早期可行性研究：OCT影像在皮肤科的应用
2021年4月21日 更新者：Mackay Memorial Hospital
光学相干断层扫描 (OCT) 是一种成熟的医学成像技术，它使用光从光散射介质（例如，生物组织）内捕获生物图像。 高分辨率 OCT 具有无创、无标记、实时、细胞分辨率和高组织穿透深度的特点，对临床应用具有很高的价值。
AMO 根据临床需求和潜在应用开发了体内 OCT 扫描系统原型。 本研究旨在作为一项早期可行性研究，旨在通过与 Mackay 纪念医院合作，验证 AMO 在皮肤病学中的体内 OCT 扫描系统。 OCT 可以提供细胞分辨率（横向和轴向<1μm）图像，可用于识别细胞器。 高分辨率 OCT 具有无创、无标记、实时、细胞分辨率和高组织穿透深度的特点，对临床应用具有很高的价值。
本研究中提出的方案是使用 AMO 的体内 OCT 成像系统收集具有可疑病变（包括肿瘤、炎症性疾病或色素改变）的皮肤以及正常皮肤的 OCT 图像。 通过使用传统的病理活检图像或皮肤镜图像作为金标准参考，研究人员将尝试识别具有可疑病变（包括肿瘤、炎症性疾病或色素改变）的皮肤与正常皮肤的 OCT 图像的不同特征。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
123
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Tamsui District
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New Taipei City、Tamsui District、台湾、25160
- Mackay Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将选择来自实验组的人群。
描述
纳入标准：
- 完全了解本试验并能自行签署知情同意书的患者
- 疑似皮肤肿瘤或皮肤炎症患者
- 诊断为活检的患者
- 肿瘤或发炎部位无开放性伤口的患者
排除标准：
- 经皮感染性疾病患者
- 20岁以下患者
- 弱势群体，包括：孕妇、残疾人和无家可归者
- 患者不能配合检查
- 皮下组织皮肤肿瘤患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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实验性的
疑似皮肤炎症或皮肤肿瘤
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该设备是一种体内非侵入性光学相干断层扫描仪，将用于实验组分别获取至少6张正常皮肤和病变皮肤的医学图像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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断层照片中具有明显皮肤病和/或正常皮肤组织特征的受试者数量
大体时间：2年
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将断层照片具有清晰组织特征的受试者数量与组织特征不清晰的受试者数量进行比较，以确定研究完成时 OCT 对扫描皮肤的影响。
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2年
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在断层照片中区分皮肤病变和正常皮肤的受试者数量
大体时间：2年
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将断层照片中皮肤病变和正常皮肤有区别的受试者数量与没有区别的受试者数量进行比较，以验证在研究完成时 OCT 可以与其他疾病区分开来的特定疾病。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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断层照片中皮肤病组织分层清晰和/或正常皮肤的受试者人数
大体时间：2年
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具有清晰组织分层的受试者数量，例如。
真皮-表皮交界处的断层照片将与组织分层不清晰的断层照片进行比较，以确定研究完成时 OCT 对扫描皮肤的影响。
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2年
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断层照片和 H&E 染色之间组织特征、组织分层和组织厚度相似的受试者数量
大体时间：2年
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在断层扫描和 H&E 染色之间具有相似组织特征、组织分层和组织厚度的受试者数量将与没有相似性的受试者进行比较，以验证断层扫描是否与研究完成时的黄金标准方法 H&E 染色图像具有可比性。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yen-Jen Wang, MD、Mackay Memorial Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chang CK, Tsai CC, Hsu WY, Chen JS, Liao YH, Sheen YS, Hong JB, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Errata: Segmentation of nucleus and cytoplasm of a single cell in three-dimensional tomogram using optical coherence tomography. J Biomed Opt. 2017 Mar 1;22(3):39801. doi: 10.1117/1.JBO.22.3.039801. No abstract available.
- Chiu YK, Chen WL, Tsai CT, Yang CH, and Huang SL. A high en-face resolution AS-OCT providing quantitative ability to measure layered corneal opacities. European Conferences on Biomedical Optics, Munich Germany, 25-29, 2017.
- Wang SC, Hsu CY, Yang TT, Jheng DY, Yang TI, Ho TS, Huang SL. Laser-diode pumped glass-clad Ti:sapphire crystal fiber laser. Opt Lett. 2016 Jul 15;41(14):3217-20. doi: 10.1364/OL.41.003217.
- Wang SC, Yang TI, Jheng DY, Hsu CY, Yang TT, Ho TS, Huang SL. Broadband and high-brightness light source: glass-clad Ti:sapphire crystal fiber. Opt Lett. 2015 Dec 1;40(23):5594-7. doi: 10.1364/OL.40.005594.
- Tsai CC, Chang CK, Hsu KY, Ho TS, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Full-depth epidermis tomography using a Mirau-based full-field optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2014 Aug 8;5(9):3001-10. doi: 10.1364/BOE.5.003001. eCollection 2014 Sep 1.
- Ho TS, Yeh P, Tsai CC, Hsu KY, Huang SL. Spectroscopic measurement of absorptive thin films by spectral-domain optical coherence tomography. Opt Express. 2014 Mar 10;22(5):5675-83. doi: 10.1364/OE.22.005675.
- Cheng NC, Hsieh TH, Wang YT, Lai CC, Chang CK, Lin MY, Huang DW, Tjiu JW, Huang SL. Cell death detection by quantitative three-dimensional single-cell tomography. Biomed Opt Express. 2012 Sep 1;3(9):2111-20. doi: 10.1364/BOE.3.002111. Epub 2012 Aug 13.
- Wang YJ, Huang YK, Wang JY, Wu YH. In vivo characterization of large cell acanthoma by cellular resolution optical coherent tomography. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2019 Jun;26:199-202. doi: 10.1016/j.pdpdt.2019.03.020. Epub 2019 Mar 30. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月29日
初级完成 (实际的)
2019年10月2日
研究完成 (实际的)
2019年10月2日
研究注册日期
首次提交
2019年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月21日
首次发布 (实际的)
2019年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月21日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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