Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie etter godkjenning av langsiktig sikkerhet for Sonidegib hos pasienter med lokalt avansert cellekarsinom (NISSO)

12. september 2023 oppdatert av: Sun Pharmaceutical Industries Limited

En ikke-intervensjonell, multinasjonal, multisenter sikkerhetsstudie etter autorisasjon (PASS) for å vurdere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av Odomzo (Sonidegib) administrert hos pasienter med lokalt avansert cellekarsinom (laBCC)

Samle sikkerhetsdata fra den virkelige verden om bruk av sonidegib hos voksne pasienter med laBCC. Dokumenter viktige sikkerhetsparametere som for behandlingsdødsfall, bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE) og seponering sekundært til AE.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-intervensjonell, multinasjonal, multi-senter post-autorisasjonssikkerhetsstudie (PASS), for å vurdere sikkerheten til sonidegib administrert i rutinemessig klinisk praksis hos pasienter med laBCC som ikke kan endres til kurativ kirurgi eller strålebehandling. Denne studien er observasjonsbasert og pålegger ikke en terapiprotokoll, diagnostiske/terapeutiske intervensjoner eller en spesifikk besøksplan. For denne studien vil hver innrullerte pasient bli fulgt opp i 3 år etter innrullering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

318

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia
        • I.R.C.C.S Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Brescia, Italia
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Italia
        • Azienda Toscana Centro - Università di Firenze
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • L'Aquila, Italia
        • ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
      • Meldola, Italia, 47014
        • Ist. Scien. Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
      • Milan, Italia, 20133
        • Forndazione I.R.C.C.S. Istituto nazionale dei tumori
      • Napoli, Italia
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
      • Novara, Italia
        • AOU Maggiore della Carità - Università del Piemonte Orientale
      • Roma, Italia, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italia, 00167
        • IDI
  • Spania
      • Badalona, Spania, 8916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spania, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra, Spania, 36001
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hospital General Universitari València
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Inselspital
      • Zürich, Sveits, CH- 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Katholisches Klinikum Bochum St. Josef-Hospital
      • Buxtehude, Tyskland
        • Elbe Kliniken Stade - Buxtehude GmbH
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Helios Klinikum
      • Essen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gera, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, '30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Tyskland
        • Universitaets-Hautklinik Kiel
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Klinikum Ludwigshafen gGmbH
      • Luebeck, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Tyskland, 80802
        • Klinikum rechts der Isar
      • Münster, Tyskland, 48157
        • Fachklinik Muenster-Hornheide
      • Oberhausen, Tyskland, 46045
        • Helios St. Elisabeth Klinik
      • Quedlinburg, Tyskland, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tuebingen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med laBCC som gjennomgår behandling med sonidegib.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke eller tilsvarende dokument (f.eks. skriftlig informasjon) i henhold til landsforskrifter
  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre med diagnosen laBCC som ikke er mottakelige for kurativ kirurgi eller strålebehandling
  • Pasienter må behandles med sonidegib 200 mg oralt tatt en gang daglig (doseendringer i henhold til den godkjente lokale forskrivningsinformasjonen er tillatt)
  • Sonidegib-behandling må startes enten ved første besøk for denne studien eller før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter behandlet med en hvilken som helst pinnsvinveihemmer i tillegg til sonidegib innen 3 måneder før studiestart
  • Pasienter som for tiden er registrert i en intervensjonell klinisk studie
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene oppført i pkt. 6.1 i preparatomtalen (SmPC)
  • Graviditet og amming
  • Kvinner i fertil alder som ikke overholder Odomzos graviditetsforebyggende program (som definert i pkt. 4.4 og 4.6 i den godkjente preparatomtalen).
  • Mannlige pasienter som ikke er i stand til å følge eller overholde de nødvendige prevensjonstiltakene (som definert i pkt. 4.4 og 4.6 i den godkjente preparatomtalen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sonidegib
Pasienter med laBCC som gjennomgår sonidegib-behandling i rutinemessig klinisk praksis
Legemiddel: sonidegib
Sonidegib 200 mg oralt tatt en gang daglig (doseendringer i henhold til den godkjente lokale forskrivningsinformasjonen er tillatt)
Andre navn:
  • LDE225

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med AE/SAE
Tidsramme: 3 år
inkludert dødsfall under behandling og seponering på grunn av bivirkninger/SAE
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med AE av spesiell interesse (AESI) eller populasjoner
Tidsramme: 3 år
hos pasienter med: relevant polymorfisme, ≥65 år, nedsatt lever- eller nyrefunksjon, kvinnelige pasienter med fertil alder som bruker antikonseptiva, anemi (hemoglobin <9 g/dL), nylig myokardisk iskemi eller hjertesvikt, samtidige medisiner med kjent risiko for kreatinkinase høyde
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ralf Gutzmer, Haut-Tumor-Zentrum Hannover

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLDE225A2404

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Basalcellekarsinom

Kliniske studier på sonidegib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere