- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04066738
Локализация рубца и острый гемодинамический ответ на исследование многоточечной кардиостимуляции у пациентов с ишемической кардиомиопатией
Расположение рубцов и острый гемодинамический ответ на многоточечную стимуляцию у пациентов с ишемической кардиомиопатией (исследование SCAR MPP)
Сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT) является проверенным методом лечения сердечной недостаточности.
CRT состоит из специального кардиостимулятора с двумя/тремя отведениями (изолированными проводами, которые передают электрические импульсы от устройства к сердцу), один в правом желудочке, один в вене на внешней поверхности левого желудочка (в сосуде, называемом коронарный синус или КС), а иногда и в правом предсердии (правая верхняя камера сердца). Крошечные электрические импульсы одновременно посылаются в желудочки, чтобы заставить их снова сокращаться более синхронно. Это приводит к скоординированному, синхронному насосному действию, что у большинства пациентов приводит к уменьшению симптомов сердечной недостаточности и улучшению качества и продолжительности жизни, снижая вероятность госпитализации с ухудшением сердечной недостаточности. К сожалению, до одной трети пациентов не получают пользы от СРТ-терапии, и на сегодняшний день нет полезных критериев для прогнозирования ответа на СРТ.
В попытке улучшить скорость ответа на CRT были разработаны альтернативные методы. В частности, появилась новая технология MultiPoint Pacing (MPP) (Санкт-Петербург). Jude Medical, Сильмар, Калифорния) недавно стал доступен. Он позволяет одновременно стимулировать 2 разные точки в левом желудочке с помощью одного отведения с четырьмя электродами. Эта стратегия должна улучшить насосную функцию сердца за счет задействования большей массы мышц. Хотя MPP так же безопасна и эффективна, как и стандартная стимуляция CRT, на сегодняшний день улучшения функции сердечного насоса, которые она дает по сравнению со стандартной стимуляцией CRT, являются переменными и небольшими.
Недавние данные свидетельствуют о том, что стимуляция MPP может быть особенно полезной для некоторых подгрупп пациентов, в частности для пациентов с предшествующим сердечным приступом, приведшим к образованию рубца в левом желудочке.
Исследователи предполагают, что MPP работает лучше, когда электрод находится ближе к рубцу, потому что это позволяет задействовать области с медленной проводимостью, тем самым еще больше увеличивая синхронизацию.
С этой целью они планируют сравнить у каждого пациента острую реакцию, вызванную MPP, на сердечную функцию, когда электрод CS размещается близко к рубцу миокарда и когда он размещается вдали от рубца соответственно.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Для изучения этой темы будет проведено проспективное одноцентровое пилотное исследование. В это исследование будут включены пятнадцать пациентов с предшествующим инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), приведшим к образованию рубца на миокарде, и выбранными для имплантации CRT в OUH.
По сравнению со стандартной практикой дополнительными исследовательскими исследованиями будут базовый визит для оценки приемлемости, информированного согласия и МРТ сердца до имплантации СРТ, реконструкция трехмерной электроанатомической карты венозной системы CS во время стандартной имплантации CRT и оценка острой гемодинамический ответ (AHR, процентное увеличение LV-dP/dT max) MPP по сравнению с обычной односторонней стимуляцией LV во время имплантации CRT.
Магнитно-резонансная томография (МРТ) сердца будет проводиться каждому пациенту за 1-2 недели до имплантации СРТ во время исходного визита. Он предоставит информацию о наличии и расположении рубца миокарда и анатомии венозной системы CS.
Имплантат de-novo CRT будет выполнен под рентгеноскопическим контролем в соответствии со стандартной процедурой. Всем субъектам будет имплантировано одобренное регулирующими органами устройство CRT St. Jude Medical, совместимое с функцией MPP (модели № CD3271-40(Q), CD3371-40(Q), CD3371-40C(QC) или новее) и St. Jude. Медицинское четырехполярное отведение для левого желудочка (Quartet 1458Q или новее). Выбор отведений правого желудочка и правого предсердия остается за оператором. После имплантации отведений правого желудочка и правого предсердия в соответствии со стандартной практикой будет выполнена венограмма КС (более подробную информацию см. в разделе «Вмешательство»).
Трехмерная электроанатомическая карта венозной системы CS будет построена с помощью системы картирования Precision и проволоки Biotronik Vision (Biotronik Se & Co. KG, Берлин, Германия) с использованием венограммы CS в качестве ориентира. Карта будет объединена с соответствующими изображениями МРТ сердца, чтобы определить местонахождение рубца миокарда по отношению к ветвям КС. Это позволит идентифицировать две целевые ветви КС для измерений исследования, одну расположенную в периинфарктной области и одну расположенную в отдаленном миокарде.
Затем в LV будет введена проволока Certus PressureWire. Программное обеспечение PhysioMon (Radi Medical Systems, Уппсала, Швеция) будет использоваться для электронного расчета LV-dP/dTmax для каждого сердечного сокращения в течение не менее тридцати секунд, чтобы обеспечить стабильные условия. Базовый уровень LV-dP/dTmax будет измеряться во время спонтанного желудочкового ритма.
Четырехполюсное отведение St. Jude Medical для левого желудочка будет последовательно помещено в «периинфарктную» ветвь КС и в ветвь «удаленный миокард» КС. В каждом месте будет измеряться процентное увеличение LV-dP/dTmax (Острый гемодинамический ответ, AHR), вызванное как обычной односторонней стимуляцией, так и MPP LV стимуляцией. Все 4 полюса четырехполюсного электрода будут использоваться по очереди для обычной односторонней стимуляции ЛЖ, 3 различных конфигурации будут по очереди использоваться для MPP. LV-dP/dTmax будет записываться для каждой конфигурации стимуляции, чтобы определить MPP и конфигурации стимуляции LV с одним участком, обеспечивающие наилучшее AHR (наилучшее процентное увеличение LV-dP/dTmax).
AHR, полученный при наилучшей конфигурации MPP в периинфарктной области, будет сравниваться с AHR, полученным при наилучшей конфигурации MPP в отдаленном миокарде. Кроме того, процентное увеличение LV-dP/dTmax, вызванное наилучшей конфигурацией MPP, по сравнению с наилучшей обычной односторонней стимуляцией ЛЖ в периинфарктной области, будет сравниваться с тем же измерением, полученным в отдаленном миокарде.
Решение об окончательном положении электрода ЛЖ и активации функции MPP после имплантации CRT будет оставлено на усмотрение оператора.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Предыдущий ИМпST (> 3 месяцев до включения) и последующий рубец ЛЖ;
- Стандартные показания к СРТ-Д (III-IV функциональный класс по NYHA, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию, фракция выброса ЛЖ (ФВЛЖ) ≤35 %, длительность комплекса QRS ≥120 мс, БЛНПГ);
- Синусовый ритм;
- Желание и способность дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Беременность, попытки завести ребенка или кормление грудью;
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании;
- Неспособность переносить сканирование МРТ (например, клаустрофобия, неспособность лежать)
- Противопоказания к МРТ-сканированию (например, имплантируемые устройства, клипсы для краниальных аневризм, металлические инородные тела глаза, повышенная чувствительность к гадолинию);
- Значительно нарушенная функция почек (рСКФ < 30 мл/мин);
- Аллергия на контрастные вещества МРТ сердца в анамнезе;
- Сильная клаустрофобия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Пациенты с рубцом миокарда
Пациент с предыдущим ИМпST, приведшим к рубцу на миокарде, выбран для имплантации СРТ.
|
Визуализация рубца левого желудочка и венозной системы коронарного синуса
Трехмерное картирование венозной системы коронарного синуса с картографической системой Abbott Precision и проволокой Biotronik Vision Слияние с МРТ-изображениями КС и рубца миокарда
Проведение сдавливающей проволоки в полость ЛЖ через бедренный/лучевой артериальный доступ.
Измерение LV-dP/dTmax в режиме реального времени во время традиционной СРТ и MPP после последовательного размещения электрода LV в двух разных ветвях CS (периинфарктная область и удаленный миокард)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение острого гемодинамического ответа, вызванного MPP в периинфарктной области и в отдаленном миокарде
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение между
|
1 день
|
|
Сравнение между MPP и стандартной стимуляцией CRT с точки зрения острого гемодинамического ответа
Временное ограничение: 1 день
|
Процентное изменение dP/dT max ЛЖ, вызванное MPP, по сравнению с обычной односторонней стимуляцией ЛЖ в периинфарктной области по сравнению с отдаленным миокардом Сравнение между
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12193
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .