Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig genomförbarhetsstudie: Tillämpning av OCT Imaging i dermatologi

21 april 2021 uppdaterad av: Mackay Memorial Hospital

Optisk koherenstomografi (OCT) är en etablerad medicinsk avbildningsteknik som använder ljus för att fånga biologiska bilder inifrån optiska spridningsmedier (t.ex. biologisk vävnad). En högupplöst OCT har egenskaperna för icke-invasiv, etikettfri, realtidscellupplösning med högt vävnadspenetrationsdjup som är mycket värdefulla för klinisk användning.

AMO har utvecklat en prototyp för OCT-skanningssystem in vivo baserat på de kliniska behoven och potentiella tillämpningar. Denna studie är utformad som en tidig genomförbarhetsstudie som syftar till validering av AMO:s in-vivo OCT-skanningssystem inom dermatologi genom samarbete med Mackay Memorial Hospital. OCT kan ge bilder med cellupplösning (<1μm i laterala och axiella riktningar) som kan användas för att identifiera organeller. En högupplöst OCT har egenskaperna för icke-invasiv, etikettfri, realtidscellupplösning med högt vävnadspenetrationsdjup som är mycket värdefulla för klinisk användning.

Det föreslagna scenariot i denna studie är att samla OCT-bilder av hud med misstänkta lesioner inklusive tumörer, inflammatoriska sjukdomar eller pigmentförändringar samt normal hud genom att använda AMO:s in vivo OCT-avbildningssystem. Genom att använda traditionella patologiska biopsibilder eller dermoskopiska bilder som guldstandardreferenser kommer utredarna att försöka identifiera olika egenskaper i OCT-bilder av hud med misstänkt lesion inklusive tumörer, inflammatoriska sjukdomar eller pigmentförändringar såväl som normal hud.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

123

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tamsui District
      • New Taipei City, Tamsui District, Taiwan, 25160
        • Mackay Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen från experimentgruppen kommer att väljas ut.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En patient som är fullt medveten om prövningen och själv kan underteckna informationssamtyckesformuläret
  • Patienter med misstänkta hudtumörer eller hudinflammationer
  • Patienter diagnostiserade för biopsi
  • Patienter utan öppna sår i tumören eller inflammerad position

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en transkutan infektionssjukdom
  • Patienter under 20 år
  • Utsatta befolkningsgrupper, inklusive: gravida kvinnor, handikappade och hemlöshet
  • Patienten kan inte samarbeta vid undersökningen
  • Patienter med hudtumörer som finns i subkutan vävnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Experimentell
Misstänkta hudinflammationer eller hudtumörer
Enheten är en in vivo icke-invasiv optisk koherenstomografi och kommer att användas för att erhålla minst 6 medicinska bilder av normal respektive lesional hud för experimentgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med tydliga vävnadskarakteristika för hudsjukdomar och/eller normal hud i tomogram
Tidsram: 2 år
Antalet försökspersoner med tydliga vävnadsegenskaper hos tomogram kommer att jämföras med det med oklara vävnadskarakteristika för att identifiera effekten av OCT på skanningshud vid studiens slutförande.
2 år
Antal försökspersoner med skillnaden mellan hudskada och normal hud i tomogram
Tidsram: 2 år
Antalet försökspersoner med skillnaden mellan hudskada och normal hud i tomogram kommer att jämföras med det utan åtskillnad för att verifiera de specifika sjukdomar som kan särskiljas från andra av ULT vid studiens slutförande.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med tydlig vävnadsskiktning av hudsjukdomar och/eller normal hud i tomogram
Tidsram: 2 år
Antal försökspersoner med tydlig vävnadsstratifiering, t.ex. dermal-epidermal korsning, av tomogram kommer att jämföras med den med oklar vävnadsstratifiering för att identifiera effekten av OCT på skanningshud vid studiens slutförande.
2 år
Antal försökspersoner med likheten mellan vävnadsegenskaper, vävnadsskiktning och vävnadstjocklek mellan tomogram och H&E-färgning
Tidsram: 2 år
Antalet försökspersoner med likheten mellan vävnadsegenskaper, vävnadsstratifiering och vävnadstjocklek mellan tomogram och H&E-färgning kommer att jämföras med det utan likhet för att verifiera om tomogrammen är jämförbara med H&E-färgningsbilder av guldstandardmetoder vid studiens slutförande.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Yen-Jen Wang, MD, Mackay Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17CT062Be

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera