Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus sonidegibin pitkäaikaisesta turvallisuudesta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt solusyöpä (NISSO)

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Ei-interventiivinen, monikansallinen, monikeskusinen luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS), jolla arvioidaan Odomzon (Sonidegib) pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä potilaille, joilla on paikallisesti edennyt solusyöpä (laBCC)

Kerää todellisia turvallisuustietoja sonidegibin käytöstä aikuispotilailla, joilla on laBCC. Dokumentoi tärkeimmät turvallisuusparametrit, kuten hoitokuolemat, haittatapahtumat (AE) / vakavat haittatapahtumat (SAE) ja hoidon lopettaminen haittavaikutusten vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-interventio, monikansallinen, monikeskusinen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS), jolla arvioidaan rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä annetun sonidegibin turvallisuutta laBCC-potilaille, joita ei voida muuttaa parantavaan kirurgiaan tai sädehoitoon. Tämä tutkimus on luonteeltaan havainnollinen, eikä se vaadi hoitoprotokollaa, diagnostisia/terapeuttisia interventioita tai erityistä käyntiaikataulua. Tätä tutkimusta varten jokaista potilasta seurataan 3 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

323

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 8916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanja, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra, Espanja, 36001
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hospital General Universitari València
  • Italia
      • Bari, Italia
        • I.R.C.C.S Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Brescia, Italia
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Italia
        • Azienda Toscana Centro - Università di Firenze
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • L’Aquila, Italia
        • ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
      • Meldola, Italia, 47014
        • Ist. Scien. Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
      • Milan, Italia, 20133
        • Forndazione I.R.C.C.S. Istituto nazionale dei tumori
      • Napoli, Italia
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
      • Novara, Italia
        • AOU Maggiore della Carità - Università del Piemonte Orientale
      • Roma, Italia, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italia, 00167
        • IDI
  • Saksa
      • Bochum, Saksa
        • Katholisches Klinikum Bochum St. Josef-Hospital
      • Buxtehude, Saksa
        • Elbe Kliniken Stade - Buxtehude GmbH
      • Darmstadt, Saksa, 64297
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Dresden, Saksa, 1307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
      • Erfurt, Saksa, 99089
        • Helios Klinikum
      • Essen, Saksa
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Gera, Saksa, 07548
        • SRH Wald-Klinikum
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Saksa, '30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Saksa
        • Universitaets-Hautklinik Kiel
      • Ludwigshafen, Saksa
        • Klinikum Ludwigshafen gGmbH
      • Lübeck, Saksa
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Minden, Saksa, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Saksa, 80802
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Münster, Saksa, 48157
        • Fachklinik Muenster-Hornheide
      • Oberhausen, Saksa, 46045
        • Helios St. Elisabeth Klinik
      • Quedlinburg, Saksa, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Saksa
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • Inselspital
      • Zurich, Sveitsi, CH- 8091
        • Universitatsspital Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu laBCC ja jotka saavat sonidegibihoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus tai vastaava asiakirja (esim. kirjallinen tieto) maan säännösten mukaisesti
  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on laBCC-diagnoosi ja jotka eivät sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon
  • Potilaita tulee hoitaa 200 mg sonidegibillä suun kautta kerran päivässä (annoksen muuttaminen hyväksyttyjen paikallisten lääkkeiden ohjeiden mukaan)
  • Sonidegibihoito on aloitettava joko ensimmäisellä tämän tutkimuksen käynnillä tai ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa hedgehog-reitin estäjillä sonidegibin lisäksi 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä interventiotutkimuksessa
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 luetellulle apuaineelle
  • Raskaus ja imetys
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät noudata Odomzon raskaudenehkäisyohjelmaa (kuten on määritelty hyväksytyn valmisteyhteenvedon kohdissa 4.4 ja 4.6).
  • Miespotilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tai noudattamaan vaadittuja ehkäisytoimenpiteitä (hyväksytyn valmisteyhteenvedon kohdissa 4.4 ja 4.6 määriteltyjen mukaisesti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sonidegib
Potilaat, joilla on laBCC ja jotka saavat sonidegibihoitoa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
Lääke: sonidegib
Sonidegib 200 mg suun kautta kerran vuorokaudessa (annoksen muuttaminen hyväksyttyjen paikallisten lääkkeiden ohjeiden mukaan)
Muut nimet:
  • LDE225

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE/SAE-potilaiden osuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
mukaan lukien hoidon aikana kuolleet ja hoidon lopettaminen AE/SAE:n vuoksi
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia (AESI) tai väestöryhmiä
Aikaikkuna: 3 vuotta
potilailla, joilla on: merkittävä polymorfismi, ≥ 65 vuotta, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi ja käyttävät raskaudenestolääkkeitä, anemia (hemoglobiini <9 g/dl), äskettäinen sydänlihasiskemia tai sydämen vajaatoiminta, samanaikaiset lääkkeet, joilla on tunnettu kreatiinikinaasin riski korkeus
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Ralf Gutzmer, Universitätsklinik für Dermatologie, Venerologie, Allergologie und Phlebologie Johannes Wesling Klinikum Minden Mühlenkreiskliniken Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLDE225A2404

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyvisolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset sonidegib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa