Sonidegib 在局部晚期细胞癌患者中长期安全性的授权后安全性研究 (NISSO)
2026年3月17日 更新者：Sun Pharmaceutical Industries Limited
一项非干预性、多国、多中心授权后安全性研究 (PASS)，以评估 Odomzo (Sonidegib) 在局部晚期细胞癌 (laBCC) 患者中的长期安全性和耐受性
收集关于在 laBCC 成年患者中使用 sonidegib 的真实世界安全数据。
记录主要安全参数，例如治疗死亡、不良事件 (AE)/严重不良事件 (SAE) 和继发于 AE 的停药。
研究概览
详细说明
这是一项非干预性、多国、多中心的授权后安全性研究（PASS），旨在评估在常规临床实践中对无法接受根治性手术或放射治疗的 laBCC 患者施用 sonidegib 的安全性。
这项研究本质上是观察性的，不强加治疗方案、诊断/治疗干预或特定的访问时间表。
对于这项研究，每位入组患者将在入组后随访 3 年。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
323
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bochum、德国
- Katholisches Klinikum Bochum St. Josef-Hospital
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Buxtehude、德国
- Elbe Kliniken Stade - Buxtehude GmbH
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Darmstadt、德国、64297
- Klinikum Darmstadt GmbH
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Dresden、德国、1307
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
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Erfurt、德国、99089
- Helios Klinikum
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Essen、德国
- Universitaetsklinikum Essen
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Freiburg im Breisgau、德国、79104
- Universitatsklinikum Freiburg
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Gera、德国、07548
- SRH Wald-Klinikum
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Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hanover、德国、'30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Kiel、德国
- Universitaets-Hautklinik Kiel
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Ludwigshafen、德国
- Klinikum Ludwigshafen gGmbH
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Lübeck、德国
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Magdeburg、德国、39120
- Universitätsklinik Magdeburg
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Minden、德国、32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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München、德国、80802
- Klinikum rechts der Isar
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Münster、德国、48157
- Fachklinik Muenster-Hornheide
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Oberhausen、德国、46045
- Helios St. Elisabeth Klinik
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Quedlinburg、德国、06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
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Regensburg、德国、93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Tübingen、德国
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Ulm、德国、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Bari、意大利
- I.R.C.C.S Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
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Brescia、意大利
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Florence、意大利
- Azienda Toscana Centro - Università di Firenze
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Genova、意大利、16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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L’Aquila、意大利
- ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
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Meldola、意大利、47014
- Ist. Scien. Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
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Milan、意大利、20133
- Forndazione I.R.C.C.S. Istituto nazionale dei tumori
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Napoli、意大利
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
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Napoli、意大利、80131
- Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
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Novara、意大利
- AOU Maggiore della Carità - Università del Piemonte Orientale
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Roma、意大利、00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Roma、意大利、00167
- IDI
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Bern、瑞士
- Inselspital
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Zurich、瑞士、CH- 8091
- Universitätsspital Zürich
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Badalona、西班牙、8916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona、西班牙、8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙、8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、西班牙、8035
- Hospital Vall d'hebrón
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Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Pontevedra、西班牙、36001
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
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Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitario La Fe
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Valencia、西班牙、46014
- Hospital General Universitari València
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为 laBCC 的患者正在接受 sonidegib 治疗。
描述
纳入标准：
- 根据国家法规的书面知情同意书或等效文件（例如，书面信息）
- 诊断为 laBCC 且不适合根治性手术或放射治疗的 18 岁或以上患者
- 患者必须每天口服一次 sonidegib 200 mg 进行治疗（允许根据批准的当地国家处方信息调整剂量）
- Sonidegib 治疗必须在本研究的第一次就诊时或在进入研究之前开始。
排除标准：
- 在进入研究前 3 个月内接受除 sonidegib 以外的任何 hedgehog 通路抑制剂治疗的患者
- 目前参加介入临床试验的患者
- 对活性物质或产品特性摘要 (SmPC) 第 6.1 节中列出的任何辅料过敏
- 怀孕和哺乳
- 不遵守 Odomzo 怀孕预防计划（定义见已批准的 SmPC 第 4.4 和 4.6 节）的育龄妇女。
- 无法遵循或遵守所需避孕措施的男性患者（定义见已批准的 SmPC 第 4.4 和 4.6 节）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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索尼德吉布
在常规临床实践中接受索尼德吉布治疗的 laBCC 患者
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Sonidegib 200 mg 每天口服一次（允许根据批准的当地国家处方信息修改剂量）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AE/SAE 患者比例
大体时间：3年
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包括因 AE/SAE 导致的治疗中死亡和停药
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有特殊兴趣 AE (AESI) 的患者或人群的比例
大体时间：3年
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在以下患者中：相关多态性，≥65 岁，肝或肾功能不全，使用抗避孕药的有生育潜力的女性患者，贫血（血红蛋白 <9 g/dL），近期心肌缺血或心力衰竭，伴有已知肌酸激酶风险的药物海拔
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ralf Gutzmer、Universitätsklinik für Dermatologie, Venerologie, Allergologie und Phlebologie Johannes Wesling Klinikum Minden Mühlenkreiskliniken Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月11日
初级完成 (实际的)
2025年3月14日
研究完成 (实际的)
2025年3月14日
研究注册日期
首次提交
2019年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月22日
首次发布 (实际的)
2019年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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