Estudo de Viabilidade Antecipado: Aplicação de OCT Imaging em Dermatologia
A tomografia de coerência óptica (OCT) é uma técnica de imagem médica estabelecida que usa luz para capturar imagens biológicas de meios de dispersão óptica (por exemplo, tecido biológico). Uma OCT de alta resolução tem as características de resolução celular não invasiva, sem marcação, em tempo real, com alta profundidade de penetração no tecido, que são altamente valiosas para uso clínico.
A AMO desenvolveu um protótipo de sistema de escaneamento OCT in vivo com base nas necessidades clínicas e aplicações potenciais. Este estudo foi concebido como um estudo de viabilidade inicial com o objetivo de validação do sistema de escaneamento OCT in vivo da AMO em dermatologia por meio da colaboração com o Mackay Memorial Hospital. A OCT pode fornecer imagens de resolução celular (<1μm nas direções lateral e axial) que podem ser utilizadas para identificar organelas. Uma OCT de alta resolução tem as características de resolução celular não invasiva, sem marcação, em tempo real, com alta profundidade de penetração no tecido, que são altamente valiosas para uso clínico.
O cenário proposto neste estudo é coletar imagens OCT de peles com lesões suspeitas, incluindo tumor, doenças inflamatórias ou alteração de pigmento, bem como pele normal, usando o sistema de imagem OCT in vivo da AMO. Usando imagens de biópsia patológica tradicional ou imagens dermatoscópicas como referências padrão-ouro, os investigadores tentarão identificar características diferentes em imagens de OCT de pele com lesão suspeita, incluindo tumor, doenças inflamatórias ou alteração de pigmento, bem como peles normais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tamsui District
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New Taipei City, Tamsui District, Taiwan, 25160
- Mackay Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um paciente que está totalmente ciente do estudo e pode assinar o formulário de consentimento informado
- Pacientes com suspeita de tumores cutâneos ou inflamações cutâneas
- Pacientes diagnosticados para biópsia
- Pacientes sem feridas abertas no tumor ou posição inflamada
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença infecciosa transcutânea
- Pacientes com menos de 20 anos
- Populações vulneráveis, incluindo: mulheres grávidas, deficientes e sem-teto
- O paciente não pode cooperar no exame
- Pacientes com tumores de pele que estão no tecido subcutâneo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental
Suspeita de inflamações cutâneas ou tumores cutâneos
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O aparelho é uma tomografia de coerência óptica não invasiva in vivo e será utilizado para obtenção de pelo menos 6 imagens médicas de pele normal e lesional, respectivamente, para o grupo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com características teciduais claras de doenças de pele e/ou pele normal em tomogramas
Prazo: 2 anos
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O número de indivíduos com características teciduais claras de tomogramas será comparado com aquele com características teciduais obscuras para identificar o efeito da OCT na varredura da pele na conclusão do estudo.
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2 anos
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Número de indivíduos com distinção entre lesão de pele e pele normal em tomogramas
Prazo: 2 anos
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O número de sujeitos com distinção entre lesão de pele e pele normal nas tomografias será comparado com aqueles sem distinção para verificar as doenças específicas que podem ser diferenciadas das demais pela OCT ao término do estudo.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com estratificação tecidual clara de doenças de pele e/ou pele normal em tomogramas
Prazo: 2 anos
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Número de indivíduos com estratificação clara do tecido, por exemplo.
junção dermoepidérmica, de tomogramas serão comparados com aqueles com estratificação tecidual incerta para identificar o efeito da OCT na varredura da pele na conclusão do estudo.
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2 anos
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Número de indivíduos com semelhança de características de tecido, estratificação de tecido e espessura de tecido entre tomogramas e coloração H&E
Prazo: 2 anos
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O número de indivíduos com semelhança de características de tecido, estratificação de tecido e espessura de tecido entre tomogramas e coloração H&E será comparado com aqueles sem semelhança para verificar se os tomogramas são comparáveis com métodos padrão ouro de imagens de coloração H&E na conclusão do estudo.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yen-Jen Wang, MD, Mackay Memorial Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chang CK, Tsai CC, Hsu WY, Chen JS, Liao YH, Sheen YS, Hong JB, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Errata: Segmentation of nucleus and cytoplasm of a single cell in three-dimensional tomogram using optical coherence tomography. J Biomed Opt. 2017 Mar 1;22(3):39801. doi: 10.1117/1.JBO.22.3.039801. No abstract available.
- Chiu YK, Chen WL, Tsai CT, Yang CH, and Huang SL. A high en-face resolution AS-OCT providing quantitative ability to measure layered corneal opacities. European Conferences on Biomedical Optics, Munich Germany, 25-29, 2017.
- Wang SC, Hsu CY, Yang TT, Jheng DY, Yang TI, Ho TS, Huang SL. Laser-diode pumped glass-clad Ti:sapphire crystal fiber laser. Opt Lett. 2016 Jul 15;41(14):3217-20. doi: 10.1364/OL.41.003217.
- Wang SC, Yang TI, Jheng DY, Hsu CY, Yang TT, Ho TS, Huang SL. Broadband and high-brightness light source: glass-clad Ti:sapphire crystal fiber. Opt Lett. 2015 Dec 1;40(23):5594-7. doi: 10.1364/OL.40.005594.
- Tsai CC, Chang CK, Hsu KY, Ho TS, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Full-depth epidermis tomography using a Mirau-based full-field optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2014 Aug 8;5(9):3001-10. doi: 10.1364/BOE.5.003001. eCollection 2014 Sep 1.
- Ho TS, Yeh P, Tsai CC, Hsu KY, Huang SL. Spectroscopic measurement of absorptive thin films by spectral-domain optical coherence tomography. Opt Express. 2014 Mar 10;22(5):5675-83. doi: 10.1364/OE.22.005675.
- Cheng NC, Hsieh TH, Wang YT, Lai CC, Chang CK, Lin MY, Huang DW, Tjiu JW, Huang SL. Cell death detection by quantitative three-dimensional single-cell tomography. Biomed Opt Express. 2012 Sep 1;3(9):2111-20. doi: 10.1364/BOE.3.002111. Epub 2012 Aug 13.
- Wang YJ, Huang YK, Wang JY, Wu YH. In vivo characterization of large cell acanthoma by cellular resolution optical coherent tomography. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2019 Jun;26:199-202. doi: 10.1016/j.pdpdt.2019.03.020. Epub 2019 Mar 30. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17CT062Be
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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