- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04066582
Vroeg haalbaarheidsonderzoek: toepassing van OCT-beeldvorming in de dermatologie
Optische coherentietomografie (OCT) is een gevestigde medische beeldvormingstechniek die licht gebruikt om biologische beelden vast te leggen vanuit optische verstrooiingsmedia (bijvoorbeeld biologisch weefsel). Een OCT met hoge resolutie heeft de kenmerken van niet-invasieve, labelvrije, real-time, cellulaire resolutie met een hoge weefselpenetratiediepte die zeer waardevol is voor klinisch gebruik.
AMO heeft een prototype van een in-vivo OCT-scansysteem ontwikkeld op basis van de klinische behoeften en mogelijke toepassingen. Deze studie is opgezet als een vroege haalbaarheidsstudie gericht op validatie van AMO's in-vivo OCT-scansysteem in de dermatologie door samenwerking met het Mackay Memorial Hospital. De OCT kan beelden met een cellulaire resolutie (<1 μm in laterale en axiale richtingen) leveren die kunnen worden gebruikt om organellen te identificeren. Een OCT met hoge resolutie heeft de kenmerken van niet-invasieve, labelvrije, real-time, cellulaire resolutie met een hoge weefselpenetratiediepte die zeer waardevol is voor klinisch gebruik.
Het voorgestelde scenario in deze studie is het verzamelen van OCT-beelden van huiden met verdachte laesies, waaronder tumoren, ontstekingsziekten of pigmentveranderingen, evenals normale huid door gebruik te maken van AMO's in vivo OCT-beeldvormingssysteem. Door traditionele pathologische biopsiebeelden of dermoscopische beelden als gouden standaardreferenties te gebruiken, zullen onderzoekers proberen verschillende kenmerken te identificeren in OCT-beelden van huid met verdachte laesies, waaronder tumoren, ontstekingsziekten of pigmentveranderingen, evenals normale huiden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tamsui District
-
New Taipei City, Tamsui District, Taiwan, 25160
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een patiënt die volledig op de hoogte is van het onderzoek en zelf het toestemmingsformulier kan ondertekenen
- Patiënten met vermoedelijke huidtumoren of huidontstekingen
- Patiënten gediagnosticeerd voor biopsie
- Patiënten zonder open wonden in de tumor of ontstoken positie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een transcutane infectieziekte
- Patiënten jonger dan 20 jaar
- Kwetsbare bevolkingsgroepen, waaronder: zwangere vrouwen, gehandicapten en daklozen
- Patiënt kan niet meewerken aan onderzoek
- Patiënten met huidtumoren die zich in het onderhuidse weefsel bevinden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel
Vermoedelijke huidontstekingen of huidtumoren
|
Het apparaat is een in vivo niet-invasieve optische coherentietomografie en zal worden gebruikt om voor de experimentele groep ten minste 6 medische beelden te verkrijgen van respectievelijk de normale en beschadigde huid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met duidelijke weefselkenmerken van huidziekten en/of normale huid in tomogrammen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het aantal proefpersonen met duidelijke weefselkenmerken van tomogrammen zal worden vergeleken met dat met onduidelijke weefselkenmerken om het effect van de OCT op de scanhuid na voltooiing van het onderzoek te identificeren.
|
2 jaar
|
|
Aantal proefpersonen met het onderscheid tussen huidlaesie en normale huid in tomogrammen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het aantal proefpersonen met het onderscheid tussen huidlaesie en normale huid in tomogrammen zal worden vergeleken met dat zonder onderscheid om de specifieke ziekten te verifiëren die door de LGO van andere kunnen worden onderscheiden bij voltooiing van de studie.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met duidelijke weefselstratificatie van huidziekten en/of normale huid in tomogrammen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal proefpersonen met duidelijke weefselstratificatie, bijv.
dermale-epidermale overgang, van tomogrammen zal worden vergeleken met die met onduidelijke weefselstratificatie om het effect van de OCT op de scanhuid na voltooiing van de studie te identificeren.
|
2 jaar
|
|
Aantal proefpersonen met de gelijkenis van weefselkenmerken, weefselstratificatie en weefseldikte tussen tomogrammen en H&E-kleuring
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het aantal proefpersonen met de gelijkenis van weefselkenmerken, weefselstratificatie en weefseldikte tussen tomogrammen en H&E-kleuring zal worden vergeleken met dat zonder overeenkomst om na te gaan of de tomogrammen vergelijkbaar zijn met gouden standaardmethoden H&E-kleuringbeelden bij voltooiing van het onderzoek.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yen-Jen Wang, MD, Mackay Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chang CK, Tsai CC, Hsu WY, Chen JS, Liao YH, Sheen YS, Hong JB, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Errata: Segmentation of nucleus and cytoplasm of a single cell in three-dimensional tomogram using optical coherence tomography. J Biomed Opt. 2017 Mar 1;22(3):39801. doi: 10.1117/1.JBO.22.3.039801. No abstract available.
- Chiu YK, Chen WL, Tsai CT, Yang CH, and Huang SL. A high en-face resolution AS-OCT providing quantitative ability to measure layered corneal opacities. European Conferences on Biomedical Optics, Munich Germany, 25-29, 2017.
- Wang SC, Hsu CY, Yang TT, Jheng DY, Yang TI, Ho TS, Huang SL. Laser-diode pumped glass-clad Ti:sapphire crystal fiber laser. Opt Lett. 2016 Jul 15;41(14):3217-20. doi: 10.1364/OL.41.003217.
- Wang SC, Yang TI, Jheng DY, Hsu CY, Yang TT, Ho TS, Huang SL. Broadband and high-brightness light source: glass-clad Ti:sapphire crystal fiber. Opt Lett. 2015 Dec 1;40(23):5594-7. doi: 10.1364/OL.40.005594.
- Tsai CC, Chang CK, Hsu KY, Ho TS, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Full-depth epidermis tomography using a Mirau-based full-field optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2014 Aug 8;5(9):3001-10. doi: 10.1364/BOE.5.003001. eCollection 2014 Sep 1.
- Ho TS, Yeh P, Tsai CC, Hsu KY, Huang SL. Spectroscopic measurement of absorptive thin films by spectral-domain optical coherence tomography. Opt Express. 2014 Mar 10;22(5):5675-83. doi: 10.1364/OE.22.005675.
- Cheng NC, Hsieh TH, Wang YT, Lai CC, Chang CK, Lin MY, Huang DW, Tjiu JW, Huang SL. Cell death detection by quantitative three-dimensional single-cell tomography. Biomed Opt Express. 2012 Sep 1;3(9):2111-20. doi: 10.1364/BOE.3.002111. Epub 2012 Aug 13.
- Wang YJ, Huang YK, Wang JY, Wu YH. In vivo characterization of large cell acanthoma by cellular resolution optical coherent tomography. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2019 Jun;26:199-202. doi: 10.1016/j.pdpdt.2019.03.020. Epub 2019 Mar 30. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17CT062Be
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .