Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное технико-экономическое обоснование: применение ОКТ-визуализации в дерматологии

21 апреля 2021 г. обновлено: Mackay Memorial Hospital

Оптическая когерентная томография (ОКТ) — это общепризнанный метод медицинской визуализации, в котором используется свет для захвата биологических изображений из оптических рассеивающих сред (например, биологической ткани). ОКТ с высоким разрешением обладает характеристиками неинвазивного, безметочного, клеточного разрешения в реальном времени с высокой глубиной проникновения в ткани, что очень ценно для клинического использования.

AMO разработала прототип системы сканирования ОКТ in vivo, исходя из клинических потребностей и потенциальных применений. Это исследование разработано как раннее технико-экономическое обоснование, направленное на проверку системы сканирования AMO in vivo ОКТ в дерматологии в сотрудничестве с Мемориальной больницей Маккея. ОКТ может обеспечить изображения с клеточным разрешением (<1 мкм в латеральном и осевом направлениях), которые можно использовать для идентификации органелл. ОКТ с высоким разрешением обладает характеристиками неинвазивного, безметочного, клеточного разрешения в реальном времени с высокой глубиной проникновения в ткани, что очень ценно для клинического использования.

Предлагаемый сценарий в этом исследовании заключается в сборе ОКТ-изображений кожи с подозрительными поражениями, включая опухоли, воспалительные заболевания или изменения пигмента, а также нормальной кожи с использованием системы визуализации ОКТ in vivo компании AMO. Используя традиционные изображения патологической биопсии или дерматоскопические изображения в качестве эталонов золотого стандарта, исследователи попытаются идентифицировать различные характеристики на изображениях ОКТ кожи с подозрительными поражениями, включая опухоль, воспалительные заболевания или изменения пигмента, а также нормальную кожу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

123

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tamsui District
      • New Taipei City, Tamsui District, Тайвань, 25160
        • Mackay Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будет выбрана популяция из экспериментальной группы.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, который полностью осведомлен об исследовании и может сам подписать форму информированного согласия.
  • Пациенты с подозрением на опухоли кожи или кожные воспаления
  • Пациенты с диагнозом биопсия
  • Пациенты без открытых ран в области опухоли или воспаленного участка

Критерий исключения:

  • Больные с чрескожным инфекционным заболеванием
  • Пациенты в возрасте до 20 лет
  • Уязвимые группы населения, в том числе: беременные женщины, инвалиды и бездомные.
  • Пациент не может сотрудничать при обследовании
  • Пациенты с опухолями кожи, расположенными в подкожной клетчатке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Экспериментальный
Подозрение на кожные воспаления или опухоли кожи
Устройство представляет собой неинвазивный оптический когерентный томограф in vivo и будет использоваться для получения не менее 6 медицинских изображений нормальной и поврежденной кожи соответственно для экспериментальной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с четкими тканевыми характеристиками кожных заболеваний и/или нормальной кожей на томограммах
Временное ограничение: 2 года
Количество субъектов с четкими характеристиками ткани на томограммах будет сравниваться с количеством субъектов с неясными характеристиками ткани, чтобы определить влияние ОКТ на сканирование кожи по завершении исследования.
2 года
Количество субъектов с разницей между поражением кожи и нормальной кожей на томограммах
Временное ограничение: 2 года
Количество субъектов с различием между поражением кожи и нормальной кожей на томограммах будет сравниваться с количеством субъектов без различия для проверки конкретных заболеваний, которые можно отличить от других с помощью ОКТ по ​​завершении исследования.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество лиц с четкой тканевой стратификацией кожных заболеваний и/или нормальной кожей на томограммах
Временное ограничение: 2 года
Количество субъектов с четкой стратификацией тканей, например. кожно-эпидермальное соединение томограмм будет сравниваться с таковым при неясной стратификации тканей, чтобы определить влияние ОКТ на сканирование кожи по завершении исследования.
2 года
Количество субъектов со сходством характеристик ткани, стратификации ткани и толщины ткани между томограммами и окрашиванием гематоксилин-эозином.
Временное ограничение: 2 года
Количество субъектов со сходством характеристик ткани, стратификации ткани и толщины ткани между томограммами и окрашиванием гематоксилин-эозином будет сравниваться с числом субъектов без подобия, чтобы проверить, сопоставимы ли томограммы с методами золотого стандарта изображений, окрашенных гематоксилином и эозином, по завершении исследования.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Yen-Jen Wang, MD, Mackay Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17CT062Be

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться