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Lokalisierung von Narben und akutes hämodynamisches Ansprechen auf Multipoint-Stimulationsstudie bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie

6. März 2022 aktualisiert von: Tim Betts MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Narbenlage und akute hämodynamische Reaktion auf Multipoint-Stimulation bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie (SCAR-MPP-Studie)

Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist eine bewährte Behandlung der Herzinsuffizienz.

CRT besteht aus einem speziellen Herzschrittmacher mit zwei/drei Elektroden (isolierte Drähte, die die elektrischen Impulse vom Gerät zum Herzen leiten), eine in der rechten Herzkammer, eine in einer Vene an der Außenfläche der linken Herzkammer (in einem Gefäß namens Koronarsinus oder CS) und manchmal eine im rechten Vorhof (rechte obere Herzkammer). Winzige elektrische Impulse werden gleichzeitig an die Ventrikel gesendet, damit sie wieder in einem synchronisierteren Muster schlagen. Dies führt zu einer koordinierten, synchronen Pumpwirkung, die sich bei den meisten Patienten in verbesserten Herzinsuffizienzsymptomen und einer verbesserten Lebensqualität und -quantität niederschlägt, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer Krankenhauseinweisung mit sich verschlechternder Herzinsuffizienz verringert wird. Leider profitiert bis zu einem Drittel der Patienten nicht von einer CRT-Therapie und bis heute gibt es keine brauchbaren Kriterien, um das Ansprechen auf eine CRT vorherzusagen.

Um die Ansprechrate auf CRT zu verbessern, wurden alternative Methoden entwickelt. Insbesondere eine neue Technologie namens MultiPoint Pacing (MPP) (St. Jude Medical, Sylmar, CA) ist seit kurzem erhältlich. Es ermöglicht die gleichzeitige Stimulation von 2 verschiedenen Punkten im linken Ventrikel durch Verwendung einer einzigen Leitung mit vier Elektroden. Diese Strategie sollte die Pumpfunktion des Herzens verbessern, indem eine größere Muskelmasse rekrutiert wird. Obwohl MPP genauso sicher und wirksam ist wie die Standard-CRT-Stimulation, sind die bisherigen Verbesserungen der Herzpumpenfunktion gegenüber der Standard-CRT-Stimulation variabel und gering.

Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass MPP-Stimulation bei einigen Untergruppen von Patienten besonders vorteilhaft sein könnte, insbesondere bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzinfarkten, die zu einer Narbenbildung im linken Ventrikel führten.

Die Forscher gehen davon aus, dass MPP besser funktioniert, wenn sich die Elektrode näher an der Narbe befindet, da dies die Rekrutierung von Bereichen mit langsamer Leitung ermöglicht und somit die Synchronisation weiter erhöht.

Zu diesem Zweck planen sie, bei jedem Patienten die durch MPP hervorgerufene akute Reaktion auf die Herzfunktion zu vergleichen, wenn die CS-Elektrode nahe an der myokardialen Narbe platziert wird bzw. wenn sie weit von der Narbe entfernt platziert wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Untersuchung dieses Themas wird eine prospektive monozentrische Pilotstudie durchgeführt. Fünfzehn Patienten mit einer Vorgeschichte eines früheren Myokardinfarkts mit ST-Hebung (STEMI), der zu einer myokardialen Narbe geführt hat und die am OUH für ein CRT-Implantat ausgewählt wurden, werden in diese Studie aufgenommen.

Im Vergleich zur Standardpraxis werden zusätzliche Forschungsuntersuchungen ein Baseline-Besuch für die Eignungsbewertung, Einverständniserklärung und Herz-MRT vor der CRT-Implantation, eine dreidimensionale elektroanatomische Kartenrekonstruktion des CS-Venensystems während der Standard-CRT-Implantation und die Bewertung des Akutzustands sein hämodynamische Reaktion (AHR, prozentualer Anstieg von LV-dP/dT max) von MPP gegenüber herkömmlicher Single-Site-LV-Stimulation während der CRT-Implantation.

Die kardiale Magnetresonanztomographie (MRT) wird bei jedem Patienten 1-2 Wochen vor der CRT-Implantation während des Baseline-Besuchs durchgeführt. Es liefert Informationen über das Vorhandensein und die Lage der myokardialen Narbe und die Anatomie des CS-Venensystems.

Eine De-novo-CRT-Implantation wird unter fluoroskopischer Führung gemäß der Standardversorgung durchgeführt. Allen Probanden wird ein behördlich zugelassenes St. Jude Medical CRT-Gerät implantiert, das mit der MPP-Funktion kompatibel ist (Modelle Nr. CD3271-40 (Q), CD3371-40 (Q), CD3371-40C (QC) oder neuer) und St. Jude Medizinische quadripolare linksventrikuläre Elektrode (Quartet 1458Q oder neuer). Die Wahl der rechtsventrikulären und rechtsatrialen Elektroden wird dem Operateur überlassen. Nach der Implantation der rechtsventrikulären und rechtsatrialen Elektroden wird dann ein CS-Venogramm gemäß der Standardpraxis durchgeführt (weitere Einzelheiten finden Sie im Abschnitt Intervention).

Eine dreidimensionale elektroanatomische Karte des CS-Venensystems wird mit einem Precision-Mapping-System und einem Biotronik Vision-Draht (Biotronik Se & Co. KG, Berlin, Deutschland) unter Verwendung des CS-Venogramms als Richtlinie erstellt. Die Karte wird mit den entsprechenden kardialen MRT-Bildern zusammengeführt, um die myokardiale Narbe in Bezug auf die CS-Äste zu lokalisieren. Dies ermöglicht die Identifizierung von zwei Ziel-CS-Zweigen für die Studienmessungen, einen in der Periinfarktregion und einen im entfernten Myokard.

Anschließend wird ein Certus PressureWire in den LV eingeführt. Eine PhysioMon-Software (Radi Medical Systems, Uppsala, Schweden) wird für die elektronische Berechnung des LV-dP/dTmax aus jedem Herzschlag für einen Zeitraum von mindestens 30 Sekunden verwendet, um Steady-State-Bedingungen sicherzustellen. Der Basislinien-LV-dP/dTmax wird während des ventrikulären Spontanrhythmus gemessen.

Eine quadripolare linksventrikuläre Elektrode von St. Jude Medical wird nacheinander in den CS-Zweig „Peri-Infarkt“ und in den CS-Zweig „fernes Myokard“ platziert. An jeder Stelle wird der prozentuale Anstieg von LV-dP/dTmax (akute hämodynamische Reaktion, AHR) gemessen, der sowohl durch herkömmliche Single-Site- als auch durch MPP-LV-Stimulation erzeugt wird. Alle 4 Pole der quadripolaren Elektrode werden wiederum für herkömmliche Single-Site-LV-Stimulation verwendet, 3 verschiedene Konfigurationen werden wiederum für MPP verwendet. Der LV-dP/dTmax wird für jede Stimulationskonfiguration aufgezeichnet, um den MPP und die Single-Site-LV-Stimulationskonfigurationen zu identifizieren, die die beste AHR erzeugen (beste prozentuale Erhöhung von LV-dP/dTmax).

Die AHR, die von der besten MPP-Konfiguration in der Periinfarktregion erzeugt wird, wird mit der AHR verglichen, die von der besten MPP-Konfiguration im entfernten Myokard erzeugt wird. Darüber hinaus wird der prozentuale Anstieg von LV-dP/dTmax, der durch die beste MPP-Konfiguration gegenüber der besten konventionellen Single-Site-LV-Stimulation in der Periinfarktregion erzeugt wird, mit der gleichen Messung verglichen, die im entfernten Myokard erhalten wurde.

Die Entscheidung über die endgültige Position der LV-Elektrode und die Aktivierung der MPP-Funktion nach der CRT-Implantation bleibt den Präferenzen des Bedieners überlassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 Jahren oder älter
  • Früherer STEMI (> 3 Monate vor Einschreibung) und daraus folgende LV-Narbe;
  • Standardindikation zu CRT-D (NYHA-Funktionsklasse III-IV trotz optimaler medikamentöser Therapie, LV-Ejektionsfraktion (LVEF) ≤35 %, QRS-Dauer ≥120 ms, LSB);
  • Sinusrhythmus;
  • Wille und Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Kinderwunsch oder Stillen;
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann;
  • Unfähigkeit, MRT-Scans zu tolerieren (z. Klaustrophobie, kann nicht flach liegen)
  • Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen (z. implantierbare Geräte, Clips für kraniale Aneurysmen, metallische Fremdkörper im Auge, Überempfindlichkeit gegen Gadolinium);
  • Signifikant eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR < 30 ml/min);
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen kardiale MRT-Kontrastmittel;
  • Schwere Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Patienten mit myokardialer Narbe
Patient mit vorherigem STEMI, der zu einer myokardialen Narbe führte, für CRT-Implantation ausgewählt
Diagnosetest: Herz-MRT mit Gadolinium-Kontrast
Bildgebung der linksventrikulären Narbe und des venösen Koronarsinussystems
Diagnosetest: 3D-Rekonstruktion und Lage des Koronarsinus-Venensystems relativ zur Myokardnarbe
Dreidimensionale Kartierung des Koronarsinus-Venensystems mit Abbott Precision Mapping System und Biotronik Vision wire Merge mit MRT-Bildern von CS und myokardialer Narbe
Diagnosetest: Akute hämodynamische Messungen während der CRT-Implantation
Vorschieben des Druckdrahts zur LV-Kavität über femoralen/radialen arteriellen Zugang. Echtzeitmessung von LV-dP/dTmax während konventioneller CRT und MPP nach aufeinanderfolgender Platzierung der LV-Elektrode in zwei verschiedenen CS-Zweigen (Peri-Infarkt-Region und entferntes Myokard)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der durch MPP erzeugten akuten hämodynamischen Reaktion in der Periinfarktregion und im entfernten Myokard
Zeitfenster: Tag 1

Vergleich zwischen

  1. prozentuale Änderung des maximalen linksventrikulären Drucks über die Zeit (LV-dP/dTmax), erzeugt durch Multipoint-Stimulation (MPP) über spontane ventrikuläre Aktivierung in der Periinfarktregion und
  2. prozentuale Änderung des maximalen linksventrikulären Drucks über die Zeit (LV-dP/dTmax), die durch Mehrpunktstimulation (MPP) über die spontane ventrikuläre Aktivierung im entfernten Myokard erzeugt wird
Tag 1
Vergleich zwischen MPP- und Standard-CRT-Stimulation in Bezug auf die akute hämodynamische Reaktion
Zeitfenster: Tag 1

Prozentuale Änderung von LV dP/dT max, erzeugt durch MPP gegenüber herkömmlicher Single-Site-LV-Stimulation in der Periinfarktregion im Vergleich zum entfernten Myokard

Vergleich zwischen

  1. prozentuale Änderung des maximalen linksventrikulären Drucks über die Zeit (LV-dP/dTmax), die durch Multipoint-Stimulation (MPP) gegenüber herkömmlicher CRT-Stimulation in der Periinfarktregion erzeugt wird, und
  2. prozentuale Änderung des maximalen linksventrikulären Drucks über die Zeit (LV-dP/dTmax), die durch Multipoint-Stimulation (MPP) gegenüber herkömmlicher CRT im entfernten Myokard erzeugt wird
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

National Institute for Health Research, United Kingdom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12193

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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