Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa stosowania sonidegibu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem komórkowym (NISSO)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Nieinterwencyjne, wielonarodowe, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS) oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję produktu leczniczego Odomzo (sonidegib) podawanego pacjentom z miejscowo zaawansowanym rakiem komórkowym (laBCC)

Zbierz rzeczywiste dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania sonidegibu u dorosłych pacjentów z laBCC. Udokumentuj główne parametry bezpieczeństwa, takie jak zgony podczas leczenia, zdarzenia niepożądane (AE)/poważne zdarzenia niepożądane (SAE) oraz przerwanie leczenia wtórne do AE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nieinterwencyjne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS), mające na celu ocenę bezpieczeństwa sonidegibu podawanego w rutynowej praktyce klinicznej u pacjentów z laBCC, którzy nie kwalifikują się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii. Niniejsze badanie ma charakter obserwacyjny i nie narzuca protokołu terapii, interwencji diagnostyczno-terapeutycznych ani określonego harmonogramu wizyt. W tym badaniu każdy włączony pacjent będzie obserwowany przez 3 lata po włączeniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

323

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 8916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra, Hiszpania, 36001
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitari València
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy
        • Katholisches Klinikum Bochum St. Josef-Hospital
      • Buxtehude, Niemcy
        • Elbe Kliniken Stade - Buxtehude GmbH
      • Darmstadt, Niemcy, 64297
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Dresden, Niemcy, 1307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • Helios Klinikum
      • Essen, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Gera, Niemcy, 07548
        • SRH Wald-Klinikum
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Niemcy, '30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Niemcy
        • Universitaets-Hautklinik Kiel
      • Ludwigshafen, Niemcy
        • Klinikum Ludwigshafen gGmbH
      • Lübeck, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Niemcy, 80802
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Münster, Niemcy, 48157
        • Fachklinik Muenster-Hornheide
      • Oberhausen, Niemcy, 46045
        • Helios St. Elisabeth Klinik
      • Quedlinburg, Niemcy, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Inselspital
      • Zurich, Szwajcaria, CH- 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • I.R.C.C.S Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Brescia, Włochy
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Włochy
        • Azienda Toscana Centro - Università di Firenze
      • Genova, Włochy, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • L’Aquila, Włochy
        • ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Ist. Scien. Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
      • Milan, Włochy, 20133
        • Forndazione I.R.C.C.S. Istituto nazionale dei tumori
      • Napoli, Włochy
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
      • Novara, Włochy
        • AOU Maggiore della Carità - Università del Piemonte Orientale
      • Roma, Włochy, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Włochy, 00167
        • IDI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem laBCC w trakcie leczenia sonidegibem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda lub równoważny dokument (np. pisemna informacja) zgodnie z przepisami krajowymi
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z rozpoznaniem laBCC, którzy nie kwalifikują się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii
  • Pacjenci muszą być leczeni sonidegibem w dawce 200 mg przyjmowanym doustnie raz na dobę (dozwolone są modyfikacje dawki zgodnie z zatwierdzonymi informacjami dotyczącymi kraju lokalnego)
  • Leczenie sonidegibem należy rozpocząć podczas pierwszej wizyty w ramach tego badania lub przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni jakimkolwiek inhibitorem szlaku hedgehog oprócz sonidegibu w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjenci obecnie włączeni do interwencyjnego badania klinicznego
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL)
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie przestrzegają Programu Zapobiegania Ciąży Odomzo (zgodnie z definicją w punktach 4.4 i 4.6 zatwierdzonej ChPL).
  • Pacjenci płci męskiej, którzy nie są w stanie przestrzegać lub stosować się do wymaganych środków antykoncepcyjnych (zgodnie z definicją w punktach 4.4 i 4.6 zatwierdzonej ChPL).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sonidegib
Pacjenci z laBCC leczeni sonidegibem w rutynowej praktyce klinicznej
Lek: sonidegib
Sonidegib 200 mg przyjmowany doustnie raz na dobę (dozwolone są modyfikacje dawki zgodnie z zatwierdzonymi w kraju lokalnym informacjami o przepisywaniu)
Inne nazwy:
  • LDE225

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z AE/SAE
Ramy czasowe: 3 lata
w tym zgonów w trakcie leczenia i przerwania leczenia z powodu AE/SAE
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z AE o szczególnym znaczeniu (AESI) lub populacji
Ramy czasowe: 3 lata
u pacjentek z: istotnym polimorfizmem, ≥65 lat, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, pacjentek w wieku rozrodczym stosujących leki przeciwkoncepcyjne, niedokrwistością (hemoglobina <9 g/dl), niedawno przebytym niedokrwieniem mięśnia sercowego lub niewydolnością serca, jednocześnie przyjmujących leki o znanym ryzyku aktywności kinazy kreatynowej podniesienie
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralf Gutzmer, Universitätsklinik für Dermatologie, Venerologie, Allergologie und Phlebologie Johannes Wesling Klinikum Minden Mühlenkreiskliniken Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLDE225A2404

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak podstawnokomórkowy

Badania kliniczne na sonidegib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj