虚血性心筋症患者における多点ペーシング研究に対する瘢痕位置および急性血行動態反応
虚血性心筋症患者におけるSCarの位置とマルチポイントペーシングに対する急性血行動態反応(SCAR MPP研究)
心臓再同期療法 (CRT) は、実績のある心不全の治療法です。
CRT は、2 つまたは 3 つのリード (電気インパルスをデバイスから心臓に伝える絶縁ワイヤ) を備えた特別なペースメーカーで構成され、1 つが右心室にあり、もう 1 つが左心室の外面の静脈 (と呼ばれる血管) にあります。冠状静脈洞または CS) と、右心房 (心臓の右上室) に 1 つある場合があります。 小さな電気インパルスが同時に心室に送られ、より同期したパターンで再び一緒に鼓動します。 これは、ほとんどの患者で、心不全の症状の改善と生活の質と量の改善につながり、心不全が悪化して入院する可能性を減らします。 残念なことに、患者の 3 分の 1 までが CRT 療法の恩恵を受けておらず、今日まで、CRT への反応を予測するための有用な基準はありません。
CRT への反応率を改善するために、別の方法が開発されました。 特に、MultiPoint Pacing (MPP) (St. Jude Medical、カリフォルニア州シルマー) が最近利用可能になりました。 4 つの電極を備えた単一のリードを使用して、左心室の 2 つの異なるポイントを同時に刺激できます。 この戦略は、より大きな筋肉量を動員することにより、心臓のポンプ機能を改善するはずです. MPP は標準的な CRT ペーシングと同じくらい安全で効果的ですが、標準的な CRT ペーシングに比べて心臓ポンプ機能のこれまでの改善は可変的で小さいものです。
最近の証拠によると、MPP ペーシングは、一部の患者サブグループ、特に左心室に瘢痕形成をもたらす心臓発作の既往歴がある患者で特に有益である可能性があることが示唆されています。
研究者は、リードが傷跡に近いほど MPP がうまく機能するという仮説を立てています。これは、伝導が遅い領域を動員できるため、同期がさらに増加するためです。
この目的のために、彼らは、CS リードを心筋の傷跡の近くに配置した場合と、傷跡から離れた位置に配置した場合の心機能に対する MPP による急性反応を各患者で比較することを計画しています。
調査の概要
状態
詳細な説明
このトピックを調査するために、前向きな単一施設のパイロット研究が実施されます。 心筋瘢痕をもたらし、OUHでCRTインプラントに選択された以前のST上昇型心筋梗塞(STEMI)の病歴を持つ15人の患者が、この研究に登録されます。
標準的な診療と比較して、追加の研究調査は、適格性評価のためのベースライン訪問、インフォームド コンセントおよび CRT 移植前の心臓 MRI、標準的な CRT 移植中の CS 静脈系の 3 次元電気解剖学的マップの再構成、および急性期の評価です。 CRT移植中の従来の単一部位LVペーシングに対するMPPの血行動態反応(AHR、LV-dP / dT maxの増加率)。
心臓磁気共鳴画像法(MRI)は、ベースライン訪問中にCRTインプラントの1〜2週間前に各患者で実行されます。 心筋瘢痕の存在と位置、および CS 静脈系の解剖学に関する情報を提供します。
de-novo CRT インプラントは、標準治療に従って透視下で実施されます。 すべての被験者は、MPP機能(モデル番号CD3271-40(Q)、CD3371-40(Q)、CD3371-40C(QC)以降)およびセントジュードと互換性のある、規制承認されたセントジュードメディカルCRTデバイスを移植されます医療用四極左心室リード (Quartet 1458Q 以降)。 右心室リードと右心房リードの選択はオペレータに任されます。 右心室リードと右心房リードの埋め込み後、CS ベノグラムが標準的な方法で実行されます (詳細については、介入のセクションを参照してください)。
CS venous システムの 3 次元電気解剖学的マップは、CS venogram をガイドとして使用して、Precision マッピング システムと Biotronik Vision ワイヤー (Biotronik Se & Co. KG、ベルリン、ドイツ) で作成されます。 マップは、対応する心臓 MRI 画像とマージされ、CS ブランチに関して心筋の傷跡を特定します。 これにより、研究測定のための 2 つのターゲット CS ブランチの識別が可能になります。1 つは梗塞周囲領域にあり、もう 1 つはリモート心筋にあります。
その後、Certus PressureWire が LV に導入されます。 PhysioMon ソフトウェア (Radi Medical Systems、ウプサラ、スウェーデン) を使用して、すべての心拍から LV-dP/dTmax を少なくとも 30 秒間電子的に計算し、定常状態を確保します。 ベースライン LV-dP/dTmax は、心室自発調律中に測定されます。
