Ubicación de la cicatriz y respuesta hemodinámica aguda al estudio de estimulación multipunto en pacientes con miocardiopatía isquémica
Ubicación de la cicatriz y respuesta hemodinámica aguda a la estimulación multipunto en pacientes con miocardiopatía isquémica (estudio SCAR MPP)
La terapia de resincronización cardíaca (TRC) es un tratamiento probado para la insuficiencia cardíaca.
La CRT consta de un marcapasos especial con dos o tres cables (cables aislados que llevan los impulsos eléctricos desde el dispositivo hasta el corazón), uno en el ventrículo derecho, uno en una vena en la superficie externa del ventrículo izquierdo (en un vaso llamado seno coronario o SC) y, a veces, uno en la aurícula derecha (cámara superior derecha del corazón). Diminutos impulsos eléctricos se envían simultáneamente a los ventrículos para que vuelvan a latir juntos en un patrón más sincronizado. Esto conduce a una acción de bombeo sincrónica y coordinada que, en la mayoría de los pacientes, se traduce en una mejora de los síntomas de insuficiencia cardíaca y una mejor calidad y cantidad de vida, lo que reduce la posibilidad de ser admitido en el hospital con un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. Lamentablemente, hasta un tercio de los pacientes no se benefician de la terapia con TRC y, hasta la fecha, no existen criterios útiles para predecir la respuesta a la TRC.
En un esfuerzo por mejorar la tasa de respuesta a CRT, se han desarrollado métodos alternativos. En particular, una nueva tecnología llamada MultiPoint Pacing (MPP) (St. Jude Medical, Sylmar, CA) ha estado disponible recientemente. Permite la estimulación simultánea de 2 puntos diferentes en el ventrículo izquierdo mediante el uso de un solo cable con cuatro electrodos. Esta estrategia debería mejorar la función de bombeo del corazón al reclutar una mayor masa muscular. Aunque la MPP es tan segura y eficaz como la estimulación TRC estándar, las mejoras hasta la fecha en la función de bomba cardíaca que ofrece sobre la estimulación TRC estándar son variables y pequeñas.
Evidencia reciente sugiere que la estimulación MPP podría ser particularmente beneficiosa en algunos subgrupos de pacientes, en particular pacientes con antecedentes de ataque cardíaco que resultaron en formación de cicatrices en el ventrículo izquierdo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que MPP funciona mejor cuando el cable está más cerca de la cicatriz porque esto permite el reclutamiento de áreas con conducción lenta, lo que aumenta aún más la sincronización.
Con este objetivo, planean comparar, en cada paciente, la respuesta aguda que produce la MPP sobre la función cardíaca cuando el cable CS se coloca cerca de la cicatriz miocárdica y cuando se coloca lejos de la cicatriz, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio piloto prospectivo de un solo centro para investigar este tema. Quince pacientes, con antecedentes de infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) previo que resultó en una cicatriz miocárdica y elegidos para implante de TRC en la OUH, se inscribirán en este estudio.
En comparación con la práctica estándar, las investigaciones de investigación adicionales serán una visita de referencia para la evaluación de la elegibilidad, el consentimiento informado y la resonancia magnética cardíaca previa al implante de TRC, una reconstrucción del mapa electroanatómico tridimensional del sistema venoso del SC durante el implante de TRC estándar y la evaluación de la respuesta hemodinámica (AHR, porcentaje de aumento de LV-dP/dT max) de MPP sobre el marcapasos VI convencional de un solo sitio durante el implante de TRC.
La resonancia magnética nuclear (RMN) cardíaca se realizará en cada paciente 1 o 2 semanas antes del implante de TRC durante la visita inicial. Proporcionará información sobre la presencia y ubicación de la cicatriz miocárdica y la anatomía del sistema venoso del SC.
Se realizará un implante CRT de novo bajo guía fluoroscópica según el cuidado estándar. A todos los sujetos se les implantará un dispositivo TRC aprobado por St. Jude Medical compatible con la función MPP (modelos n° CD3271-40(Q), CD3371-40(Q), CD3371-40C(QC) o más reciente) y St. Jude Cable de ventrículo izquierdo cuadripolar médico (Quartet 1458Q o más reciente). La elección de las derivaciones del ventrículo derecho y la aurícula derecha se dejará al operador. Después del implante de los cables del ventrículo derecho y de la aurícula derecha, se realizará un venograma SC según la práctica estándar (consulte la sección de intervención para obtener más detalles).
Se construirá un mapa electroanatómico tridimensional del sistema venoso CS con el sistema de mapeo de precisión y un cable Biotronik Vision (Biotronik Se & Co. KG, Berlín, Alemania) utilizando el venograma CS como guía. El mapa se fusionará con las imágenes de resonancia magnética cardíaca correspondientes para ubicar la cicatriz miocárdica con respecto a las ramas del SC. Esto permitirá la identificación de dos ramas del SC de destino para las mediciones del estudio, una ubicada en la región periinfarto y otra ubicada en el miocardio remoto.
A continuación, se introducirá un Certus PressureWire en el LV. Se utilizará un software PhysioMon (Radi Medical Systems, Uppsala, Suecia) para el cálculo electrónico de LV-dP/dTmax de cada latido del corazón durante un período de al menos treinta segundos para garantizar condiciones de estado estable. La línea de base LV-dP/dTmax se medirá durante el ritmo espontáneo ventricular.
Se colocará secuencialmente un cable cuadripolar de ventrículo izquierdo de St. Jude Medical en la rama SC "periinfarto" y en la rama SC "miocardio remoto". En cada sitio se medirá el porcentaje de aumento en LV-dP/dTmax (Respuesta Hemodinámica Aguda, AHR) producido por el marcapasos convencional de un solo sitio y MPP LV. Los 4 polos del cable cuadripolar se utilizarán a su vez para la estimulación convencional de VI en un solo sitio, y se utilizarán 3 configuraciones diferentes a su vez para MPP. El LV-dP/dTmax se registrará para cada configuración de estimulación con el fin de identificar el MPP y las configuraciones de estimulación del VI de sitio único que producen la mejor AHR (mejor porcentaje de aumento de LV-dP/dTmax).
La AHR producida por la mejor configuración de MPP en la región periinfarto se comparará con la AHR producida por la mejor configuración de MPP en el miocardio remoto. Además, se comparará el porcentaje de aumento de VI-dP/dTmax producido por la mejor configuración de MPP sobre la mejor estimulación convencional de VI en un solo sitio en la región periinfarto con la misma medida obtenida en el miocardio remoto.
La decisión sobre la posición final del cable VI y la activación de la función MPP después del implante de TRC se dejará a la preferencia del operador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- IAMCEST previo (> 3 meses antes de la inscripción) y consecuente cicatriz del VI;
- Indicación estándar de TRC-D (clase funcional III-IV de la NYHA a pesar del tratamiento médico óptimo, fracción de eyección del VI (FEVI) ≤35 %, duración del QRS ≥120 mseg, BRIHH);
- Ritmo sinusal;
- Voluntad y capacidad para dar consentimiento informado para la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, intentar tener un bebé o amamantar;
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio;
- Incapacidad para tolerar la resonancia magnética (p. ej., claustrofobia, incapaz de acostarse)
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. dispositivos implantables, clips para aneurismas craneales, cuerpos extraños oculares metálicos, hipersensibilidad al gadolinio);
- Función renal significativamente alterada (TFGe < 30 ml/min);
- Antecedentes de alergia a los medios de contraste de resonancia magnética cardíaca;
- Claustrofobia severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Pacientes con cicatriz miocárdica
Paciente con STEMI previo que resultó en cicatriz miocárdica, elegido para implante de TRC
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Imágenes de la cicatriz del ventrículo izquierdo y del sistema venoso del seno coronario
Mapeo tridimensional del sistema venoso del seno coronario con el sistema de mapeo Abbott Precision y el cable Biotronik Vision Fusionar con imágenes de resonancia magnética de CS y cicatriz miocárdica
Avance del cable de presión a la cavidad del VI a través del acceso arterial femoral/radial.
Medición en tiempo real de LV-dP/dTmax durante TRC convencional y MPP después de la colocación consecutiva de la derivación LV en dos ramas SC diferentes (región periinfarto y miocardio remoto)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la Respuesta Hemodinámica Aguda Producida por MPP en la Región Periinfarto y en el Miocardio Remoto
Periodo de tiempo: Día 1
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Comparación entre
|
Día 1
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Comparación entre la estimulación MPP y la TRC estándar en términos de respuesta hemodinámica aguda
Periodo de tiempo: Día 1
|
Cambio porcentual de la dP/dT máx. del VI producida por MPP con respecto a la estimulación convencional del VI en un solo lugar en la región periinfarto en comparación con el miocardio remoto Comparación entre
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12193
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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