- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04066582
Tidlig mulighetsstudie: Anvendelse av OCT Imaging i dermatologi
Optisk koherenstomografi (OCT) er en etablert medisinsk bildebehandlingsteknikk som bruker lys til å fange biologiske bilder fra optiske spredningsmedier (f.eks. biologisk vev). En høyoppløselig OCT har egenskapene til ikke-invasiv, etikettfri, sanntids, cellulær oppløsning med høy vevspenetrasjonsdybde som er svært verdifulle for klinisk bruk.
AMO har utviklet en prototype for OCT-skanningssystem in vivo basert på kliniske behov og potensielle bruksområder. Denne studien er designet som en tidlig mulighetsstudie som tar sikte på validering av AMOs in-vivo OCT-skanningssystem innen dermatologi gjennom samarbeid med Mackay Memorial Hospital. OCT kan gi cellulær oppløsning (<1μm i laterale og aksiale retninger) bilder som kan brukes til å identifisere organeller. En høyoppløselig OCT har egenskapene til ikke-invasiv, etikettfri, sanntids, cellulær oppløsning med høy vevspenetrasjonsdybde som er svært verdifulle for klinisk bruk.
Det foreslåtte scenariet i denne studien er å samle OCT-bilder av hud med mistenkelig lesjon inkludert tumor, inflammatoriske sykdommer eller pigmentforandringer samt normal hud ved å bruke AMOs in vivo OCT-bildesystem. Ved å bruke tradisjonelle patologiske biopsibilder eller dermoskopiske bilder som gullstandardreferanser, vil etterforskerne forsøke å identifisere ulike egenskaper i OCT-bilder av hud med mistenkelig lesjon inkludert svulst, inflammatoriske sykdommer eller pigmentforandringer så vel som normal hud.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tamsui District
-
New Taipei City, Tamsui District, Taiwan, 25160
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En pasient som er fullstendig klar over forsøket og selv kan signere samtykkeerklæringen
- Pasienter med mistanke om hudsvulster eller hudbetennelser
- Pasienter diagnostisert for biopsi
- Pasienter uten åpne sår i svulsten eller betent stilling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en transkutan infeksjonssykdom
- Pasienter under 20 år
- Sårbare befolkninger, inkludert: gravide, funksjonshemmede og hjemløshet
- Pasienten kan ikke samarbeide i undersøkelsen
- Pasienter med hudsvulster som er i det subkutane vevet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell
Mistenkt hudbetennelse eller hudsvulster
|
Enheten er en in vivo ikke-invasiv optisk koherenstomografi og vil bli brukt til å oppnå minst 6 medisinske bilder av henholdsvis normal og lesjonell hud for eksperimentell gruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med klare vevskarakteristikker av hudsykdommer og/eller normal hud i tomogrammer
Tidsramme: 2 år
|
Antall forsøkspersoner med klare vevskarakteristikk av tomogrammer vil bli sammenlignet med det med uklare vevskarakteristikker for å identifisere effekten av OCT på skanningshud ved studieavslutning.
|
2 år
|
|
Antall forsøkspersoner med forskjellen mellom hudlesjon og normal hud i tomogrammer
Tidsramme: 2 år
|
Antall forsøkspersoner med forskjellen mellom hudlesjon og normal hud i tomogrammer vil bli sammenlignet med det uten forskjell for å verifisere de spesifikke sykdommene som kan skilles fra andre av OCT ved fullført studie.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med tydelig vevsstratifisering av hudsykdommer og/eller normal hud i tomogrammer
Tidsramme: 2 år
|
Antall forsøkspersoner med klar vevsstratifisering, f.eks.
dermal-epidermal junction, av tomogrammer vil bli sammenlignet med det med uklar vevsstratifisering for å identifisere effekten av OCT på skanningshud ved studieavslutning.
|
2 år
|
|
Antall forsøkspersoner med likheten mellom vevskarakteristikker, vevsstratifisering og vevstykkelse mellom tomogrammer og H&E-farging
Tidsramme: 2 år
|
Antall forsøkspersoner med likhet i vevskarakteristikker, vevsstratifisering og vevstykkelse mellom tomogrammer og H&E-farging vil bli sammenlignet med det uten likhet for å verifisere om tomogrammene er sammenlignbare med gullstandardmetoder H&E-fargebilder ved fullføring av studien.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yen-Jen Wang, MD, Mackay Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chang CK, Tsai CC, Hsu WY, Chen JS, Liao YH, Sheen YS, Hong JB, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Errata: Segmentation of nucleus and cytoplasm of a single cell in three-dimensional tomogram using optical coherence tomography. J Biomed Opt. 2017 Mar 1;22(3):39801. doi: 10.1117/1.JBO.22.3.039801. No abstract available.
- Chiu YK, Chen WL, Tsai CT, Yang CH, and Huang SL. A high en-face resolution AS-OCT providing quantitative ability to measure layered corneal opacities. European Conferences on Biomedical Optics, Munich Germany, 25-29, 2017.
- Wang SC, Hsu CY, Yang TT, Jheng DY, Yang TI, Ho TS, Huang SL. Laser-diode pumped glass-clad Ti:sapphire crystal fiber laser. Opt Lett. 2016 Jul 15;41(14):3217-20. doi: 10.1364/OL.41.003217.
- Wang SC, Yang TI, Jheng DY, Hsu CY, Yang TT, Ho TS, Huang SL. Broadband and high-brightness light source: glass-clad Ti:sapphire crystal fiber. Opt Lett. 2015 Dec 1;40(23):5594-7. doi: 10.1364/OL.40.005594.
- Tsai CC, Chang CK, Hsu KY, Ho TS, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Full-depth epidermis tomography using a Mirau-based full-field optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2014 Aug 8;5(9):3001-10. doi: 10.1364/BOE.5.003001. eCollection 2014 Sep 1.
- Ho TS, Yeh P, Tsai CC, Hsu KY, Huang SL. Spectroscopic measurement of absorptive thin films by spectral-domain optical coherence tomography. Opt Express. 2014 Mar 10;22(5):5675-83. doi: 10.1364/OE.22.005675.
- Cheng NC, Hsieh TH, Wang YT, Lai CC, Chang CK, Lin MY, Huang DW, Tjiu JW, Huang SL. Cell death detection by quantitative three-dimensional single-cell tomography. Biomed Opt Express. 2012 Sep 1;3(9):2111-20. doi: 10.1364/BOE.3.002111. Epub 2012 Aug 13.
- Wang YJ, Huang YK, Wang JY, Wu YH. In vivo characterization of large cell acanthoma by cellular resolution optical coherent tomography. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2019 Jun;26:199-202. doi: 10.1016/j.pdpdt.2019.03.020. Epub 2019 Mar 30. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17CT062Be
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .