Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne studium wykonalności: zastosowanie obrazowania OCT w dermatologii

21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Mackay Memorial Hospital

Optyczna koherentna tomografia (OCT) to uznana technika obrazowania medycznego, która wykorzystuje światło do przechwytywania obrazów biologicznych z optycznych ośrodków rozpraszających (np. tkanek biologicznych). OCT o wysokiej rozdzielczości ma cechy nieinwazyjnej, wolnej od etykiet, rozdzielczości komórkowej w czasie rzeczywistym z dużą głębokością penetracji tkanek, co jest bardzo cenne w zastosowaniach klinicznych.

Firma AMO opracowała prototyp systemu skanowania OCT in vivo w oparciu o potrzeby kliniczne i potencjalne zastosowania. To badanie zostało zaprojektowane jako wczesne studium wykonalności mające na celu walidację systemu skanowania OCT in vivo AMO w dermatologii poprzez współpracę z Mackay Memorial Hospital. OCT może zapewnić obrazy o rozdzielczości komórkowej (<1 μm w kierunku poprzecznym i osiowym), które można wykorzystać do identyfikacji organelli. OCT o wysokiej rozdzielczości ma cechy nieinwazyjnej, wolnej od etykiet, rozdzielczości komórkowej w czasie rzeczywistym z dużą głębokością penetracji tkanek, co jest bardzo cenne w zastosowaniach klinicznych.

Proponowanym scenariuszem w tym badaniu jest gromadzenie obrazów OCT skóry z podejrzanymi zmianami, w tym guzem, chorobami zapalnymi lub zmianami barwnikowymi, jak również normalnej skóry, przy użyciu systemu obrazowania OCT in vivo firmy AMO. Wykorzystując tradycyjne obrazy z biopsji patologicznej lub obrazy dermoskopowe jako złoty standard odniesienia, badacze spróbują zidentyfikować różne cechy na obrazach OCT skóry z podejrzaną zmianą, w tym guzem, chorobami zapalnymi lub zmianami barwnikowymi, jak również normalnej skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Tamsui District
      • New Taipei City, Tamsui District, Tajwan, 25160
        • Mackay Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wybrana zostanie populacja z grupy eksperymentalnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który jest w pełni świadomy badania i może samodzielnie podpisać formularz świadomej zgody
  • Pacjenci z podejrzeniem guzów skóry lub stanów zapalnych skóry
  • Pacjenci zdiagnozowani do biopsji
  • Pacjenci bez otwartych ran w guzie lub miejscu objętym stanem zapalnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przezskórną chorobą zakaźną
  • Pacjenci poniżej 20
  • Narażone populacje, w tym: kobiety w ciąży, osoby niepełnosprawne i bezdomne
  • Pacjent nie może współpracować w badaniu
  • Pacjenci z guzami skóry, które są w tkance podskórnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny
Podejrzenie zapalenia skóry lub guzów skóry
Urządzenie: System obrazu ApolloVue™ S100, Viper1-S003
Urządzenie jest nieinwazyjną optyczną koherentną tomografią in vivo i posłuży do uzyskania co najmniej 6 obrazów medycznych odpowiednio skóry normalnej i zmienionej chorobowo dla grupy eksperymentalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z wyraźnymi cechami tkankowymi chorób skóry i/lub skóry normalnej na tomogramach
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba osobników z wyraźną charakterystyką tkanki na tomogramach zostanie porównana z liczbą osób z niejasną charakterystyką tkanki w celu określenia wpływu OCT na skanowanie skóry po zakończeniu badania.
2 lata
Liczba osób z rozróżnieniem zmian skórnych i skóry normalnej na tomogramach
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba osobników z rozróżnieniem między zmianami skórnymi a normalną skórą na tomogramach zostanie porównana z liczbą osobników bez rozróżnienia, aby zweryfikować konkretne choroby, które można odróżnić od innych za pomocą OCT po zakończeniu badania.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z wyraźnym rozwarstwieniem tkankowym chorób skóry i/lub skóry normalnej na tomogramach
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba osób z wyraźnym rozwarstwieniem tkanek, np. Połączenie skórno-naskórkowe tomogramów zostanie porównane z tym z niejasnym rozwarstwieniem tkanki, aby określić wpływ OCT na skanowanie skóry po zakończeniu badania.
2 lata
Liczba osobników z podobieństwem charakterystyki tkanki, stratyfikacji tkanki i grubości tkanki między tomogramami a barwieniem H&E
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba osobników z podobieństwem charakterystyki tkanki, rozwarstwieniem tkanek i grubością tkanki między tomogramami i barwieniem H&E zostanie porównana z liczbą osobników bez podobieństwa, aby zweryfikować, czy tomogramy są porównywalne z obrazami barwionymi metodą złotego standardu metodą H&E po zakończeniu badania.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Współpracownicy

Apollo Medical Optics, Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Yen-Jen Wang, MD, Mackay Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17CT062Be

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby skórne

Badania kliniczne na System obrazu ApolloVue™ S100, Viper1-S003

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj