Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse: Anvendelse af OCT-billeddannelse i dermatologi

21. april 2021 opdateret af: Mackay Memorial Hospital

Optisk kohærenstomografi (OCT) er en etableret medicinsk billeddannelsesteknik, der bruger lys til at fange biologiske billeder inde fra optiske spredningsmedier (f.eks. biologisk væv). En højopløsnings-OCT har karakteristika af ikke-invasiv, etiketfri, real-time, cellulær opløsning med høj vævsgennemtrængningsdybde, som er meget værdifulde til klinisk brug.

AMO har udviklet en in-vivo OCT-scanningsystemprototype baseret på de kliniske behov og potentielle applikationer. Denne undersøgelse er designet som en tidlig forundersøgelse, der sigter mod validering af AMO's in-vivo OCT-scanningssystem i dermatologi gennem samarbejde med Mackay Memorial Hospital. OCT kan give billeder med cellulær opløsning (<1μm i laterale og aksiale retninger), som kan bruges til at identificere organeller. En højopløsnings-OCT har karakteristika af ikke-invasiv, etiketfri, real-time, cellulær opløsning med høj vævsgennemtrængningsdybde, som er meget værdifulde til klinisk brug.

Det foreslåede scenarie i denne undersøgelse er at indsamle OCT-billeder af hud med mistænkelig læsion inklusive tumor, inflammatoriske sygdomme eller pigmentændringer samt normal hud ved at bruge AMO's in vivo OCT-billeddannelsessystem. Ved at bruge traditionelle patologiske biopsibilleder eller dermoskopiske billeder som guldstandard referencer, vil efterforskerne forsøge at identificere forskellige karakteristika i OCT-billeder af hud med mistænkelig læsion, herunder tumor, inflammatoriske sygdomme eller pigmentændringer såvel som normal hud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

123

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Tamsui District
      • New Taipei City, Tamsui District, Taiwan, 25160
        • Mackay Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen fra forsøgsgruppen vil blive udvalgt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En patient, der er fuldt ud klar over forsøget og selv kan underskrive samtykkeerklæringen
  • Patienter med mistanke om hudtumorer eller hudbetændelser
  • Patienter diagnosticeret for biopsi
  • Patienter uden åbne sår i tumoren eller betændt stilling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en transkutan infektionssygdom
  • Patienter under 20 år
  • Sårbare befolkningsgrupper, herunder: gravide kvinder, handicappede og hjemløshed
  • Patienten kan ikke samarbejde i undersøgelsen
  • Patienter med hudtumorer, der er i det subkutane væv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel
Mistænkt hudbetændelse eller hudtumorer
Enhed: ApolloVue™ S100 billedsystem, Viper1-S003
Enheden er en in vivo ikke-invasiv optisk kohærenstomografi og vil blive brugt til at opnå mindst 6 medicinske billeder af henholdsvis normal og læsionel hud for eksperimentel gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med tydelige vævskarakteristika for hudsygdomme og/eller normal hud i tomogrammer
Tidsramme: 2 år
Antallet af forsøgspersoner med klare vævskarakteristika for tomogrammer vil blive sammenlignet med det med uklare vævskarakteristika for at identificere effekten af ​​OCT på scanningshud ved undersøgelsens afslutning.
2 år
Antal forsøgspersoner med sondringen mellem hudlæsion og normal hud i tomogrammer
Tidsramme: 2 år
Antallet af forsøgspersoner med forskellen mellem hudlæsioner og normal hud i tomogrammer vil blive sammenlignet med det uden skelnen for at verificere de specifikke sygdomme, der kan skelnes fra andre af OLT ved studiets afslutning.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med tydelig vævsstratificering af hudsygdomme og/eller normal hud i tomogrammer
Tidsramme: 2 år
Antal forsøgspersoner med klar vævsstratifikation, f.eks. dermal-epidermal forbindelse, af tomogrammer vil blive sammenlignet med den med uklar vævsstratificering for at identificere effekten af ​​OCT på scanningshud ved undersøgelsens afslutning.
2 år
Antal forsøgspersoner med lighed mellem vævskarakteristika, vævsstratificering og vævstykkelse mellem tomogrammer og H&E-farvning
Tidsramme: 2 år
Antallet af forsøgspersoner med ensartede vævskarakteristika, vævsstratificering og vævstykkelse mellem tomogrammer og H&E-farvning vil blive sammenlignet med dem uden lighed for at verificere, om tomogrammerne er sammenlignelige med H&E-farvebilleder med guldstandardmetoder ved afslutning af undersøgelsen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

Apollo Medical Optics, Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yen-Jen Wang, MD, Mackay Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2019

Først opslået (Faktiske)

26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17CT062Be

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsygdomme

Kliniske forsøg med ApolloVue™ S100 billedsystem, Viper1-S003

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner