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初期実現可能性調査: 皮膚科における OCT イメージングの応用

2021年4月21日 更新者:Mackay Memorial Hospital

光コヒーレンストモグラフィ (OCT) は、光を使用して光散乱媒体 (生体組織など) 内から生体画像を取得する、確立された医療画像処理技術です。 高解像度 OCT は、非侵襲性、ラベルフリー、リアルタイムの細胞解像度で、組織への浸透深度が高く、臨床用途に非常に価値があります。

AMO は、臨床ニーズと潜在的なアプリケーションに基づいて、生体内 OCT スキャン システムのプロトタイプを開発しました。 この研究は、Mackay Memorial Hospital との協力を通じて、皮膚科における AMO の生体内 OCT スキャン システムの検証を目的とした初期の実行可能性研究として設計されています。 OCT は、オルガネラの識別に利用できる細胞解像度 (横方向および軸方向で 1 μm 未満) の画像を提供できます。 高解像度 OCT は、非侵襲性、ラベルフリー、リアルタイムの細胞解像度で、組織への浸透深度が高く、臨床用途に非常に価値があります。

この研究で提案されているシナリオは、AMO の in vivo OCT イメージング システムを使用して、正常な皮膚だけでなく、腫瘍、炎症性疾患、色素変化などの病変が疑われる皮膚の OCT 画像を収集することです。 従来の病理学的生検画像またはダーモスコープ画像をゴールド スタンダード リファレンスとして使用することにより、研究者は、腫瘍、炎症性疾患、色素変化などの疑わしい病変のある皮膚と正常な皮膚の OCT 画像のさまざまな特徴を識別しようとします。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

123

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tamsui District
      • New Taipei City、Tamsui District、台湾、25160
        • Mackay Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

実験群からの人口が選択されます。

説明

包含基準:

  • 治験について十分に理解し、インフォームドコンセントフォームに自ら署名できる患者
  • 皮膚腫瘍または皮膚炎症が疑われる患者
  • 生検が必要と診断された患者
  • 腫瘍または炎症部位に開放創がない患者

除外基準:

  • 経皮感染症患者
  • 20歳未満の患者
  • 妊娠中の女性、身体障害者、ホームレスなどの脆弱な人々
  • 患者は検査に協力できない
  • 皮下組織に皮膚腫瘍がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
実験的
皮膚の炎症または皮膚腫瘍の疑い
デバイスは、生体内非侵襲的光コヒーレンストモグラフィーであり、実験グループの正常および病変皮膚の少なくとも 6 つの医療画像をそれぞれ取得するために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
断層像において皮膚疾患および/または正常な皮膚の明確な組織特性を有する被験者の数
時間枠:2年
断層像の明確な組織特性を持つ被験者の数を、組織特性が不明確な被験者と比較して、研究完了時の皮膚のスキャンに対するOCTの効果を特定します。
2年
断層像で皮膚病変と正常皮膚が区別された被験者の数
時間枠:2年
断層像で皮膚病変と正常な皮膚を区別できる被験者の数を、区別のない被験者と比較して、研究完了時に OCT によって他と区別できる特定の疾患を検証します。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
断層像において皮膚疾患および/または正常な皮膚の明確な組織層別化を有する被験者の数
時間枠:2年
明確な組織層別化を有する被験者の数。 断層像の真皮 - 表皮接合部は、研究完了時に皮膚をスキャンする際のOCTの効果を特定するために、不明確な組織層化を伴うものと比較されます。
2年
断層像と H&E 染色との間で、組織の特徴、組織の層別化、および組織の厚さが類似している被験者の数
時間枠:2年
断層像と H&E 染色との間で組織特性、組織の層別化、および組織の厚さが類似している被験者の数を類似性のない被験者と比較して、研究完了時に断層像がゴールドスタンダード法 H&E 染色画像に匹敵するかどうかを検証します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yen-Jen Wang, MD、Mackay Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月29日

一次修了 (実際)

2019年10月2日

研究の完了 (実際)

2019年10月2日

試験登録日

最初に提出

2019年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月21日

最初の投稿 (実際)

2019年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月21日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17CT062Be

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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