Veiligheidsonderzoek na vergunningverlening naar de veiligheid op lange termijn van Sonidegib bij patiënten met lokaal gevorderd celcarcinoom (NISSO)
17 maart 2026 bijgewerkt door: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Een niet-interventionele, multinationale, multicenter post-autorisatie veiligheidsstudie (PASS) om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn te beoordelen van Odomzo (Sonidegib) toegediend bij patiënten met lokaal gevorderd celcarcinoom (laBCC)
Verzamel real-world veiligheidsgegevens over het gebruik van sonidegib bij volwassen patiënten met laBCC.
Documenteer de belangrijkste veiligheidsparameters, zoals sterfgevallen door behandeling, bijwerkingen (AE's)/ernstige bijwerkingen (SAE's) en stopzetting secundair aan bijwerkingen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-interventionele, multinationale, multicenter post-autorisatie veiligheidsstudie (PASS), om de veiligheid te beoordelen van sonidegib dat wordt toegediend in de dagelijkse klinische praktijk bij patiënten met laBCC die niet vatbaar zijn voor curatieve chirurgie of bestralingstherapie.
Deze studie is observationeel van aard en legt geen therapieprotocol, diagnostische/therapeutische interventies of een specifiek bezoekschema op.
Voor deze studie zal elke geregistreerde patiënt gedurende 3 jaar na inschrijving worden opgevolgd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
323
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bochum, Duitsland
- Katholisches Klinikum Bochum St. Josef-Hospital
-
Buxtehude, Duitsland
- Elbe Kliniken Stade - Buxtehude GmbH
-
Darmstadt, Duitsland, 64297
- Klinikum Darmstadt GmbH
-
Dresden, Duitsland, 1307
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
-
Erfurt, Duitsland, 99089
- Helios Klinikum
-
Essen, Duitsland
- Universitaetsklinikum Essen
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79104
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Gera, Duitsland, 07548
- SRH Wald-Klinikum
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Duitsland, '30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Duitsland
- Universitaets-Hautklinik Kiel
-
Ludwigshafen, Duitsland
- Klinikum Ludwigshafen gGmbH
-
Lübeck, Duitsland
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Universitätsklinik Magdeburg
-
Minden, Duitsland, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
München, Duitsland, 80802
- Klinikum rechts der Isar
-
Münster, Duitsland, 48157
- Fachklinik Muenster-Hornheide
-
Oberhausen, Duitsland, 46045
- Helios St. Elisabeth Klinik
-
Quedlinburg, Duitsland, 06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Tübingen, Duitsland
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bari, Italië
- I.R.C.C.S Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
-
Brescia, Italië
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Florence, Italië
- Azienda Toscana Centro - Università di Firenze
-
Genova, Italië, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
L’Aquila, Italië
- ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
-
Meldola, Italië, 47014
- Ist. Scien. Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
-
Milan, Italië, 20133
- Forndazione I.R.C.C.S. Istituto nazionale dei tumori
-
Napoli, Italië
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Napoli, Italië, 80131
- Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
-
Novara, Italië
- AOU Maggiore della Carità - Università del Piemonte Orientale
-
Roma, Italië, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Roma, Italië, 00167
- IDI
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 8916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanje, 8036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 8035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Pontevedra, Spanje, 36001
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Spanje, 46014
- Hospital General Universitari València
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland
- Inselspital
-
Zurich, Zwitserland, CH- 8091
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose laBCC die een behandeling met sonidegib ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming of gelijkwaardig document (bijv. schriftelijke informatie) volgens de landelijke regelgeving
- Patiënten van 18 jaar of ouder met de diagnose laBCC die niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgie of radiotherapie
- Patiënten moeten worden behandeld met eenmaal daags oraal 200 mg sonidegib (dosisaanpassingen volgens de goedgekeurde lokale landelijke voorschrijfinformatie zijn toegestaan)
- De behandeling met Sonidegib moet worden gestart bij het eerste bezoek voor dit onderzoek of vóór aanvang van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten behandeld met een hedgehog-pathway-remmer naast sonidegib binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een interventionele klinische studie
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 van de Samenvatting van de Productkenmerken (SPC) vermelde hulpstoffen
- Zwangerschap en borstvoeding
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zich niet houden aan het Odomzo Zwangerschapspreventieprogramma (zoals gedefinieerd in rubrieken 4.4 en 4.6 van de goedgekeurde SmPC).
- Mannelijke patiënten die de vereiste anticonceptiemaatregelen (zoals gedefinieerd in rubrieken 4.4 en 4.6 van de goedgekeurde SmPC) niet kunnen volgen of naleven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sonidegib
Patiënten met laBCC die sonidegib-behandeling ondergaan in de dagelijkse klinische praktijk
|
Sonidegib 200 mg eenmaal daags oraal ingenomen (dosisaanpassingen volgens de goedgekeurde lokale voorschrijfinformatie zijn toegestaan)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met AE's/SAE's
Tijdsspanne: 3 jaar
|
inclusief sterfgevallen tijdens de behandeling en stopzetting vanwege bijwerkingen/SAE's
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met AE's van speciaal belang (AESI) of populaties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
bij patiënten met: relevant polymorfisme, ≥65 jaar, lever- of nierfunctiestoornis, vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en anticonceptiva gebruiken, anemie (hemoglobine <9 g/dl), recente myocardischemie of hartfalen, gelijktijdige medicatie met een bekend risico op creatinekinase verhoging
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ralf Gutzmer, Universitätsklinik für Dermatologie, Venerologie, Allergologie und Phlebologie Johannes Wesling Klinikum Minden Mühlenkreiskliniken Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLDE225A2404
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .