Korai megvalósíthatósági tanulmány: Az OCT képalkotás alkalmazása a bőrgyógyászatban
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) egy bevett orvosi képalkotó technika, amely fényt használ az optikai szóróközegből (például biológiai szövetből) származó biológiai képek rögzítésére. A nagy felbontású OCT nem invazív, címkementes, valós idejű, sejtes felbontás és nagy szöveti behatolási mélység jellemzői, amelyek rendkívül értékesek a klinikai használatra.
Az AMO a klinikai igények és a lehetséges alkalmazások alapján kifejlesztett egy in vivo OCT szkennelő rendszer prototípusát. Ez a tanulmány egy korai megvalósíthatósági tanulmány, amelynek célja az AMO in vivo OCT-szkennelő rendszerének validálása a bőrgyógyászatban a Mackay Memorial Hospital együttműködésével. Az OCT sejtfelbontású (<1 μm oldalirányú és axiális irányban) képeket biztosít, amelyek felhasználhatók organellumok azonosítására. A nagy felbontású OCT nem invazív, címkementes, valós idejű, sejtes felbontás és nagy szöveti behatolási mélység jellemzői, amelyek rendkívül értékesek a klinikai használatra.
Ebben a tanulmányban a javasolt forgatókönyv az, hogy OCT-képeket gyűjtsenek a gyanús elváltozásokkal, beleértve a daganatot, gyulladásos betegségeket vagy pigmentelváltozásokat, valamint a normál bőrt az AMO in vivo OCT képalkotó rendszerével. A hagyományos patológiás biopsziás vagy dermoszkópos felvételek aranystandard referenciaként való felhasználásával a kutatók megpróbálják azonosítani a gyanús elváltozásokkal rendelkező bőr OCT-képein különböző jellemzőket, beleértve a daganatot, gyulladásos betegségeket vagy pigmentelváltozásokat, valamint a normál bőrt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tamsui District
-
New Taipei City, Tamsui District, Tajvan, 25160
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az a beteg, aki teljes mértékben ismeri a vizsgálatot, és maga is alá tudja írni a beleegyező nyilatkozatot
- Bőrdaganat vagy bőrgyulladás gyanújával rendelkező betegek
- Biopsziára diagnosztizált betegek
- Betegek, akiknél nincs nyílt seb a daganatban vagy gyulladt helyzetben
Kizárási kritériumok:
- Transzkután fertőző betegségben szenvedő betegek
- 20 év alatti betegek
- Sebezhető népességcsoportok, beleértve a terhes nőket, a fogyatékkal élőket és a hajléktalanokat
- A beteg nem tud együttműködni a vizsgálat során
- Bőrtumorban szenvedő betegek, amelyek a bőr alatti szövetben vannak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti
Bőrgyulladások vagy bőrdaganatok gyanúja
|
Az eszköz egy in vivo, nem invazív optikai koherencia tomográfia, és legalább 6 orvosi kép készítésére szolgál a normál, illetve a léziós bőrről a kísérleti csoportban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél a bőrbetegségek egyértelmű szöveti jellemzői és/vagy a normál bőr jellemzői a tomogramokon
Időkeret: 2 év
|
A tomogramon egyértelmű szöveti jellemzőkkel rendelkező alanyok számát összehasonlítják a tisztázatlan szöveti jellemzőkkel rendelkező alanyokkal, hogy azonosítsák az OCT hatását a szkennelő bőrre a vizsgálat befejezésekor.
|
2 év
|
|
Azon alanyok száma, akik különbséget tesznek a bőrelváltozás és a normál bőr között a tomogramokon
Időkeret: 2 év
|
Azon alanyok számát, akiknél különbséget tesznek a bőrelváltozás és a normál bőr között a tomogramokon, összehasonlítják a különbségtétel nélkül szereplő alanyokkal, hogy ellenőrizzék azokat a konkrét betegségeket, amelyeket a TOT a vizsgálat befejezésekor meg tud különböztetni a többitől.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél a bőrbetegségek világos szöveti rétegződése és/vagy normál bőre van a tomogramokon
Időkeret: 2 év
|
Az egyértelmű szöveti rétegzettségű alanyok száma, pl.
A tomogramok dermális-epidermális csomópontját összehasonlítják a tisztázatlan szöveti rétegződéssel, hogy azonosítsák az OCT hatását a bőr szkennelésére a vizsgálat befejezésekor.
|
2 év
|
|
Azon alanyok száma, akiknél hasonlóak a szöveti jellemzők, a szövetrétegződés és a szövetvastagság a tomogramok és a H&E festés között
Időkeret: 2 év
|
Azon alanyok számát, akiknél hasonlóak a szöveti jellemzők, a szövetrétegződés és a szövetvastagság a tomogramok és a H&E-festés között, összehasonlítják azokkal, akiknél nincs hasonlóság annak ellenőrzésére, hogy a tomogramok összehasonlíthatók-e az arany standard módszerekkel, a H&E festési képekkel a vizsgálat befejezésekor.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yen-Jen Wang, MD, Mackay Memorial Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chang CK, Tsai CC, Hsu WY, Chen JS, Liao YH, Sheen YS, Hong JB, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Errata: Segmentation of nucleus and cytoplasm of a single cell in three-dimensional tomogram using optical coherence tomography. J Biomed Opt. 2017 Mar 1;22(3):39801. doi: 10.1117/1.JBO.22.3.039801. No abstract available.
- Chiu YK, Chen WL, Tsai CT, Yang CH, and Huang SL. A high en-face resolution AS-OCT providing quantitative ability to measure layered corneal opacities. European Conferences on Biomedical Optics, Munich Germany, 25-29, 2017.
- Wang SC, Hsu CY, Yang TT, Jheng DY, Yang TI, Ho TS, Huang SL. Laser-diode pumped glass-clad Ti:sapphire crystal fiber laser. Opt Lett. 2016 Jul 15;41(14):3217-20. doi: 10.1364/OL.41.003217.
- Wang SC, Yang TI, Jheng DY, Hsu CY, Yang TT, Ho TS, Huang SL. Broadband and high-brightness light source: glass-clad Ti:sapphire crystal fiber. Opt Lett. 2015 Dec 1;40(23):5594-7. doi: 10.1364/OL.40.005594.
- Tsai CC, Chang CK, Hsu KY, Ho TS, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Full-depth epidermis tomography using a Mirau-based full-field optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2014 Aug 8;5(9):3001-10. doi: 10.1364/BOE.5.003001. eCollection 2014 Sep 1.
- Ho TS, Yeh P, Tsai CC, Hsu KY, Huang SL. Spectroscopic measurement of absorptive thin films by spectral-domain optical coherence tomography. Opt Express. 2014 Mar 10;22(5):5675-83. doi: 10.1364/OE.22.005675.
- Cheng NC, Hsieh TH, Wang YT, Lai CC, Chang CK, Lin MY, Huang DW, Tjiu JW, Huang SL. Cell death detection by quantitative three-dimensional single-cell tomography. Biomed Opt Express. 2012 Sep 1;3(9):2111-20. doi: 10.1364/BOE.3.002111. Epub 2012 Aug 13.
- Wang YJ, Huang YK, Wang JY, Wu YH. In vivo characterization of large cell acanthoma by cellular resolution optical coherent tomography. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2019 Jun;26:199-202. doi: 10.1016/j.pdpdt.2019.03.020. Epub 2019 Mar 30. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17CT062Be
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .