- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04066738
허혈성 심근병증 환자의 다지점 페이싱 연구에 대한 흉터 위치 및 급성 혈역학적 반응
허혈성 심근병증 환자의 다점 조율에 대한 SCar 위치 및 급성 혈역학 반응(SCAR MPP 연구)
심장 재동기화 요법(CRT)은 입증된 심부전 치료법입니다.
CRT는 2~3개의 리드(장치에서 심장으로 전기 임펄스를 전달하는 절연 전선)가 있는 특수 심박조율기로 구성되며, 하나는 우심실에, 다른 하나는 좌심실 외부 표면의 정맥에 있습니다. 관상정맥동 또는 CS) 및 때로는 우심방(심장의 우측 상단 챔버)에 있습니다. 미세한 전기 자극이 동시에 심실로 보내져 보다 동기화된 패턴으로 다시 함께 뛰게 합니다. 이는 대부분의 환자에서 심부전 증상이 개선되고 삶의 질과 양이 개선되어 심부전이 악화되어 병원에 입원할 가능성을 줄이는 조정된 동시 펌프 작용으로 이어집니다. 불행하게도 환자의 최대 1/3이 CRT 요법의 혜택을 받지 못하며 현재까지 CRT에 대한 반응을 예측하는 유용한 기준이 없습니다.
CRT에 대한 응답률을 향상시키기 위한 노력의 일환으로 대체 방법이 개발되었습니다. 특히 MPP(MultiPoint Pacing)라는 신기술(St. Jude Medical, Sylmar, CA)가 최근 출시되었습니다. 4개의 전극이 있는 단일 리드를 사용하여 좌심실의 서로 다른 두 지점을 동시에 자극할 수 있습니다. 이 전략은 더 많은 양의 근육을 모집하여 심장의 펌프 기능을 향상시켜야 합니다. MPP는 표준 CRT 페이싱만큼 안전하고 효과적이지만 표준 CRT 페이싱에 비해 심장 펌프 기능의 최신 개선 사항은 다양하고 작습니다.
최근 증거에 따르면 MPP 페이싱은 환자의 일부 하위 그룹, 특히 좌심실에 흉터 형성을 초래하는 심장마비 병력이 있는 환자에게 특히 유익할 수 있습니다.
연구자들은 리드가 흉터에 더 가까울 때 전도가 느린 영역을 모집하여 동기화를 더욱 증가시키기 때문에 MPP가 더 잘 작동한다는 가설을 세웠습니다.
이를 위해 그들은 각 환자에서 CS 리드가 심근 반흔에 가깝게 배치될 때와 흉터에서 멀리 배치될 때 심장 기능에 대한 MPP에 의해 생성된 급성 반응을 비교할 계획입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 주제를 조사하기 위해 전향적인 단일 센터 파일럿 연구가 수행될 것입니다. 이전에 ST Elevation Myocardial Infarction(STEMI)의 병력이 있어 심근 반흔을 초래하고 OUH에서 CRT 이식을 선택한 15명의 환자가 이 연구에 등록됩니다.
표준 진료와 비교하여 추가 연구 조사는 적격성 평가, 정보에 입각한 동의 및 사전 CRT 이식 심장 MRI, 표준 CRT 이식 중 CS 정맥 시스템의 3차원 전기해부학적 지도 재구성 및 급성 환자의 평가를 위한 기본 방문이 될 것입니다. CRT 이식 동안 기존의 단일 부위 좌심실 조율에 비해 MPP의 혈역학적 반응(AHR, LV-dP/dT 최대 백분율 증가).
기준선 방문 동안 CRT 이식 1-2주 전에 각 환자에서 심장 자기 공명 영상(MRI)을 수행할 것입니다. 심근 흉터의 존재와 위치 및 CS 정맥 시스템의 해부학에 관한 정보를 제공합니다.
de-novo CRT 임플란트는 표준 치료에 따라 형광 투시 지침에 따라 수행됩니다. 모든 피험자는 MPP 기능(모델 번호 CD3271-40(Q), CD3371-40(Q), CD3371-40C(QC) 이상) 및 St. Jude와 호환되는 규제 승인 St. Jude Medical CRT 장치를 이식받게 됩니다. 의료용 4극 좌심실 리드(Quartet 1458Q 이상). 우심실 및 우심방 리드의 선택은 작업자에게 맡겨집니다. 우심실 및 우심방 리드를 이식한 후 표준 관행에 따라 CS 정맥조영상을 수행합니다(자세한 내용은 개입 섹션 참조).
