- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04066582
Предварительное технико-экономическое обоснование: применение ОКТ-визуализации в дерматологии
Оптическая когерентная томография (ОКТ) — это общепризнанный метод медицинской визуализации, в котором используется свет для захвата биологических изображений из оптических рассеивающих сред (например, биологической ткани). ОКТ с высоким разрешением обладает характеристиками неинвазивного, безметочного, клеточного разрешения в реальном времени с высокой глубиной проникновения в ткани, что очень ценно для клинического использования.
AMO разработала прототип системы сканирования ОКТ in vivo, исходя из клинических потребностей и потенциальных применений. Это исследование разработано как раннее технико-экономическое обоснование, направленное на проверку системы сканирования AMO in vivo ОКТ в дерматологии в сотрудничестве с Мемориальной больницей Маккея. ОКТ может обеспечить изображения с клеточным разрешением (<1 мкм в латеральном и осевом направлениях), которые можно использовать для идентификации органелл. ОКТ с высоким разрешением обладает характеристиками неинвазивного, безметочного, клеточного разрешения в реальном времени с высокой глубиной проникновения в ткани, что очень ценно для клинического использования.
Предлагаемый сценарий в этом исследовании заключается в сборе ОКТ-изображений кожи с подозрительными поражениями, включая опухоли, воспалительные заболевания или изменения пигмента, а также нормальной кожи с использованием системы визуализации ОКТ in vivo компании AMO. Используя традиционные изображения патологической биопсии или дерматоскопические изображения в качестве эталонов золотого стандарта, исследователи попытаются идентифицировать различные характеристики на изображениях ОКТ кожи с подозрительными поражениями, включая опухоль, воспалительные заболевания или изменения пигмента, а также нормальную кожу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tamsui District
-
New Taipei City, Tamsui District, Тайвань, 25160
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент, который полностью осведомлен об исследовании и может сам подписать форму информированного согласия.
- Пациенты с подозрением на опухоли кожи или кожные воспаления
- Пациенты с диагнозом биопсия
- Пациенты без открытых ран в области опухоли или воспаленного участка
Критерий исключения:
- Больные с чрескожным инфекционным заболеванием
- Пациенты в возрасте до 20 лет
- Уязвимые группы населения, в том числе: беременные женщины, инвалиды и бездомные.
- Пациент не может сотрудничать при обследовании
- Пациенты с опухолями кожи, расположенными в подкожной клетчатке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный
Подозрение на кожные воспаления или опухоли кожи
|
Устройство представляет собой неинвазивный оптический когерентный томограф in vivo и будет использоваться для получения не менее 6 медицинских изображений нормальной и поврежденной кожи соответственно для экспериментальной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с четкими тканевыми характеристиками кожных заболеваний и/или нормальной кожей на томограммах
Временное ограничение: 2 года
|
Количество субъектов с четкими характеристиками ткани на томограммах будет сравниваться с количеством субъектов с неясными характеристиками ткани, чтобы определить влияние ОКТ на сканирование кожи по завершении исследования.
|
2 года
|
|
Количество субъектов с разницей между поражением кожи и нормальной кожей на томограммах
Временное ограничение: 2 года
|
Количество субъектов с различием между поражением кожи и нормальной кожей на томограммах будет сравниваться с количеством субъектов без различия для проверки конкретных заболеваний, которые можно отличить от других с помощью ОКТ по завершении исследования.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество лиц с четкой тканевой стратификацией кожных заболеваний и/или нормальной кожей на томограммах
Временное ограничение: 2 года
|
Количество субъектов с четкой стратификацией тканей, например.
кожно-эпидермальное соединение томограмм будет сравниваться с таковым при неясной стратификации тканей, чтобы определить влияние ОКТ на сканирование кожи по завершении исследования.
|
2 года
|
|
Количество субъектов со сходством характеристик ткани, стратификации ткани и толщины ткани между томограммами и окрашиванием гематоксилин-эозином.
Временное ограничение: 2 года
|
Количество субъектов со сходством характеристик ткани, стратификации ткани и толщины ткани между томограммами и окрашиванием гематоксилин-эозином будет сравниваться с числом субъектов без подобия, чтобы проверить, сопоставимы ли томограммы с методами золотого стандарта изображений, окрашенных гематоксилином и эозином, по завершении исследования.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yen-Jen Wang, MD, Mackay Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chang CK, Tsai CC, Hsu WY, Chen JS, Liao YH, Sheen YS, Hong JB, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Errata: Segmentation of nucleus and cytoplasm of a single cell in three-dimensional tomogram using optical coherence tomography. J Biomed Opt. 2017 Mar 1;22(3):39801. doi: 10.1117/1.JBO.22.3.039801. No abstract available.
- Chiu YK, Chen WL, Tsai CT, Yang CH, and Huang SL. A high en-face resolution AS-OCT providing quantitative ability to measure layered corneal opacities. European Conferences on Biomedical Optics, Munich Germany, 25-29, 2017.
- Wang SC, Hsu CY, Yang TT, Jheng DY, Yang TI, Ho TS, Huang SL. Laser-diode pumped glass-clad Ti:sapphire crystal fiber laser. Opt Lett. 2016 Jul 15;41(14):3217-20. doi: 10.1364/OL.41.003217.
- Wang SC, Yang TI, Jheng DY, Hsu CY, Yang TT, Ho TS, Huang SL. Broadband and high-brightness light source: glass-clad Ti:sapphire crystal fiber. Opt Lett. 2015 Dec 1;40(23):5594-7. doi: 10.1364/OL.40.005594.
- Tsai CC, Chang CK, Hsu KY, Ho TS, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Full-depth epidermis tomography using a Mirau-based full-field optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2014 Aug 8;5(9):3001-10. doi: 10.1364/BOE.5.003001. eCollection 2014 Sep 1.
- Ho TS, Yeh P, Tsai CC, Hsu KY, Huang SL. Spectroscopic measurement of absorptive thin films by spectral-domain optical coherence tomography. Opt Express. 2014 Mar 10;22(5):5675-83. doi: 10.1364/OE.22.005675.
- Cheng NC, Hsieh TH, Wang YT, Lai CC, Chang CK, Lin MY, Huang DW, Tjiu JW, Huang SL. Cell death detection by quantitative three-dimensional single-cell tomography. Biomed Opt Express. 2012 Sep 1;3(9):2111-20. doi: 10.1364/BOE.3.002111. Epub 2012 Aug 13.
- Wang YJ, Huang YK, Wang JY, Wu YH. In vivo characterization of large cell acanthoma by cellular resolution optical coherent tomography. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2019 Jun;26:199-202. doi: 10.1016/j.pdpdt.2019.03.020. Epub 2019 Mar 30. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17CT062Be
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .