Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig mulighetsstudie: Anvendelse av OCT Imaging i dermatologi

21. april 2021 oppdatert av: Mackay Memorial Hospital

Optisk koherenstomografi (OCT) er en etablert medisinsk bildebehandlingsteknikk som bruker lys til å fange biologiske bilder fra optiske spredningsmedier (f.eks. biologisk vev). En høyoppløselig OCT har egenskapene til ikke-invasiv, etikettfri, sanntids, cellulær oppløsning med høy vevspenetrasjonsdybde som er svært verdifulle for klinisk bruk.

AMO har utviklet en prototype for OCT-skanningssystem in vivo basert på kliniske behov og potensielle bruksområder. Denne studien er designet som en tidlig mulighetsstudie som tar sikte på validering av AMOs in-vivo OCT-skanningssystem innen dermatologi gjennom samarbeid med Mackay Memorial Hospital. OCT kan gi cellulær oppløsning (<1μm i laterale og aksiale retninger) bilder som kan brukes til å identifisere organeller. En høyoppløselig OCT har egenskapene til ikke-invasiv, etikettfri, sanntids, cellulær oppløsning med høy vevspenetrasjonsdybde som er svært verdifulle for klinisk bruk.

Det foreslåtte scenariet i denne studien er å samle OCT-bilder av hud med mistenkelig lesjon inkludert tumor, inflammatoriske sykdommer eller pigmentforandringer samt normal hud ved å bruke AMOs in vivo OCT-bildesystem. Ved å bruke tradisjonelle patologiske biopsibilder eller dermoskopiske bilder som gullstandardreferanser, vil etterforskerne forsøke å identifisere ulike egenskaper i OCT-bilder av hud med mistenkelig lesjon inkludert svulst, inflammatoriske sykdommer eller pigmentforandringer så vel som normal hud.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

123

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tamsui District
      • New Taipei City, Tamsui District, Taiwan, 25160
        • Mackay Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen fra forsøksgruppen vil bli valgt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En pasient som er fullstendig klar over forsøket og selv kan signere samtykkeerklæringen
  • Pasienter med mistanke om hudsvulster eller hudbetennelser
  • Pasienter diagnostisert for biopsi
  • Pasienter uten åpne sår i svulsten eller betent stilling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en transkutan infeksjonssykdom
  • Pasienter under 20 år
  • Sårbare befolkninger, inkludert: gravide, funksjonshemmede og hjemløshet
  • Pasienten kan ikke samarbeide i undersøkelsen
  • Pasienter med hudsvulster som er i det subkutane vevet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell
Mistenkt hudbetennelse eller hudsvulster
Enheten er en in vivo ikke-invasiv optisk koherenstomografi og vil bli brukt til å oppnå minst 6 medisinske bilder av henholdsvis normal og lesjonell hud for eksperimentell gruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med klare vevskarakteristikker av hudsykdommer og/eller normal hud i tomogrammer
Tidsramme: 2 år
Antall forsøkspersoner med klare vevskarakteristikk av tomogrammer vil bli sammenlignet med det med uklare vevskarakteristikker for å identifisere effekten av OCT på skanningshud ved studieavslutning.
2 år
Antall forsøkspersoner med forskjellen mellom hudlesjon og normal hud i tomogrammer
Tidsramme: 2 år
Antall forsøkspersoner med forskjellen mellom hudlesjon og normal hud i tomogrammer vil bli sammenlignet med det uten forskjell for å verifisere de spesifikke sykdommene som kan skilles fra andre av OCT ved fullført studie.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med tydelig vevsstratifisering av hudsykdommer og/eller normal hud i tomogrammer
Tidsramme: 2 år
Antall forsøkspersoner med klar vevsstratifisering, f.eks. dermal-epidermal junction, av tomogrammer vil bli sammenlignet med det med uklar vevsstratifisering for å identifisere effekten av OCT på skanningshud ved studieavslutning.
2 år
Antall forsøkspersoner med likheten mellom vevskarakteristikker, vevsstratifisering og vevstykkelse mellom tomogrammer og H&E-farging
Tidsramme: 2 år
Antall forsøkspersoner med likhet i vevskarakteristikker, vevsstratifisering og vevstykkelse mellom tomogrammer og H&E-farging vil bli sammenlignet med det uten likhet for å verifisere om tomogrammene er sammenlignbare med gullstandardmetoder H&E-fargebilder ved fullføring av studien.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yen-Jen Wang, MD, Mackay Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17CT062Be

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere