Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroeg haalbaarheidsonderzoek: toepassing van OCT-beeldvorming in de dermatologie

21 april 2021 bijgewerkt door: Mackay Memorial Hospital

Optische coherentietomografie (OCT) is een gevestigde medische beeldvormingstechniek die licht gebruikt om biologische beelden vast te leggen vanuit optische verstrooiingsmedia (bijvoorbeeld biologisch weefsel). Een OCT met hoge resolutie heeft de kenmerken van niet-invasieve, labelvrije, real-time, cellulaire resolutie met een hoge weefselpenetratiediepte die zeer waardevol is voor klinisch gebruik.

AMO heeft een prototype van een in-vivo OCT-scansysteem ontwikkeld op basis van de klinische behoeften en mogelijke toepassingen. Deze studie is opgezet als een vroege haalbaarheidsstudie gericht op validatie van AMO's in-vivo OCT-scansysteem in de dermatologie door samenwerking met het Mackay Memorial Hospital. De OCT kan beelden met een cellulaire resolutie (<1 μm in laterale en axiale richtingen) leveren die kunnen worden gebruikt om organellen te identificeren. Een OCT met hoge resolutie heeft de kenmerken van niet-invasieve, labelvrije, real-time, cellulaire resolutie met een hoge weefselpenetratiediepte die zeer waardevol is voor klinisch gebruik.

Het voorgestelde scenario in deze studie is het verzamelen van OCT-beelden van huiden met verdachte laesies, waaronder tumoren, ontstekingsziekten of pigmentveranderingen, evenals normale huid door gebruik te maken van AMO's in vivo OCT-beeldvormingssysteem. Door traditionele pathologische biopsiebeelden of dermoscopische beelden als gouden standaardreferenties te gebruiken, zullen onderzoekers proberen verschillende kenmerken te identificeren in OCT-beelden van huid met verdachte laesies, waaronder tumoren, ontstekingsziekten of pigmentveranderingen, evenals normale huiden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

123

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tamsui District
      • New Taipei City, Tamsui District, Taiwan, 25160
        • Mackay Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie uit de experimentele groep wordt geselecteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een patiënt die volledig op de hoogte is van het onderzoek en zelf het toestemmingsformulier kan ondertekenen
  • Patiënten met vermoedelijke huidtumoren of huidontstekingen
  • Patiënten gediagnosticeerd voor biopsie
  • Patiënten zonder open wonden in de tumor of ontstoken positie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een transcutane infectieziekte
  • Patiënten jonger dan 20 jaar
  • Kwetsbare bevolkingsgroepen, waaronder: zwangere vrouwen, gehandicapten en daklozen
  • Patiënt kan niet meewerken aan onderzoek
  • Patiënten met huidtumoren die zich in het onderhuidse weefsel bevinden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimenteel
Vermoedelijke huidontstekingen of huidtumoren
Het apparaat is een in vivo niet-invasieve optische coherentietomografie en zal worden gebruikt om voor de experimentele groep ten minste 6 medische beelden te verkrijgen van respectievelijk de normale en beschadigde huid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met duidelijke weefselkenmerken van huidziekten en/of normale huid in tomogrammen
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal proefpersonen met duidelijke weefselkenmerken van tomogrammen zal worden vergeleken met dat met onduidelijke weefselkenmerken om het effect van de OCT op de scanhuid na voltooiing van het onderzoek te identificeren.
2 jaar
Aantal proefpersonen met het onderscheid tussen huidlaesie en normale huid in tomogrammen
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal proefpersonen met het onderscheid tussen huidlaesie en normale huid in tomogrammen zal worden vergeleken met dat zonder onderscheid om de specifieke ziekten te verifiëren die door de LGO van andere kunnen worden onderscheiden bij voltooiing van de studie.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met duidelijke weefselstratificatie van huidziekten en/of normale huid in tomogrammen
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal proefpersonen met duidelijke weefselstratificatie, bijv. dermale-epidermale overgang, van tomogrammen zal worden vergeleken met die met onduidelijke weefselstratificatie om het effect van de OCT op de scanhuid na voltooiing van de studie te identificeren.
2 jaar
Aantal proefpersonen met de gelijkenis van weefselkenmerken, weefselstratificatie en weefseldikte tussen tomogrammen en H&E-kleuring
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal proefpersonen met de gelijkenis van weefselkenmerken, weefselstratificatie en weefseldikte tussen tomogrammen en H&E-kleuring zal worden vergeleken met dat zonder overeenkomst om na te gaan of de tomogrammen vergelijkbaar zijn met gouden standaardmethoden H&E-kleuringbeelden bij voltooiing van het onderzoek.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yen-Jen Wang, MD, Mackay Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17CT062Be

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren