- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04066582
Étude de faisabilité précoce : application de l'imagerie OCT en dermatologie
La tomographie par cohérence optique (OCT) est une technique d'imagerie médicale établie qui utilise la lumière pour capturer des images biologiques à partir d'un support de diffusion optique (par exemple, un tissu biologique). Un OCT haute résolution présente les caractéristiques d'une résolution cellulaire non invasive, sans étiquette, en temps réel, avec une profondeur de pénétration tissulaire élevée qui sont très utiles pour une utilisation clinique.
AMO a développé un prototype de système de numérisation OCT in vivo basé sur les besoins cliniques et les applications potentielles. Cette étude est conçue comme une première étude de faisabilité visant à valider le système de numérisation OCT in vivo d'AMO en dermatologie grâce à une collaboration avec le Mackay Memorial Hospital. L'OCT peut fournir des images à résolution cellulaire (<1 μm dans les directions latérale et axiale) qui peuvent être utilisées pour identifier les organites. Un OCT haute résolution présente les caractéristiques d'une résolution cellulaire non invasive, sans étiquette, en temps réel, avec une profondeur de pénétration tissulaire élevée qui sont très utiles pour une utilisation clinique.
Le scénario proposé dans cette étude consiste à collecter des images OCT de peaux présentant des lésions suspectes, notamment des tumeurs, des maladies inflammatoires ou des altérations pigmentaires, ainsi que des peaux normales, à l'aide du système d'imagerie OCT in vivo d'AMO. En utilisant des images de biopsie pathologique traditionnelles ou des images dermoscopiques comme références de référence, les chercheurs tenteront d'identifier différentes caractéristiques dans les images OCT de la peau présentant une lésion suspecte, notamment une tumeur, des maladies inflammatoires ou une altération pigmentaire, ainsi que des peaux normales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tamsui District
-
New Taipei City, Tamsui District, Taïwan, 25160
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Un patient qui est pleinement au courant de l'essai et peut signer lui-même le formulaire de consentement éclairé
- Patients suspects de tumeurs cutanées ou d'inflammations cutanées
- Patients diagnostiqués pour une biopsie
- Patients sans plaies ouvertes dans la tumeur ou en position enflammée
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie infectieuse transcutanée
- Patients de moins de 20 ans
- Populations vulnérables, y compris : femmes enceintes, personnes handicapées et sans-abrisme
- Le patient ne peut pas coopérer à l'examen
- Patients atteints de tumeurs cutanées situées dans le tissu sous-cutané
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental
Inflammations cutanées ou tumeurs cutanées suspectées
|
L'appareil est une tomographie par cohérence optique non invasive in vivo et sera utilisé pour obtenir au moins 6 images médicales de peau normale et lésionnelle, respectivement, pour le groupe expérimental.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets présentant des caractéristiques de tissus clairs des maladies de la peau et/ou une peau normale dans les tomographies
Délai: 2 années
|
Le nombre de sujets présentant des caractéristiques tissulaires claires des tomographies sera comparé à celui dont les caractéristiques tissulaires ne sont pas claires afin d'identifier l'effet de l'OCT sur la numérisation de la peau à la fin de l'étude.
|
2 années
|
|
Nombre de sujets avec la distinction entre lésion cutanée et peau normale dans les tomographies
Délai: 2 années
|
Le nombre de sujets avec la distinction entre lésion cutanée et peau normale dans les tomographies sera comparé à celui sans distinction pour vérifier les maladies spécifiques qui peuvent être distinguées des autres par l'OCT à la fin de l'étude.
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets présentant une stratification des tissus clairs des maladies de la peau et/ou une peau normale dans les tomographies
Délai: 2 années
|
Nombre de sujets présentant une stratification des tissus clairs, par ex.
jonction dermo-épidermique, des tomographies seront comparées à celle avec une stratification tissulaire peu claire pour identifier l'effet de l'OCT sur la numérisation de la peau à la fin de l'étude.
|
2 années
|
|
Nombre de sujets présentant la similitude des caractéristiques tissulaires, de la stratification tissulaire et de l'épaisseur tissulaire entre les tomographies et la coloration H&E
Délai: 2 années
|
Le nombre de sujets présentant la similitude des caractéristiques des tissus, de la stratification des tissus et de l'épaisseur des tissus entre les tomographies et la coloration H&E sera comparé à celui sans similitude pour vérifier si les tomographies sont comparables aux méthodes de référence des images de coloration H&E à la fin de l'étude.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yen-Jen Wang, MD, Mackay Memorial Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chang CK, Tsai CC, Hsu WY, Chen JS, Liao YH, Sheen YS, Hong JB, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Errata: Segmentation of nucleus and cytoplasm of a single cell in three-dimensional tomogram using optical coherence tomography. J Biomed Opt. 2017 Mar 1;22(3):39801. doi: 10.1117/1.JBO.22.3.039801. No abstract available.
- Chiu YK, Chen WL, Tsai CT, Yang CH, and Huang SL. A high en-face resolution AS-OCT providing quantitative ability to measure layered corneal opacities. European Conferences on Biomedical Optics, Munich Germany, 25-29, 2017.
- Wang SC, Hsu CY, Yang TT, Jheng DY, Yang TI, Ho TS, Huang SL. Laser-diode pumped glass-clad Ti:sapphire crystal fiber laser. Opt Lett. 2016 Jul 15;41(14):3217-20. doi: 10.1364/OL.41.003217.
- Wang SC, Yang TI, Jheng DY, Hsu CY, Yang TT, Ho TS, Huang SL. Broadband and high-brightness light source: glass-clad Ti:sapphire crystal fiber. Opt Lett. 2015 Dec 1;40(23):5594-7. doi: 10.1364/OL.40.005594.
- Tsai CC, Chang CK, Hsu KY, Ho TS, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Full-depth epidermis tomography using a Mirau-based full-field optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2014 Aug 8;5(9):3001-10. doi: 10.1364/BOE.5.003001. eCollection 2014 Sep 1.
- Ho TS, Yeh P, Tsai CC, Hsu KY, Huang SL. Spectroscopic measurement of absorptive thin films by spectral-domain optical coherence tomography. Opt Express. 2014 Mar 10;22(5):5675-83. doi: 10.1364/OE.22.005675.
- Cheng NC, Hsieh TH, Wang YT, Lai CC, Chang CK, Lin MY, Huang DW, Tjiu JW, Huang SL. Cell death detection by quantitative three-dimensional single-cell tomography. Biomed Opt Express. 2012 Sep 1;3(9):2111-20. doi: 10.1364/BOE.3.002111. Epub 2012 Aug 13.
- Wang YJ, Huang YK, Wang JY, Wu YH. In vivo characterization of large cell acanthoma by cellular resolution optical coherent tomography. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2019 Jun;26:199-202. doi: 10.1016/j.pdpdt.2019.03.020. Epub 2019 Mar 30. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17CT062Be
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .