- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04066582
Tidig genomförbarhetsstudie: Tillämpning av OCT Imaging i dermatologi
Optisk koherenstomografi (OCT) är en etablerad medicinsk avbildningsteknik som använder ljus för att fånga biologiska bilder inifrån optiska spridningsmedier (t.ex. biologisk vävnad). En högupplöst OCT har egenskaperna för icke-invasiv, etikettfri, realtidscellupplösning med högt vävnadspenetrationsdjup som är mycket värdefulla för klinisk användning.
AMO har utvecklat en prototyp för OCT-skanningssystem in vivo baserat på de kliniska behoven och potentiella tillämpningar. Denna studie är utformad som en tidig genomförbarhetsstudie som syftar till validering av AMO:s in-vivo OCT-skanningssystem inom dermatologi genom samarbete med Mackay Memorial Hospital. OCT kan ge bilder med cellupplösning (<1μm i laterala och axiella riktningar) som kan användas för att identifiera organeller. En högupplöst OCT har egenskaperna för icke-invasiv, etikettfri, realtidscellupplösning med högt vävnadspenetrationsdjup som är mycket värdefulla för klinisk användning.
Det föreslagna scenariot i denna studie är att samla OCT-bilder av hud med misstänkta lesioner inklusive tumörer, inflammatoriska sjukdomar eller pigmentförändringar samt normal hud genom att använda AMO:s in vivo OCT-avbildningssystem. Genom att använda traditionella patologiska biopsibilder eller dermoskopiska bilder som guldstandardreferenser kommer utredarna att försöka identifiera olika egenskaper i OCT-bilder av hud med misstänkt lesion inklusive tumörer, inflammatoriska sjukdomar eller pigmentförändringar såväl som normal hud.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tamsui District
-
New Taipei City, Tamsui District, Taiwan, 25160
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En patient som är fullt medveten om prövningen och själv kan underteckna informationssamtyckesformuläret
- Patienter med misstänkta hudtumörer eller hudinflammationer
- Patienter diagnostiserade för biopsi
- Patienter utan öppna sår i tumören eller inflammerad position
Exklusions kriterier:
- Patienter med en transkutan infektionssjukdom
- Patienter under 20 år
- Utsatta befolkningsgrupper, inklusive: gravida kvinnor, handikappade och hemlöshet
- Patienten kan inte samarbeta vid undersökningen
- Patienter med hudtumörer som finns i subkutan vävnad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell
Misstänkta hudinflammationer eller hudtumörer
|
Enheten är en in vivo icke-invasiv optisk koherenstomografi och kommer att användas för att erhålla minst 6 medicinska bilder av normal respektive lesional hud för experimentgrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med tydliga vävnadskarakteristika för hudsjukdomar och/eller normal hud i tomogram
Tidsram: 2 år
|
Antalet försökspersoner med tydliga vävnadsegenskaper hos tomogram kommer att jämföras med det med oklara vävnadskarakteristika för att identifiera effekten av OCT på skanningshud vid studiens slutförande.
|
2 år
|
|
Antal försökspersoner med skillnaden mellan hudskada och normal hud i tomogram
Tidsram: 2 år
|
Antalet försökspersoner med skillnaden mellan hudskada och normal hud i tomogram kommer att jämföras med det utan åtskillnad för att verifiera de specifika sjukdomar som kan särskiljas från andra av ULT vid studiens slutförande.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med tydlig vävnadsskiktning av hudsjukdomar och/eller normal hud i tomogram
Tidsram: 2 år
|
Antal försökspersoner med tydlig vävnadsstratifiering, t.ex.
dermal-epidermal korsning, av tomogram kommer att jämföras med den med oklar vävnadsstratifiering för att identifiera effekten av OCT på skanningshud vid studiens slutförande.
|
2 år
|
|
Antal försökspersoner med likheten mellan vävnadsegenskaper, vävnadsskiktning och vävnadstjocklek mellan tomogram och H&E-färgning
Tidsram: 2 år
|
Antalet försökspersoner med likheten mellan vävnadsegenskaper, vävnadsstratifiering och vävnadstjocklek mellan tomogram och H&E-färgning kommer att jämföras med det utan likhet för att verifiera om tomogrammen är jämförbara med H&E-färgningsbilder av guldstandardmetoder vid studiens slutförande.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yen-Jen Wang, MD, Mackay Memorial Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chang CK, Tsai CC, Hsu WY, Chen JS, Liao YH, Sheen YS, Hong JB, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Errata: Segmentation of nucleus and cytoplasm of a single cell in three-dimensional tomogram using optical coherence tomography. J Biomed Opt. 2017 Mar 1;22(3):39801. doi: 10.1117/1.JBO.22.3.039801. No abstract available.
- Chiu YK, Chen WL, Tsai CT, Yang CH, and Huang SL. A high en-face resolution AS-OCT providing quantitative ability to measure layered corneal opacities. European Conferences on Biomedical Optics, Munich Germany, 25-29, 2017.
- Wang SC, Hsu CY, Yang TT, Jheng DY, Yang TI, Ho TS, Huang SL. Laser-diode pumped glass-clad Ti:sapphire crystal fiber laser. Opt Lett. 2016 Jul 15;41(14):3217-20. doi: 10.1364/OL.41.003217.
- Wang SC, Yang TI, Jheng DY, Hsu CY, Yang TT, Ho TS, Huang SL. Broadband and high-brightness light source: glass-clad Ti:sapphire crystal fiber. Opt Lett. 2015 Dec 1;40(23):5594-7. doi: 10.1364/OL.40.005594.
- Tsai CC, Chang CK, Hsu KY, Ho TS, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Full-depth epidermis tomography using a Mirau-based full-field optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2014 Aug 8;5(9):3001-10. doi: 10.1364/BOE.5.003001. eCollection 2014 Sep 1.
- Ho TS, Yeh P, Tsai CC, Hsu KY, Huang SL. Spectroscopic measurement of absorptive thin films by spectral-domain optical coherence tomography. Opt Express. 2014 Mar 10;22(5):5675-83. doi: 10.1364/OE.22.005675.
- Cheng NC, Hsieh TH, Wang YT, Lai CC, Chang CK, Lin MY, Huang DW, Tjiu JW, Huang SL. Cell death detection by quantitative three-dimensional single-cell tomography. Biomed Opt Express. 2012 Sep 1;3(9):2111-20. doi: 10.1364/BOE.3.002111. Epub 2012 Aug 13.
- Wang YJ, Huang YK, Wang JY, Wu YH. In vivo characterization of large cell acanthoma by cellular resolution optical coherent tomography. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2019 Jun;26:199-202. doi: 10.1016/j.pdpdt.2019.03.020. Epub 2019 Mar 30. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17CT062Be
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .