- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04066582
Studio di fattibilità iniziale: applicazione dell'imaging OCT in dermatologia
La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una tecnica di imaging medico consolidata che utilizza la luce per acquisire immagini biologiche dall'interno di mezzi di diffusione ottica (ad esempio, tessuto biologico). Un OCT ad alta risoluzione ha le caratteristiche di una risoluzione cellulare non invasiva, senza etichetta, in tempo reale, con un'elevata profondità di penetrazione dei tessuti che sono estremamente preziose per l'uso clinico.
AMO ha sviluppato un prototipo di sistema di scansione OCT in vivo basato sulle esigenze cliniche e sulle potenziali applicazioni. Questo studio è concepito come uno studio di fattibilità iniziale che mira alla convalida del sistema di scansione OCT in vivo di AMO in dermatologia attraverso la collaborazione con il Mackay Memorial Hospital. L'OCT può fornire immagini a risoluzione cellulare (<1μm nelle direzioni laterale e assiale) che possono essere utilizzate per identificare gli organelli. Un OCT ad alta risoluzione ha le caratteristiche di una risoluzione cellulare non invasiva, senza etichetta, in tempo reale, con un'elevata profondità di penetrazione dei tessuti che sono estremamente preziose per l'uso clinico.
Lo scenario proposto in questo studio è quello di raccogliere immagini OCT di pelli con lesioni sospette tra cui tumore, malattie infiammatorie o alterazione del pigmento, nonché pelle normale utilizzando il sistema di imaging OCT in vivo di AMO. Utilizzando le tradizionali immagini bioptiche patologiche o le immagini dermoscopiche come riferimenti gold standard, gli investigatori cercheranno di identificare diverse caratteristiche nelle immagini OCT della pelle con lesione sospetta tra cui tumore, malattie infiammatorie o alterazione del pigmento così come le pelli normali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tamsui District
-
New Taipei City, Tamsui District, Taiwan, 25160
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un paziente che è pienamente consapevole della sperimentazione e può firmare lui stesso il modulo di consenso informato
- Pazienti con sospetti tumori cutanei o infiammazioni cutanee
- Pazienti con diagnosi di biopsia
- Pazienti senza ferite aperte nel tumore o posizione infiammata
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una malattia infettiva transcutanea
- Pazienti di età inferiore ai 20 anni
- Popolazioni vulnerabili, tra cui: donne incinte, portatori di handicap e senzatetto
- Il paziente non può collaborare all'esame
- Pazienti con tumori della pelle che si trovano nel tessuto sottocutaneo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale
Sospette infiammazioni cutanee o tumori cutanei
|
Il dispositivo è una tomografia a coerenza ottica non invasiva in vivo e verrà utilizzato per ottenere almeno 6 immagini mediche di pelle normale e lesionata, rispettivamente, per il gruppo sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con caratteristiche tissutali chiare di malattie della pelle e/o pelle normale nei tomogrammi
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il numero di soggetti con caratteristiche tissutali chiare dei tomogrammi sarà confrontato con quello con caratteristiche tissutali poco chiare per identificare l'effetto dell'OCT sulla scansione della pelle al completamento dello studio.
|
2 anni
|
|
Numero di soggetti con distinzione tra lesione cutanea e cute normale nei tomogrammi
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il numero di soggetti con la distinzione tra lesione cutanea e pelle normale nei tomogrammi sarà confrontato con quello senza distinzione per verificare le malattie specifiche che possono essere distinte dagli altri dall'OCT al termine dello studio.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti con chiara stratificazione tissutale di malattie della pelle e/o pelle normale nei tomogrammi
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero di soggetti con chiara stratificazione tissutale, ad es.
giunzione dermo-epidermica, dei tomogrammi sarà confrontata con quella con stratificazione tissutale poco chiara per identificare l'effetto dell'OCT sulla scansione della pelle al termine dello studio.
|
2 anni
|
|
Numero di soggetti con somiglianza di caratteristiche tissutali, stratificazione tissutale e spessore tissutale tra tomogrammi e colorazione H&E
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il numero di soggetti con la somiglianza delle caratteristiche del tessuto, della stratificazione del tessuto e dello spessore del tessuto tra i tomogrammi e la colorazione H&E sarà confrontato con quello senza somiglianza per verificare se i tomogrammi sono confrontabili con i metodi gold standard Immagini di colorazione H&E al completamento dello studio.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yen-Jen Wang, MD, Mackay Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chang CK, Tsai CC, Hsu WY, Chen JS, Liao YH, Sheen YS, Hong JB, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Errata: Segmentation of nucleus and cytoplasm of a single cell in three-dimensional tomogram using optical coherence tomography. J Biomed Opt. 2017 Mar 1;22(3):39801. doi: 10.1117/1.JBO.22.3.039801. No abstract available.
- Chiu YK, Chen WL, Tsai CT, Yang CH, and Huang SL. A high en-face resolution AS-OCT providing quantitative ability to measure layered corneal opacities. European Conferences on Biomedical Optics, Munich Germany, 25-29, 2017.
- Wang SC, Hsu CY, Yang TT, Jheng DY, Yang TI, Ho TS, Huang SL. Laser-diode pumped glass-clad Ti:sapphire crystal fiber laser. Opt Lett. 2016 Jul 15;41(14):3217-20. doi: 10.1364/OL.41.003217.
- Wang SC, Yang TI, Jheng DY, Hsu CY, Yang TT, Ho TS, Huang SL. Broadband and high-brightness light source: glass-clad Ti:sapphire crystal fiber. Opt Lett. 2015 Dec 1;40(23):5594-7. doi: 10.1364/OL.40.005594.
- Tsai CC, Chang CK, Hsu KY, Ho TS, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Full-depth epidermis tomography using a Mirau-based full-field optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2014 Aug 8;5(9):3001-10. doi: 10.1364/BOE.5.003001. eCollection 2014 Sep 1.
- Ho TS, Yeh P, Tsai CC, Hsu KY, Huang SL. Spectroscopic measurement of absorptive thin films by spectral-domain optical coherence tomography. Opt Express. 2014 Mar 10;22(5):5675-83. doi: 10.1364/OE.22.005675.
- Cheng NC, Hsieh TH, Wang YT, Lai CC, Chang CK, Lin MY, Huang DW, Tjiu JW, Huang SL. Cell death detection by quantitative three-dimensional single-cell tomography. Biomed Opt Express. 2012 Sep 1;3(9):2111-20. doi: 10.1364/BOE.3.002111. Epub 2012 Aug 13.
- Wang YJ, Huang YK, Wang JY, Wu YH. In vivo characterization of large cell acanthoma by cellular resolution optical coherent tomography. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2019 Jun;26:199-202. doi: 10.1016/j.pdpdt.2019.03.020. Epub 2019 Mar 30. No abstract available.
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- 17CT062Be
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