisant des anticonceptionnels, une anémie (hémoglobine <9 g/dL), une ischémie myocardique récente ou une insuffisance cardiaque, des médicaments concomitants avec un risque connu de créatine kinase élévation
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ralf Gutzmer, Universitätsklinik für Dermatologie, Venerologie, Allergologie und Phlebologie Johannes Wesling Klinikum Minden Mühlenkreiskliniken Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2019
Première publication (Réel)
26 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLDE225A2404
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