St. Jude Medical 四極左心室リードは、「梗塞周辺」CS 分岐と「遠隔心筋」CS 分岐に順次配置されます。 各部位において、従来の単一部位およびMPP LVペーシングの両方によって生じるLV-dP/dTmax(急性血行力学的応答、AHR)の増加率を測定する。 4 極リードの 4 つの極はすべて、従来の単一部位 LV ペーシングに順番に使用され、MPP には 3 つの異なる構成が順番に使用されます。 LV-dP/dTmax は、最高の AHR (LV-dP/dTmax の最高のパーセンテージ増加) を生成する MPP および単一部位の LV ペーシング構成を識別するために、ペーシング構成ごとに記録されます。
梗塞周囲領域で最良のMPP構成によって生成されたAHRは、遠隔心筋層で最良のMPP構成によって生成されたAHRと比較される。 さらに、梗塞周囲領域における最高の従来のシングルサイト LV ペーシングに対する最高の MPP 構成によって生成される LV-dP/dTmax の増加率を、遠隔心筋層で得られた同じ測定値と比較します。
LV リードの最終的な位置と CRT 植込み後の MPP 機能のアクティブ化に関する決定は、オペレーターの好みに委ねられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -以前のSTEMI(登録の3か月以上前)およびその結果のLV瘢痕;
- -CRT-Dの標準適応(最適な薬物療法にもかかわらずNYHA機能クラスIII-IV、左室駆出率(LVEF)≤35%、QRS持続時間≥120ミリ秒、LBBB);
- 洞調律;
- -研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意志と能力。
除外基準:
- 妊娠、赤ちゃんや授乳の試み;
- -研究者の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または研究に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害;
- MRIスキャンに耐えられない(例: 閉所恐怖症、横になれない)
- -MRIスキャンの禁忌(例: 埋め込み型デバイス、頭蓋動脈瘤クリップ、眼の金属異物、ガドリニウムに対する過敏症);
- -腎機能が著しく損なわれている(eGFR <30ml /分);
- -心臓MRI造影剤に対するアレルギーの病歴;
- 重度の閉所恐怖症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:心筋瘢痕のある患者
心筋瘢痕をもたらす以前の STEMI 患者、CRT インプラントに選択
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左心室瘢痕および冠状静脈洞静脈系の画像化
Abbott Precision マッピング システムと Biotronik Vision ワイヤを使用した冠状静脈洞系の 3 次元マッピング CS および心筋瘢痕の MRI 画像とのマージ
大腿骨/橈骨動脈アクセスを介した LV キャビティへの圧力ワイヤーの前進。
2 つの異なる CS ブランチ (梗塞周囲領域と遠隔心筋層) に LV リードを連続配置した後の、従来の CRT および MPP 中の LV-dP/dTmax のリアルタイム測定
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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梗塞周囲領域および遠隔心筋層における MPP による急性血行動態反応の比較
時間枠:1日目
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間の比較
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1日目
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急性血行動態反応に関する MPP ペーシングと標準 CRT ペーシングの比較
時間枠:1日目
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リモート心筋と比較した、梗塞周囲領域における従来の単一部位 LV ペーシングに対する MPP によって生成される LV dP/dT max の変化率 間の比較
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1日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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