CS venous system의 3차원 전기해부학적 지도는 CS venogram을 가이드로 하여 Precision mapping system과 Biotronik Vision wire(Biotronik Se & Co. KG, Berlin, Germany)로 구성한다. 맵은 CS 가지와 관련하여 심근 흉터를 찾기 위해 특파원 심장 MRI 이미지와 병합됩니다. 이렇게 하면 연구 측정을 위한 두 개의 대상 CS 분기를 식별할 수 있습니다. 하나는 경색 주변 영역에 있고 다른 하나는 원격 심근에 있습니다.
그러면 Certus PressureWire가 LV에 도입됩니다. PhysioMon 소프트웨어(스웨덴 웁살라 소재의 Radi Medical Systems)는 정상 상태를 보장하기 위해 최소 30초 동안 모든 심장 박동에서 LV-dP/dTmax를 전자적으로 계산하는 데 사용됩니다. 기준선 LV-dP/dTmax는 심실 자발 리듬 동안 측정됩니다.
St. Jude Medical의 4극 좌심실 리드는 "경색 주변" CS 분기와 "원격 심근" CS 분기에 순차적으로 배치됩니다. 각 부위에서 기존의 단일 부위 및 MPP LV 페이싱에 의해 생성된 LV-dP/dTmax(Acute Haemodynamic Response, AHR)의 백분율 증가가 측정됩니다. 4극 리드의 모든 4극은 기존의 단일 사이트 LV 페이싱에 차례로 사용되며 3가지 다른 구성이 MPP에 차례로 사용됩니다. LV-dP/dTmax는 최상의 AHR(LV-dP/dTmax의 최고 백분율 증가)을 생성하는 MPP 및 단일 사이트 LV 페이싱 구성을 식별하기 위해 각 페이싱 구성에 대해 기록됩니다.
경색 주변 영역에서 최상의 MPP 구성에 의해 생성된 AHR은 원격 심근에서 최상의 MPP 구성에 의해 생성된 AHR과 비교됩니다. 또한, 주변 경색 영역에서 최상의 기존 단일 사이트 LV 조율에 비해 최상의 MPP 구성에 의해 생성된 LV-dP/dTmax의 백분율 증가는 원격 심근에서 얻은 동일한 측정과 비교됩니다.
좌심실 리드의 최종 위치와 CRT 이식 후 MPP 기능의 활성화에 대한 결정은 시술자의 선호에 맡깁니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Oxford, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 이전 STEMI(등록 전 > 3개월) 및 그에 따른 좌심실 흉터;
- CRT-D에 대한 표준 적응증(최적의 약물 치료에도 불구하고 NYHA 기능 등급 III-IV, 좌심실 박출률(LVEF) ≤35%, QRS 지속 시간 ≥120msec, LBBB);
- 동리듬;
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 의지와 능력.
제외 기준:
- 임신, 아기를 갖기 위한 노력 또는 모유 수유;
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애
- MRI 스캔을 견딜 수 없음(예: 밀실공포증, 눕지 못함)
- MRI 스캔에 대한 금기 사항(예: 이식형 장치, 두개골 동맥류 클립, 금속 안구 이물질, 가돌리늄에 대한 과민증);
- 현저하게 손상된 신장 기능(eGFR < 30ml/min);
- 심장 MRI 조영제에 대한 알레르기 병력;
- 심한 밀실 공포증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 심근 반흔 환자
이전 STEMI로 인해 심근 흉터가 발생한 환자, CRT 임플란트 선택
|
좌심실 반흔 및 관상동정맥계의 영상화
Abbott Precision 매핑 시스템과 Biotronik Vision wire를 이용한 관상정맥계의 3차원 매핑 CS 및 심근 흉터의 MRI 이미지와 병합
대퇴/요골 동맥 접근을 통해 좌심실 강으로의 압력 와이어 전진.
두 개의 서로 다른 CS 가지(경색 주위 영역 및 원격 심근)에 LV 리드를 연속적으로 배치한 후 기존 CRT 및 MPP 동안 LV-dP/dTmax의 실시간 측정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경색 주위 부위와 원격 심근에서 MPP에 의해 생성된 급성 혈역학 반응의 비교
기간: 1일차
|
비교
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1일차
|
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급성 혈역학 반응 측면에서 MPP와 표준 CRT 페이싱의 비교
기간: 1일차
|
원격 심근과 비교하여 주변 경색 영역에서 기존의 단일 부위 LV 조율에 대해 MPP에 의해 생성된 LV dP/dT 최대의 백분율 변화 비교
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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