Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arven sijainti ja akuutti hemodynaaminen vaste monipistetahdistustutkimukseen potilailla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia

sunnuntai 6. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Tim Betts MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Scarin sijainti ja akuutti hemodynaaminen vaste monipistetahdistuksesta potilailla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia (SCAR MPP -tutkimus)

Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) on todistetusti sydämen vajaatoiminnan hoitomuoto.

CRT koostuu erityisestä sydämentahdistimesta, jossa on kaksi/kolme johdinta (eristetyt johdot, jotka vievät sähköimpulssit laitteesta sydämeen), yksi oikeaan kammioon, toinen vasemman kammion ulkopinnalla olevaan laskimoon (suonessa ns. sepelvaltimoontelo tai CS) ja joskus oikeaan eteiseen (sydämen oikea yläkammio). Pieniä sähköimpulsseja lähetetään samanaikaisesti kammioihin, jotta ne lyövät uudelleen yhteen synkronoidummin. Tämä johtaa koordinoituun, synkroniseen pumppaustoimintoon, joka useimmilla potilailla johtaa sydämen vajaatoiminnan oireiden paranemiseen ja elämän laadun ja määrän paranemiseen, mikä vähentää mahdollisuutta joutua sairaalaan sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi. Valitettavasti jopa kolmasosa potilaista ei hyödy CRT-hoidosta, eikä toistaiseksi ole olemassa hyödyllisiä kriteerejä CRT-vasteen ennustamiseksi.

Vaihtoehtoisia menetelmiä on kehitetty CRT-vasteen parantamiseksi. Erityisesti uusi tekniikka nimeltä MultiPoint Pacing (MPP) (St. Jude Medical, Sylmar, CA) on hiljattain tullut saataville. Se mahdollistaa kahden eri pisteen samanaikaisen stimulaation vasemmassa kammiossa käyttämällä yhtä johdinta neljällä elektrodilla. Tämän strategian pitäisi parantaa sydämen pumppaustoimintaa rekrytoimalla suurempi lihasmassa. Vaikka MPP on yhtä turvallinen ja yhtä tehokas kuin tavallinen CRT-tahdistus, sen tähänastiset parannukset sydämen pumpputoimintoon verrattuna tavalliseen CRT-tahdistukseen ovat vaihtelevia ja pieniä.

Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että MPP-tahdistus voi olla erityisen hyödyllistä joissakin potilasalaryhmissä, erityisesti potilailla, joilla on aiemmin ollut sydänkohtaus, joka on johtanut arpien muodostumiseen vasemmassa kammiossa.

Tutkijat olettavat, että MPP toimii paremmin, kun johto on lähempänä arpia, koska tämä mahdollistaa hitaan johtumisen alueiden värväämisen, mikä lisää synkronointia entisestään.

Tämän tavoitteen saavuttamiseksi he aikovat verrata kussakin potilaassa MPP:n tuottamaa akuuttia vastetta sydämen toimintaan, kun CS-johto asetetaan lähelle sydänlihaksen arpia ja kun se on sijoitettu kaukana arpista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän aiheen tutkimiseksi tehdään tulevaisuuden yhden keskuksen pilottitutkimus. Tähän tutkimukseen otetaan 15 potilasta, joilla on aiemmin ollut sydänlihaksen arpiin johtanut ST-korkeussydäninfarkti (STEMI) ja jotka on valittu CRT-implantaattiin OUH:ssa.

Tavalliseen käytäntöön verrattuna lisätutkimuksia ovat lähtötilanteen arviointikäynti kelpoisuuden arvioimiseksi, tietoinen suostumus ja CRT-implanttia edeltävä sydämen MRI, CS-laskimojärjestelmän kolmiulotteinen elektroanatominen karttarekonstruktio standardin CRT-implanttien aikana ja akuutin sairauden arviointi. MPP:n hemodynaaminen vaste (AHR, LV-dP/dT max:n prosentuaalinen nousu) verrattuna tavanomaiseen yksikohtaiseen LV-tahdistukseen CRT-implanttien aikana.

Sydämen magneettikuvaus (MRI) tehdään jokaiselle potilaalle 1-2 viikkoa ennen CRT-implanttia peruskäynnin aikana. Se tarjoaa tietoa sydänlihaksen arven esiintymisestä ja sijainnista sekä CS-laskimojärjestelmän anatomiasta.

De-novo CRT-implantti suoritetaan fluoroskopian ohjauksessa tavallisen hoidon mukaisesti. Kaikille koehenkilöille implantoidaan viranomaisten hyväksymä St. Jude Medical CRT-laite, joka on yhteensopiva MPP-ominaisuuden kanssa (mallit nro CD3271-40(Q), CD3371-40(Q), CD3371-40C(QC) tai uudempi) ja St. Jude Lääketieteellinen nelinapainen vasemman kammion johto (Quartet 1458Q tai uudempi). Oikean kammion ja oikean eteisen johtojen valinta jätetään käyttäjälle. Oikean kammion ja oikean eteisen johtojen implantoinnin jälkeen tehdään CS-venogrammi normaalikäytännön mukaisesti (katso lisätietoja kohdasta Interventio).

Kolmiulotteinen elektroanatominen kartta CS-laskimojärjestelmästä rakennetaan Precision-kartoitusjärjestelmällä ja Biotronik Vision -langalla (Biotronik Se & Co. KG, Berliini, Saksa) käyttämällä CS-venogrammia oppaana. Kartta yhdistetään vastaaviin sydämen MRI-kuviin, jotta voidaan paikantaa sydänlihaksen arpi suhteessa CS-haaroihin. Tämä mahdollistaa kahden CS-kohdehaaran tunnistamisen tutkimusmittauksia varten, joista toinen sijaitsee peri-infarktin alueella ja toinen etäisellä sydänlihaksella.

Certus PressureWire tuodaan sitten LV:hen. PhysioMon-ohjelmistoa (Radi Medical Systems, Uppsala, Ruotsi) käytetään LV-dP/dTmax-arvon sähköiseen laskemiseen jokaisesta sydämenlyönnistä vähintään 30 sekunnin ajan vakaan tilan varmistamiseksi. Lähtötason LV-dP/dTmax mitataan kammioiden spontaanin rytmin aikana.

St. Jude Medicalin nelinapainen vasemman kammion johto asetetaan peräkkäin "periinfarktin" CS-haaran ja "etäsydänlihaksen" CS-haaran. Jokaisessa kohdassa mitataan LV-dP/dTmax (Acute Hemodynamic Response, AHR) prosentuaalinen nousu sekä tavanomaisen yhden paikan että MPP LV-tahdistuksella. Nelinapaisen johtimen kaikkia 4 napaa käytetään vuorotellen tavanomaiseen yhden paikan LV-tahdistukseen, ja kolmea eri kokoonpanoa käytetään vuorotellen MPP:ssä. LV-dP/dTmax tallennetaan kullekin tahdistuskokoonpanolle, jotta voidaan tunnistaa MPP ja yhden paikan LV-tahdistuskokoonpanot, jotka tuottavat parhaan AHR:n (paras LV-dP/dTmax:n prosentuaalinen nousu).

Parhaan MPP-konfiguraation tuottamaa AHR-arvoa periinfarktialueella verrataan kaukosydänlihaksen parhaan MPP-konfiguraation tuottamaan AHR:ään. Lisäksi parhaan MPP-konfiguraation tuottamaa LV-dP/dTmax:n prosentuaalista nousua parhaaseen tavanomaiseen yhden paikan LV-tahdistukseen verrattuna peri-infarktin alueella verrataan samaan mittaukseen, joka on saatu kaukosydänlihaksessa.

Päätös LV-johdon lopullisesta asennosta ja MPP-ominaisuuden aktivoinnista CRT-implanttien jälkeen jätetään käyttäjän mieltymyksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Edellinen STEMI (> 3 kuukautta ennen ilmoittautumista) ja siitä seurannut LV-arpi;
  • Normaali indikaatio CRT-D:lle (NYHA:n toiminnallinen luokka III-IV optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta, LV ejektiofraktio (LVEF) ≤35 %, QRS-kesto ≥120 ms, LBBB);
  • Sinusrytmi;
  • Tahto ja kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, vauvan yrittäminen tai imetys;
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen;
  • Kyvyttömyys sietää MRI-skannausta (esim. klaustrofobia, ei pysty makuulle)
  • MRI-skannauksen vasta-aiheet (esim. implantoitavat laitteet, kallon aneurysmaklipsit, metalliset silmävieraat kappaleet, yliherkkyys gadoliniumille);
  • Merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR < 30 ml/min);
  • Aiemmat allergiat sydämen MRI-varjoaineille;
  • Vaikea klaustrofobia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Potilaat, joilla on sydänlihaksen arpi
Potilas, jolla on aiempi STEMI, joka johti sydänlihaksen arpiin, valittiin CRT-implantaattiin
Diagnostinen testi: Sydämen MRI gadolinium-kontrastilla
Vasemman kammion arven ja sepelvaltimoonteloiden laskimojärjestelmän kuvantaminen
Diagnostinen testi: 3D-rekonstruktio ja sepelvaltimoontelolaskimojärjestelmän sijainti suhteessa sydänlihaksen arpiin
Sepelvaltimoontelolaskimojärjestelmän kolmiulotteinen kartoitus Abbott Precision -kartoitusjärjestelmällä ja Biotronik Vision -langalla Yhdistetään CS:n ja sydänlihaksen arven MRI-kuviin
Diagnostinen testi: Akuutit hemodynaamiset mittaukset CRT-implanttien aikana
Painelangan eteneminen LV-onteloon femoraalisen/säteittäisen valtimon pääsyn kautta. LV-dP/dTmax:n reaaliaikainen mittaus tavanomaisen CRT:n ja MPP:n aikana LV-johdon peräkkäisen sijoittamisen jälkeen kahdessa eri CS-haarassa (infarktin äärellä ja kaukosydänlihaksessa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MPP:n tuottaman akuutin hemodynaamisen vasteen vertailu infarktialueella ja kaukosydänlihaksessa
Aikaikkuna: Päivä 1

Vertailu välillä

  1. vasemman kammion maksimaalisen paineen prosentuaalinen muutos ajan kuluessa (LV-dP/dTmax), joka on tuotettu monipistetahdistuksella (MPP) spontaanin kammioaktivaatioon verrattuna infarktin ympärillä ja
  2. vasemman kammion maksimaalisen paineen prosentuaalinen muutos ajan kuluessa (LV-dP/dTmax), joka on tuotettu monipistetahdistuksella (MPP) spontaanin kammioaktivaatioon verrattuna kaukosydänlihaksessa
Päivä 1
MPP:n ja tavallisen CRT-tahdistuksen vertailu akuutin hemodynaamisen vasteen suhteen
Aikaikkuna: Päivä 1

MPP:n tuottaman LV dP/dT max:n prosentuaalinen muutos verrattuna tavanomaiseen yksikohtaiseen LV-tahdistukseen infarktin alueella verrattuna etäiseen sydänlihakseen

Vertailu välillä

  1. vasemman kammion maksimaalisen paineen prosentuaalinen muutos ajan kuluessa (LV-dP/dTmax), joka on tuotettu monipistetahdistuksella (MPP) verrattuna tavanomaiseen CRT-tahdistukseen infarktin ympärillä ja
  2. Vasemman kammion maksimaalisen paineen prosentuaalinen muutos ajan kuluessa (LV-dP/dTmax), joka on tuotettu monipistetahdistuksella (MPP) tavanomaiseen CRT:hen verrattuna kaukosydänlihaksessa
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oxford University Hospitals NHS Trust

Yhteistyökumppanit

National Institute for Health Research, United Kingdom

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12193

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Sydämen MRI gadolinium-kontrastilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa