Luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus sonidegibin pitkäaikaisesta turvallisuudesta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt solusyöpä (NISSO)
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Ei-interventiivinen, monikansallinen, monikeskusinen luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS), jolla arvioidaan Odomzon (Sonidegib) pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä potilaille, joilla on paikallisesti edennyt solusyöpä (laBCC)
Kerää todellisia turvallisuustietoja sonidegibin käytöstä aikuispotilailla, joilla on laBCC.
Dokumentoi tärkeimmät turvallisuusparametrit, kuten hoitokuolemat, haittatapahtumat (AE) / vakavat haittatapahtumat (SAE) ja hoidon lopettaminen haittavaikutusten vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-interventio, monikansallinen, monikeskusinen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS), jolla arvioidaan rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä annetun sonidegibin turvallisuutta laBCC-potilaille, joita ei voida muuttaa parantavaan kirurgiaan tai sädehoitoon.
Tämä tutkimus on luonteeltaan havainnollinen, eikä se vaadi hoitoprotokollaa, diagnostisia/terapeuttisia interventioita tai erityistä käyntiaikataulua.
Tätä tutkimusta varten jokaista potilasta seurataan 3 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
323
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Badalona, Espanja, 8916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Pontevedra, Espanja, 36001
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General Universitari València
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- I.R.C.C.S Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
-
Brescia, Italia
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Florence, Italia
- Azienda Toscana Centro - Università di Firenze
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
L’Aquila, Italia
- ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
-
Meldola, Italia, 47014
- Ist. Scien. Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
-
Milan, Italia, 20133
- Forndazione I.R.C.C.S. Istituto nazionale dei tumori
-
Napoli, Italia
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
-
Novara, Italia
- AOU Maggiore della Carità - Università del Piemonte Orientale
-
Roma, Italia, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Roma, Italia, 00167
- IDI
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa
- Katholisches Klinikum Bochum St. Josef-Hospital
-
Buxtehude, Saksa
- Elbe Kliniken Stade - Buxtehude GmbH
-
Darmstadt, Saksa, 64297
- Klinikum Darmstadt GmbH
-
Dresden, Saksa, 1307
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
-
Erfurt, Saksa, 99089
- Helios Klinikum
-
Essen, Saksa
- Universitaetsklinikum Essen
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79104
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Gera, Saksa, 07548
- SRH Wald-Klinikum
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Saksa, '30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Saksa
- Universitaets-Hautklinik Kiel
-
Ludwigshafen, Saksa
- Klinikum Ludwigshafen gGmbH
-
Lübeck, Saksa
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Universitätsklinik Magdeburg
-
Minden, Saksa, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
München, Saksa, 80802
- Klinikum rechts der Isar
-
Münster, Saksa, 48157
- Fachklinik Muenster-Hornheide
-
Oberhausen, Saksa, 46045
- Helios St. Elisabeth Klinik
-
Quedlinburg, Saksa, 06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Tübingen, Saksa
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Inselspital
-
Zurich, Sveitsi, CH- 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu laBCC ja jotka saavat sonidegibihoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus tai vastaava asiakirja (esim. kirjallinen tieto) maan säännösten mukaisesti
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on laBCC-diagnoosi ja jotka eivät sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon
- Potilaita tulee hoitaa 200 mg sonidegibillä suun kautta kerran päivässä (annoksen muuttaminen hyväksyttyjen paikallisten lääkkeiden ohjeiden mukaan)
- Sonidegibihoito on aloitettava joko ensimmäisellä tämän tutkimuksen käynnillä tai ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa hedgehog-reitin estäjillä sonidegibin lisäksi 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä interventiotutkimuksessa
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 luetellulle apuaineelle
- Raskaus ja imetys
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät noudata Odomzon raskaudenehkäisyohjelmaa (kuten on määritelty hyväksytyn valmisteyhteenvedon kohdissa 4.4 ja 4.6).
- Miespotilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tai noudattamaan vaadittuja ehkäisytoimenpiteitä (hyväksytyn valmisteyhteenvedon kohdissa 4.4 ja 4.6 määriteltyjen mukaisesti).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sonidegib
Potilaat, joilla on laBCC ja jotka saavat sonidegibihoitoa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
|
Sonidegib 200 mg suun kautta kerran vuorokaudessa (annoksen muuttaminen hyväksyttyjen paikallisten lääkkeiden ohjeiden mukaan)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE/SAE-potilaiden osuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
mukaan lukien hoidon aikana kuolleet ja hoidon lopettaminen AE/SAE:n vuoksi
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia (AESI) tai väestöryhmiä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
potilailla, joilla on: merkittävä polymorfismi, ≥ 65 vuotta, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi ja käyttävät raskaudenestolääkkeitä, anemia (hemoglobiini <9 g/dl), äskettäinen sydänlihasiskemia tai sydämen vajaatoiminta, samanaikaiset lääkkeet, joilla on tunnettu kreatiinikinaasin riski korkeus
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ralf Gutzmer, Universitätsklinik für Dermatologie, Venerologie, Allergologie und Phlebologie Johannes Wesling Klinikum Minden Mühlenkreiskliniken Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLDE225A2404
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .