Badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa stosowania sonidegibu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem komórkowym (NISSO)
17 marca 2026 zaktualizowane przez: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Nieinterwencyjne, wielonarodowe, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS) oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję produktu leczniczego Odomzo (sonidegib) podawanego pacjentom z miejscowo zaawansowanym rakiem komórkowym (laBCC)
Zbierz rzeczywiste dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania sonidegibu u dorosłych pacjentów z laBCC.
Udokumentuj główne parametry bezpieczeństwa, takie jak zgony podczas leczenia, zdarzenia niepożądane (AE)/poważne zdarzenia niepożądane (SAE) oraz przerwanie leczenia wtórne do AE.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to nieinterwencyjne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS), mające na celu ocenę bezpieczeństwa sonidegibu podawanego w rutynowej praktyce klinicznej u pacjentów z laBCC, którzy nie kwalifikują się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii.
Niniejsze badanie ma charakter obserwacyjny i nie narzuca protokołu terapii, interwencji diagnostyczno-terapeutycznych ani określonego harmonogramu wizyt.
W tym badaniu każdy włączony pacjent będzie obserwowany przez 3 lata po włączeniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
323
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 8916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Pontevedra, Hiszpania, 36001
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Hospital General Universitari València
-
-
-
-
-
Bochum, Niemcy
- Katholisches Klinikum Bochum St. Josef-Hospital
-
Buxtehude, Niemcy
- Elbe Kliniken Stade - Buxtehude GmbH
-
Darmstadt, Niemcy, 64297
- Klinikum Darmstadt GmbH
-
Dresden, Niemcy, 1307
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
-
Erfurt, Niemcy, 99089
- Helios Klinikum
-
Essen, Niemcy
- Universitaetsklinikum Essen
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79104
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Gera, Niemcy, 07548
- SRH Wald-Klinikum
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Niemcy, '30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Niemcy
- Universitaets-Hautklinik Kiel
-
Ludwigshafen, Niemcy
- Klinikum Ludwigshafen gGmbH
-
Lübeck, Niemcy
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Universitätsklinik Magdeburg
-
Minden, Niemcy, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
München, Niemcy, 80802
- Klinikum rechts der Isar
-
Münster, Niemcy, 48157
- Fachklinik Muenster-Hornheide
-
Oberhausen, Niemcy, 46045
- Helios St. Elisabeth Klinik
-
Quedlinburg, Niemcy, 06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Tübingen, Niemcy
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- Inselspital
-
Zurich, Szwajcaria, CH- 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Bari, Włochy
- I.R.C.C.S Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
-
Brescia, Włochy
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Florence, Włochy
- Azienda Toscana Centro - Università di Firenze
-
Genova, Włochy, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
L’Aquila, Włochy
- ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
-
Meldola, Włochy, 47014
- Ist. Scien. Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
-
Milan, Włochy, 20133
- Forndazione I.R.C.C.S. Istituto nazionale dei tumori
-
Napoli, Włochy
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Napoli, Włochy, 80131
- Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
-
Novara, Włochy
- AOU Maggiore della Carità - Università del Piemonte Orientale
-
Roma, Włochy, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Roma, Włochy, 00167
- IDI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznaniem laBCC w trakcie leczenia sonidegibem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda lub równoważny dokument (np. pisemna informacja) zgodnie z przepisami krajowymi
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z rozpoznaniem laBCC, którzy nie kwalifikują się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii
- Pacjenci muszą być leczeni sonidegibem w dawce 200 mg przyjmowanym doustnie raz na dobę (dozwolone są modyfikacje dawki zgodnie z zatwierdzonymi informacjami dotyczącymi kraju lokalnego)
- Leczenie sonidegibem należy rozpocząć podczas pierwszej wizyty w ramach tego badania lub przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni jakimkolwiek inhibitorem szlaku hedgehog oprócz sonidegibu w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Pacjenci obecnie włączeni do interwencyjnego badania klinicznego
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL)
- Ciąża i karmienie piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie przestrzegają Programu Zapobiegania Ciąży Odomzo (zgodnie z definicją w punktach 4.4 i 4.6 zatwierdzonej ChPL).
- Pacjenci płci męskiej, którzy nie są w stanie przestrzegać lub stosować się do wymaganych środków antykoncepcyjnych (zgodnie z definicją w punktach 4.4 i 4.6 zatwierdzonej ChPL).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sonidegib
Pacjenci z laBCC leczeni sonidegibem w rutynowej praktyce klinicznej
|
Sonidegib 200 mg przyjmowany doustnie raz na dobę (dozwolone są modyfikacje dawki zgodnie z zatwierdzonymi w kraju lokalnym informacjami o przepisywaniu)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z AE/SAE
Ramy czasowe: 3 lata
|
w tym zgonów w trakcie leczenia i przerwania leczenia z powodu AE/SAE
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z AE o szczególnym znaczeniu (AESI) lub populacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
u pacjentek z: istotnym polimorfizmem, ≥65 lat, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, pacjentek w wieku rozrodczym stosujących leki przeciwkoncepcyjne, niedokrwistością (hemoglobina <9 g/dl), niedawno przebytym niedokrwieniem mięśnia sercowego lub niewydolnością serca, jednocześnie przyjmujących leki o znanym ryzyku aktywności kinazy kreatynowej podniesienie
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ralf Gutzmer, Universitätsklinik für Dermatologie, Venerologie, Allergologie und Phlebologie Johannes Wesling Klinikum Minden Mühlenkreiskliniken Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLDE225A2404
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .