Varhainen toteutettavuustutkimus: OCT-kuvantamisen soveltaminen ihotautiin
Optinen koherenssitomografia (OCT) on vakiintunut lääketieteellinen kuvantamistekniikka, joka käyttää valoa biologisten kuvien kaappaamiseen optisista sirontavälineistä (esim. biologisesta kudoksesta). Korkean resoluution OCT:llä on ei-invasiivinen, etiketöintitön, reaaliaikainen soluresoluutio ja korkea kudosten tunkeutumissyvyys, jotka ovat erittäin arvokkaita kliiniseen käyttöön.
AMO on kehittänyt in vivo OCT-skannausjärjestelmän prototyypin kliinisten tarpeiden ja mahdollisten sovellusten perusteella. Tämä tutkimus on suunniteltu varhaiseksi toteutettavuustutkimukseksi, jonka tavoitteena on validoida AMO:n in vivo OCT-skannausjärjestelmä dermatologiassa yhteistyössä Mackay Memorial Hospitalin kanssa. OCT voi tarjota soluresoluutioisia kuvia (<1 μm lateraalisessa ja aksiaalisessa suunnassa), joita voidaan käyttää organellien tunnistamiseen. Korkean resoluution OCT:llä on ei-invasiivinen, etiketöintitön, reaaliaikainen soluresoluutio ja korkea kudosten tunkeutumissyvyys, jotka ovat erittäin arvokkaita kliiniseen käyttöön.
Tässä tutkimuksessa ehdotettu skenaario on kerätä OCT-kuvia ihoista, joissa on epäilyttäviä vaurioita, mukaan lukien kasvain, tulehdussairaudet tai pigmenttimuutos, sekä normaali iho käyttämällä AMO:n in vivo OCT-kuvausjärjestelmää. Käyttämällä perinteisiä patologisia biopsiakuvia tai dermoskooppisia kuvia kultastandardiviittauksina tutkijat yrittävät tunnistaa erilaisia ominaisuuksia OCT-kuvista ihosta, jossa on epäilyttävä vaurio, mukaan lukien kasvain, tulehdussairaudet tai pigmenttimuutos sekä normaalit ihot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tamsui District
-
New Taipei City, Tamsui District, Taiwan, 25160
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on täysin tietoinen tutkimuksesta ja voi allekirjoittaa suostumuslomakkeen itse
- Potilaat, joilla epäillään ihokasvaimia tai ihotulehduksia
- Potilaat, joille on diagnosoitu biopsia
- Potilaat, joilla ei ole avoimia haavoja kasvaimessa tai tulehtuneessa asennossa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on transkutaaninen tartuntatauti
- Alle 20-vuotiaat potilaat
- Haavoittuva väestö, mukaan lukien raskaana olevat naiset, vammaiset ja kodittomuudet
- Potilas ei voi osallistua tutkimukseen
- Potilaat, joilla on ihonalaisia kasvaimia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen
Epäillään ihotulehduksia tai ihokasvaimia
|
Laite on in vivo ei-invasiivinen optinen koherenssitomografia, ja sitä käytetään vähintään kuuden lääketieteellisen kuvan saamiseksi normaalista ja vaurioituneesta ihosta koeryhmälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on selkeät ihosairauksien kudosominaisuudet ja/tai normaali iho tomogrammeissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sellaisten koehenkilöiden määrää, joilla on selvät kudosominaisuudet tomogrammeissa, verrataan niihin, joilla on epäselvät kudosominaisuudet, jotta voidaan tunnistaa OCT:n vaikutus skannattavaan ihoon tutkimuksen päätyttyä.
|
2 vuotta
|
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on ero ihovaurion ja normaalin ihon välillä tomogrammeissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärää, joiden tomografiassa erotetaan ihovauriosta ja normaalista ihosta, verrataan niihin, joilla ei ole eroa, jotta voidaan varmistaa ne erityiset sairaudet, jotka MMA voi erottaa muista tutkimuksen päätyttyä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on selkeä ihosairauksien kudoskerrostuminen ja/tai normaali iho tomogrammissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on selkeä kudoskerrostuminen, esim.
tomogrammien dermaali-epidermaalista liitoskohtaa verrataan epäselvän kudoskerrostuman kanssa, jotta voidaan tunnistaa OCT:n vaikutus skannattavaan ihoon tutkimuksen päätyttyä.
|
2 vuotta
|
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joiden kudosominaisuudet, kudoskerrostuminen ja kudoksen paksuus olivat samankaltaisia tomogrammien ja H&E-värjäyksen välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärää, joilla on samankaltaiset kudosominaisuudet, kudoskerrostuminen ja kudoksen paksuus tomogrammien ja H&E-värjäyksen välillä, verrataan niihin, joilla ei ole samankaltaisuutta, jotta voidaan varmistaa, ovatko tomogrammit verrattavissa kultaisten standardimenetelmien H&E-värjäyskuviin tutkimuksen päätyttyä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yen-Jen Wang, MD, Mackay Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chang CK, Tsai CC, Hsu WY, Chen JS, Liao YH, Sheen YS, Hong JB, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Errata: Segmentation of nucleus and cytoplasm of a single cell in three-dimensional tomogram using optical coherence tomography. J Biomed Opt. 2017 Mar 1;22(3):39801. doi: 10.1117/1.JBO.22.3.039801. No abstract available.
- Chiu YK, Chen WL, Tsai CT, Yang CH, and Huang SL. A high en-face resolution AS-OCT providing quantitative ability to measure layered corneal opacities. European Conferences on Biomedical Optics, Munich Germany, 25-29, 2017.
- Wang SC, Hsu CY, Yang TT, Jheng DY, Yang TI, Ho TS, Huang SL. Laser-diode pumped glass-clad Ti:sapphire crystal fiber laser. Opt Lett. 2016 Jul 15;41(14):3217-20. doi: 10.1364/OL.41.003217.
- Wang SC, Yang TI, Jheng DY, Hsu CY, Yang TT, Ho TS, Huang SL. Broadband and high-brightness light source: glass-clad Ti:sapphire crystal fiber. Opt Lett. 2015 Dec 1;40(23):5594-7. doi: 10.1364/OL.40.005594.
- Tsai CC, Chang CK, Hsu KY, Ho TS, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Full-depth epidermis tomography using a Mirau-based full-field optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2014 Aug 8;5(9):3001-10. doi: 10.1364/BOE.5.003001. eCollection 2014 Sep 1.
- Ho TS, Yeh P, Tsai CC, Hsu KY, Huang SL. Spectroscopic measurement of absorptive thin films by spectral-domain optical coherence tomography. Opt Express. 2014 Mar 10;22(5):5675-83. doi: 10.1364/OE.22.005675.
- Cheng NC, Hsieh TH, Wang YT, Lai CC, Chang CK, Lin MY, Huang DW, Tjiu JW, Huang SL. Cell death detection by quantitative three-dimensional single-cell tomography. Biomed Opt Express. 2012 Sep 1;3(9):2111-20. doi: 10.1364/BOE.3.002111. Epub 2012 Aug 13.
- Wang YJ, Huang YK, Wang JY, Wu YH. In vivo characterization of large cell acanthoma by cellular resolution optical coherent tomography. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2019 Jun;26:199-202. doi: 10.1016/j.pdpdt.2019.03.020. Epub 2019 Mar 30. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17CT062Be
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .