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Studio di fattibilità iniziale: applicazione dell'imaging OCT in dermatologia

21 aprile 2021 aggiornato da: Mackay Memorial Hospital

La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una tecnica di imaging medico consolidata che utilizza la luce per acquisire immagini biologiche dall'interno di mezzi di diffusione ottica (ad esempio, tessuto biologico). Un OCT ad alta risoluzione ha le caratteristiche di una risoluzione cellulare non invasiva, senza etichetta, in tempo reale, con un'elevata profondità di penetrazione dei tessuti che sono estremamente preziose per l'uso clinico.

AMO ha sviluppato un prototipo di sistema di scansione OCT in vivo basato sulle esigenze cliniche e sulle potenziali applicazioni. Questo studio è concepito come uno studio di fattibilità iniziale che mira alla convalida del sistema di scansione OCT in vivo di AMO in dermatologia attraverso la collaborazione con il Mackay Memorial Hospital. L'OCT può fornire immagini a risoluzione cellulare (<1μm nelle direzioni laterale e assiale) che possono essere utilizzate per identificare gli organelli. Un OCT ad alta risoluzione ha le caratteristiche di una risoluzione cellulare non invasiva, senza etichetta, in tempo reale, con un'elevata profondità di penetrazione dei tessuti che sono estremamente preziose per l'uso clinico.

Lo scenario proposto in questo studio è quello di raccogliere immagini OCT di pelli con lesioni sospette tra cui tumore, malattie infiammatorie o alterazione del pigmento, nonché pelle normale utilizzando il sistema di imaging OCT in vivo di AMO. Utilizzando le tradizionali immagini bioptiche patologiche o le immagini dermoscopiche come riferimenti gold standard, gli investigatori cercheranno di identificare diverse caratteristiche nelle immagini OCT della pelle con lesione sospetta tra cui tumore, malattie infiammatorie o alterazione del pigmento così come le pelli normali.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

123

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tamsui District
      • New Taipei City, Tamsui District, Taiwan, 25160
        • Mackay Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verrà selezionata la popolazione del gruppo sperimentale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un paziente che è pienamente consapevole della sperimentazione e può firmare lui stesso il modulo di consenso informato
  • Pazienti con sospetti tumori cutanei o infiammazioni cutanee
  • Pazienti con diagnosi di biopsia
  • Pazienti senza ferite aperte nel tumore o posizione infiammata

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una malattia infettiva transcutanea
  • Pazienti di età inferiore ai 20 anni
  • Popolazioni vulnerabili, tra cui: donne incinte, portatori di handicap e senzatetto
  • Il paziente non può collaborare all'esame
  • Pazienti con tumori della pelle che si trovano nel tessuto sottocutaneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale
Sospette infiammazioni cutanee o tumori cutanei
Il dispositivo è una tomografia a coerenza ottica non invasiva in vivo e verrà utilizzato per ottenere almeno 6 immagini mediche di pelle normale e lesionata, rispettivamente, per il gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con caratteristiche tissutali chiare di malattie della pelle e/o pelle normale nei tomogrammi
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di soggetti con caratteristiche tissutali chiare dei tomogrammi sarà confrontato con quello con caratteristiche tissutali poco chiare per identificare l'effetto dell'OCT sulla scansione della pelle al completamento dello studio.
2 anni
Numero di soggetti con distinzione tra lesione cutanea e cute normale nei tomogrammi
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di soggetti con la distinzione tra lesione cutanea e pelle normale nei tomogrammi sarà confrontato con quello senza distinzione per verificare le malattie specifiche che possono essere distinte dagli altri dall'OCT al termine dello studio.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con chiara stratificazione tissutale di malattie della pelle e/o pelle normale nei tomogrammi
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di soggetti con chiara stratificazione tissutale, ad es. giunzione dermo-epidermica, dei tomogrammi sarà confrontata con quella con stratificazione tissutale poco chiara per identificare l'effetto dell'OCT sulla scansione della pelle al termine dello studio.
2 anni
Numero di soggetti con somiglianza di caratteristiche tissutali, stratificazione tissutale e spessore tissutale tra tomogrammi e colorazione H&E
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di soggetti con la somiglianza delle caratteristiche del tessuto, della stratificazione del tessuto e dello spessore del tessuto tra i tomogrammi e la colorazione H&E sarà confrontato con quello senza somiglianza per verificare se i tomogrammi sono confrontabili con i metodi gold standard Immagini di colorazione H&E al completamento dello studio.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yen-Jen Wang, MD, Mackay Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17CT062Be

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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