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Étude de faisabilité précoce : application de l'imagerie OCT en dermatologie

21 avril 2021 mis à jour par: Mackay Memorial Hospital

La tomographie par cohérence optique (OCT) est une technique d'imagerie médicale établie qui utilise la lumière pour capturer des images biologiques à partir d'un support de diffusion optique (par exemple, un tissu biologique). Un OCT haute résolution présente les caractéristiques d'une résolution cellulaire non invasive, sans étiquette, en temps réel, avec une profondeur de pénétration tissulaire élevée qui sont très utiles pour une utilisation clinique.

AMO a développé un prototype de système de numérisation OCT in vivo basé sur les besoins cliniques et les applications potentielles. Cette étude est conçue comme une première étude de faisabilité visant à valider le système de numérisation OCT in vivo d'AMO en dermatologie grâce à une collaboration avec le Mackay Memorial Hospital. L'OCT peut fournir des images à résolution cellulaire (<1 μm dans les directions latérale et axiale) qui peuvent être utilisées pour identifier les organites. Un OCT haute résolution présente les caractéristiques d'une résolution cellulaire non invasive, sans étiquette, en temps réel, avec une profondeur de pénétration tissulaire élevée qui sont très utiles pour une utilisation clinique.

Le scénario proposé dans cette étude consiste à collecter des images OCT de peaux présentant des lésions suspectes, notamment des tumeurs, des maladies inflammatoires ou des altérations pigmentaires, ainsi que des peaux normales, à l'aide du système d'imagerie OCT in vivo d'AMO. En utilisant des images de biopsie pathologique traditionnelles ou des images dermoscopiques comme références de référence, les chercheurs tenteront d'identifier différentes caractéristiques dans les images OCT de la peau présentant une lésion suspecte, notamment une tumeur, des maladies inflammatoires ou une altération pigmentaire, ainsi que des peaux normales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

123

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tamsui District
      • New Taipei City, Tamsui District, Taïwan, 25160
        • Mackay Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population du groupe expérimental sera sélectionnée.

La description

Critère d'intégration:

  • Un patient qui est pleinement au courant de l'essai et peut signer lui-même le formulaire de consentement éclairé
  • Patients suspects de tumeurs cutanées ou d'inflammations cutanées
  • Patients diagnostiqués pour une biopsie
  • Patients sans plaies ouvertes dans la tumeur ou en position enflammée

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie infectieuse transcutanée
  • Patients de moins de 20 ans
  • Populations vulnérables, y compris : femmes enceintes, personnes handicapées et sans-abrisme
  • Le patient ne peut pas coopérer à l'examen
  • Patients atteints de tumeurs cutanées situées dans le tissu sous-cutané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Expérimental
Inflammations cutanées ou tumeurs cutanées suspectées
L'appareil est une tomographie par cohérence optique non invasive in vivo et sera utilisé pour obtenir au moins 6 images médicales de peau normale et lésionnelle, respectivement, pour le groupe expérimental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des caractéristiques de tissus clairs des maladies de la peau et/ou une peau normale dans les tomographies
Délai: 2 années
Le nombre de sujets présentant des caractéristiques tissulaires claires des tomographies sera comparé à celui dont les caractéristiques tissulaires ne sont pas claires afin d'identifier l'effet de l'OCT sur la numérisation de la peau à la fin de l'étude.
2 années
Nombre de sujets avec la distinction entre lésion cutanée et peau normale dans les tomographies
Délai: 2 années
Le nombre de sujets avec la distinction entre lésion cutanée et peau normale dans les tomographies sera comparé à celui sans distinction pour vérifier les maladies spécifiques qui peuvent être distinguées des autres par l'OCT à la fin de l'étude.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant une stratification des tissus clairs des maladies de la peau et/ou une peau normale dans les tomographies
Délai: 2 années
Nombre de sujets présentant une stratification des tissus clairs, par ex. jonction dermo-épidermique, des tomographies seront comparées à celle avec une stratification tissulaire peu claire pour identifier l'effet de l'OCT sur la numérisation de la peau à la fin de l'étude.
2 années
Nombre de sujets présentant la similitude des caractéristiques tissulaires, de la stratification tissulaire et de l'épaisseur tissulaire entre les tomographies et la coloration H&E
Délai: 2 années
Le nombre de sujets présentant la similitude des caractéristiques des tissus, de la stratification des tissus et de l'épaisseur des tissus entre les tomographies et la coloration H&E sera comparé à celui sans similitude pour vérifier si les tomographies sont comparables aux méthodes de référence des images de coloration H&E à la fin de l'étude.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yen-Jen Wang, MD, Mackay Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Première publication (Réel)

26 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17CT062Be

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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