Estudio de viabilidad inicial: aplicación de imágenes OCT en dermatología
La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una técnica de imagen médica establecida que utiliza la luz para capturar imágenes biológicas dentro de medios de dispersión óptica (p. ej., tejido biológico). Una OCT de alta resolución tiene las características de resolución celular no invasiva, sin etiquetas, en tiempo real, con alta profundidad de penetración en el tejido que son muy valiosas para el uso clínico.
AMO ha desarrollado un prototipo de sistema de escaneo OCT in vivo basado en las necesidades clínicas y las posibles aplicaciones. Este estudio está diseñado como un estudio de factibilidad inicial con el objetivo de validar el sistema de escaneo OCT in vivo de AMO en dermatología a través de la colaboración con Mackay Memorial Hospital. La OCT puede proporcionar imágenes de resolución celular (<1 μm en dirección lateral y axial) que pueden utilizarse para identificar orgánulos. Una OCT de alta resolución tiene las características de resolución celular no invasiva, sin etiquetas, en tiempo real, con alta profundidad de penetración en el tejido que son muy valiosas para el uso clínico.
El escenario propuesto en este estudio es recopilar imágenes de OCT de pieles con lesiones sospechosas, incluidos tumores, enfermedades inflamatorias o alteración del pigmento, así como piel normal mediante el uso del sistema de imágenes OCT in vivo de AMO. Mediante el uso de imágenes de biopsias patológicas tradicionales o imágenes dermatoscópicas como referencias estándar de oro, los investigadores intentarán identificar diferentes características en imágenes de OCT de piel con lesiones sospechosas, incluidos tumores, enfermedades inflamatorias o alteración de la pigmentación, así como pieles normales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tamsui District
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New Taipei City, Tamsui District, Taiwán, 25160
- Mackay Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un paciente que es plenamente consciente del ensayo y puede firmar el formulario de consentimiento informado por sí mismo
- Pacientes con sospecha de tumores cutáneos o inflamaciones cutáneas
- Pacientes diagnosticados para biopsia
- Pacientes sin heridas abiertas en el tumor o posición inflamada
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una enfermedad infecciosa transcutánea
- Pacientes menores de 20 años
- Poblaciones vulnerables, incluidas: mujeres embarazadas, discapacitados y personas sin hogar
- El paciente no puede cooperar en el examen.
- Pacientes con tumores de piel que se encuentran en el tejido subcutáneo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental
Sospecha de inflamaciones cutáneas o tumores cutáneos
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El dispositivo es una tomografía de coherencia óptica no invasiva in vivo y se utilizará para obtener al menos 6 imágenes médicas de piel normal y lesionada, respectivamente, para el grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con características tisulares claras de enfermedades de la piel y/o piel normal en tomografías
Periodo de tiempo: 2 años
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Se comparará el número de sujetos con características de tejido claras de los tomogramas con aquellos con características de tejido poco claras para identificar el efecto de la OCT en el escaneo de la piel al finalizar el estudio.
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2 años
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Número de sujetos con distinción entre lesión cutánea y piel normal en tomografías
Periodo de tiempo: 2 años
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El número de sujetos con la distinción entre lesión cutánea y piel normal en los tomogramas se comparará con aquellos sin distinción para verificar las enfermedades específicas que la OCT puede distinguir de otras al finalizar el estudio.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con estratificación de tejido claro de enfermedades de la piel y/o piel normal en tomogramas
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de sujetos con estratificación clara del tejido, p.
unión dermoepidérmica, de los tomogramas se comparará con la estratificación del tejido poco clara para identificar el efecto de la OCT en la exploración de la piel al finalizar el estudio.
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2 años
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Número de sujetos con similitud de características de tejido, estratificación de tejido y grosor de tejido entre tomogramas y tinción H&E
Periodo de tiempo: 2 años
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El número de sujetos con similitud de características de tejido, estratificación de tejido y grosor de tejido entre tomogramas y tinción H&E se comparará con aquellos que no tienen similitud para verificar si los tomogramas son comparables con los métodos estándar de oro Imágenes de tinción H&E al finalizar el estudio.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yen-Jen Wang, MD, Mackay Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chang CK, Tsai CC, Hsu WY, Chen JS, Liao YH, Sheen YS, Hong JB, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Errata: Segmentation of nucleus and cytoplasm of a single cell in three-dimensional tomogram using optical coherence tomography. J Biomed Opt. 2017 Mar 1;22(3):39801. doi: 10.1117/1.JBO.22.3.039801. No abstract available.
- Chiu YK, Chen WL, Tsai CT, Yang CH, and Huang SL. A high en-face resolution AS-OCT providing quantitative ability to measure layered corneal opacities. European Conferences on Biomedical Optics, Munich Germany, 25-29, 2017.
- Wang SC, Hsu CY, Yang TT, Jheng DY, Yang TI, Ho TS, Huang SL. Laser-diode pumped glass-clad Ti:sapphire crystal fiber laser. Opt Lett. 2016 Jul 15;41(14):3217-20. doi: 10.1364/OL.41.003217.
- Wang SC, Yang TI, Jheng DY, Hsu CY, Yang TT, Ho TS, Huang SL. Broadband and high-brightness light source: glass-clad Ti:sapphire crystal fiber. Opt Lett. 2015 Dec 1;40(23):5594-7. doi: 10.1364/OL.40.005594.
- Tsai CC, Chang CK, Hsu KY, Ho TS, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Full-depth epidermis tomography using a Mirau-based full-field optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2014 Aug 8;5(9):3001-10. doi: 10.1364/BOE.5.003001. eCollection 2014 Sep 1.
- Ho TS, Yeh P, Tsai CC, Hsu KY, Huang SL. Spectroscopic measurement of absorptive thin films by spectral-domain optical coherence tomography. Opt Express. 2014 Mar 10;22(5):5675-83. doi: 10.1364/OE.22.005675.
- Cheng NC, Hsieh TH, Wang YT, Lai CC, Chang CK, Lin MY, Huang DW, Tjiu JW, Huang SL. Cell death detection by quantitative three-dimensional single-cell tomography. Biomed Opt Express. 2012 Sep 1;3(9):2111-20. doi: 10.1364/BOE.3.002111. Epub 2012 Aug 13.
- Wang YJ, Huang YK, Wang JY, Wu YH. In vivo characterization of large cell acanthoma by cellular resolution optical coherent tomography. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2019 Jun;26:199-202. doi: 10.1016/j.pdpdt.2019.03.020. Epub 2019 Mar 30. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 17CT062Be
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