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Frühe Machbarkeitsstudie: Anwendung der OCT-Bildgebung in der Dermatologie

21. April 2021 aktualisiert von: Mackay Memorial Hospital

Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist eine etablierte medizinische Bildgebungstechnik, die Licht verwendet, um biologische Bilder aus optisch streuenden Medien (z. B. biologischem Gewebe) aufzunehmen. Ein hochauflösendes OCT hat die Eigenschaften einer nicht-invasiven, markierungsfreien Echtzeit-Zellauflösung mit hoher Gewebedurchdringungstiefe, die für die klinische Anwendung sehr wertvoll sind.

AMO hat einen Prototyp eines In-vivo-OCT-Scansystems entwickelt, der auf den klinischen Anforderungen und potenziellen Anwendungen basiert. Diese Studie ist als frühe Machbarkeitsstudie konzipiert, die auf die Validierung des In-vivo-OCT-Scansystems von AMO in der Dermatologie durch Zusammenarbeit mit dem Mackay Memorial Hospital abzielt. Die OCT kann Bilder mit zellulärer Auflösung (< 1 μm in seitlicher und axialer Richtung) liefern, die zur Identifizierung von Organellen verwendet werden können. Ein hochauflösendes OCT hat die Eigenschaften einer nicht-invasiven, markierungsfreien Echtzeit-Zellauflösung mit hoher Gewebedurchdringungstiefe, die für die klinische Anwendung sehr wertvoll sind.

Das in dieser Studie vorgeschlagene Szenario besteht darin, OCT-Bilder von Haut mit verdächtigen Läsionen, einschließlich Tumoren, entzündlichen Erkrankungen oder Pigmentveränderungen, sowie von normaler Haut unter Verwendung des In-vivo-OCT-Bildgebungssystems von AMO zu sammeln. Durch die Verwendung traditioneller pathologischer Biopsiebilder oder dermatoskopischer Bilder als Goldstandard-Referenzen werden die Forscher versuchen, verschiedene Merkmale in OCT-Bildern von Haut mit verdächtigen Läsionen, einschließlich Tumoren, entzündlichen Erkrankungen oder Pigmentveränderungen, sowie normaler Haut zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Tamsui District
      • New Taipei City, Tamsui District, Taiwan, 25160
        • MacKay Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population aus der Versuchsgruppe wird ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Patient, der sich der Studie vollständig bewusst ist und die Einverständniserklärung selbst unterschreiben kann
  • Patienten mit Verdacht auf Hauttumoren oder Hautentzündungen
  • Patienten, für die eine Biopsie diagnostiziert wurde
  • Patienten ohne offene Wunden im Tumor oder in entzündeter Position

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer transkutanen Infektionskrankheit
  • Patienten unter 20 Jahren
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen, einschließlich: schwangere Frauen, Behinderte und Obdachlose
  • Der Patient kann bei der Untersuchung nicht mitarbeiten
  • Patienten mit Hauttumoren, die sich im Unterhautgewebe befinden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimental
Verdacht auf Hautentzündungen oder Hauttumoren
Gerät: ApolloVue™ S100 Bildsystem, Viper1-S003
Das Gerät ist eine nicht-invasive optische Kohärenztomographie in vivo und wird verwendet, um mindestens 6 medizinische Bilder von normaler bzw. läsionaler Haut für die Versuchsgruppe zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit deutlichen Gewebemerkmalen von Hauterkrankungen und/oder normaler Haut in Tomogrammen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der Probanden mit klaren Gewebemerkmalen von Tomogrammen wird mit denen mit unklaren Gewebemerkmalen verglichen, um die Wirkung des OCT auf das Scannen der Haut nach Abschluss der Studie zu identifizieren.
2 Jahre
Anzahl der Probanden mit Unterscheidung zwischen Hautläsion und normaler Haut in Tomogrammen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der Probanden mit der Unterscheidung zwischen Hautläsion und normaler Haut in Tomogrammen wird mit der ohne Unterscheidung verglichen, um die spezifischen Krankheiten zu verifizieren, die bei Abschluss der Studie durch das OCT von anderen unterschieden werden können.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit deutlicher Gewebestratifizierung von Hauterkrankungen und/oder normaler Haut in Tomogrammen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Probanden mit eindeutiger Gewebeschichtung, z. dermal-epidermalen Verbindung, von Tomogrammen mit denen mit unklarer Gewebeschichtung verglichen, um die Wirkung des OCT auf das Scannen der Haut nach Abschluss der Studie zu identifizieren.
2 Jahre
Anzahl der Probanden mit ähnlicher Gewebecharakteristik, Gewebeschichtung und Gewebedicke zwischen Tomogrammen und H&E-Färbung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der Probanden mit ähnlicher Gewebecharakteristik, Gewebeschichtung und Gewebedicke zwischen Tomogrammen und H&E-Färbung wird mit denen ohne Ähnlichkeit verglichen, um zu überprüfen, ob die Tomogramme nach Abschluss der Studie mit H&E-Färbungsbildern mit Goldstandardmethoden vergleichbar sind.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Mitarbeiter

Apollo Medical Optics, Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Yen-Jen Wang, MD, MacKay Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17CT062Be

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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