Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Littekenlocatie en acute hemodynamische respons op multipoint-stimulatieonderzoek bij patiënten met ischemische cardiomyopathie

6 maart 2022 bijgewerkt door: Tim Betts MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Littekenlocatie en acute hemodynamische respons op multipoint-stimulatie bij patiënten met ischemische cardiomyopathie (SCAR MPP-onderzoek)

Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) is een bewezen behandeling voor hartfalen.

CRT bestaat uit een speciale pacemaker met twee/drie draden (geïsoleerde draden die de elektrische impulsen van het apparaat naar het hart leiden), één in de rechter hartkamer, één in een ader op het buitenoppervlak van de linker hartkamer (in een vat genaamd coronaire sinus of CS) en soms één in het rechter atrium (rechter bovenkamer van het hart). Tegelijkertijd worden kleine elektrische impulsen naar de ventrikels gestuurd om ze weer samen te laten kloppen in een meer gesynchroniseerd patroon. Dit leidt tot een gecoördineerde, synchrone pompactie die zich bij de meeste patiënten vertaalt in verbeterde symptomen van hartfalen en een verbeterde kwaliteit en kwantiteit van leven, waardoor de kans kleiner wordt dat ze in het ziekenhuis worden opgenomen met verergering van hartfalen. Helaas heeft tot een derde van de patiënten geen baat bij CRT-therapie en tot op heden zijn er geen bruikbare criteria om de respons op CRT te voorspellen.

In een poging om de respons op CRT te verbeteren, zijn alternatieve methoden ontwikkeld. Met name een nieuwe technologie genaamd MultiPoint Pacing (MPP) (St. Jude Medical, Sylmar, CA) is onlangs beschikbaar gekomen. Het maakt gelijktijdige stimulatie van 2 verschillende punten in het linkerventrikel mogelijk door een enkele kabel met vier elektroden te gebruiken. Deze strategie zou de pompfunctie van het hart moeten verbeteren door een grotere spiermassa aan te trekken. Hoewel MPP net zo veilig en effectief is als standaard CRT-stimulatie, zijn de verbeteringen tot nu toe in de hartpompfunctie die het geeft ten opzichte van standaard CRT-stimulatie variabel en klein.

Recent bewijs suggereert dat MPP-stimulatie bijzonder nuttig zou kunnen zijn bij sommige subgroepen van patiënten, in het bijzonder patiënten met een voorgeschiedenis van een hartaanval resulterend in littekenvorming in het linkerventrikel.

De onderzoekers veronderstellen dat MPP beter werkt wanneer de lead dichter bij het litteken is, omdat dit het rekruteren van gebieden met langzame geleiding mogelijk maakt, waardoor de synchronisatie verder toeneemt.

Daartoe zijn ze van plan om bij elke patiënt de acute respons van MPP op de hartfunctie te vergelijken wanneer de CS-lead respectievelijk dicht bij het myocardlitteken wordt geplaatst en wanneer deze ver van het litteken wordt geplaatst.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een prospectieve single-center pilotstudie worden uitgevoerd om dit onderwerp te onderzoeken. Vijftien patiënten, met een voorgeschiedenis van een eerder ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI) resulterend in myocardlitteken en gekozen voor CRT-implantatie bij de OUH, zullen in deze studie worden opgenomen.

Vergeleken met de standaardpraktijk zullen aanvullende onderzoeksonderzoeken bestaan ​​uit een basisbezoek voor beoordeling van geschiktheid, geïnformeerde toestemming en pre-CRT-implantatie cardiale MRI, een driedimensionale elektro-anatomische kaartreconstructie van het CS veneuze systeem tijdens de standaard CRT-implantatie en de evaluatie van de acute hemodynamische respons (AHR, procentuele toename van LV-dP/dT max) van MPP ten opzichte van conventionele single-site LV-stimulatie tijdens de CRT-implantatie.

De cardiale Magnetic Resonance Imaging (MRI) zal bij elke patiënt worden uitgevoerd 1-2 weken vóór de CRT-implantatie tijdens het basisbezoek. Het geeft informatie over de aanwezigheid en locatie van het myocardlitteken en de anatomie van het CS veneuze systeem.

Een de-novo CRT-implantaat zal worden uitgevoerd onder fluoroscopie volgens de standaardzorg. Alle proefpersonen zullen worden geïmplanteerd met een wettelijk goedgekeurd St. Jude Medical CRT-apparaat dat compatibel is met MPP-functie (modellen nr. CD3271-40(Q), CD3371-40(Q), CD3371-40C(QC) of nieuwer) en St. Jude Medische quadripolaire linkerventrikellead (Quartet 1458Q of nieuwer). De keuze van de rechter ventriculaire en rechter atriale leads wordt overgelaten aan de operator. Na implantatie van de rechterventrikel- en rechteratriale geleidingsdraden, zal een CS-venogram worden uitgevoerd volgens de standaardprocedure (zie de sectie Interventie voor meer details).

Een driedimensionale elektro-anatomische kaart van het CS-veneuze systeem zal worden geconstrueerd met Precision mapping-systeem en een Biotronik Vision-draad (Biotronik Se & Co. KG, Berlijn, Duitsland) door het CS-venogram als richtlijn te gebruiken. De kaart wordt samengevoegd met de overeenkomstige cardiale MRI-beelden om het myocardlitteken te lokaliseren ten opzichte van de CS-takken. Dit zal de identificatie mogelijk maken van twee doel-CS-takken voor de studiemetingen, één in het peri-infarctgebied en één in het afgelegen myocardium.

Vervolgens wordt een Certus PressureWire in de LV gebracht. Een PhysioMon-software (Radi Medical Systems, Uppsala, Zweden) zal worden gebruikt voor elektronische berekening van de LV-dP/dTmax van elke hartslag gedurende een periode van ten minste dertig seconden om stabiele toestanden te garanderen. De baseline LV-dP/dTmax wordt gemeten tijdens ventriculair spontaan ritme.

Een quadripolaire linkerventrikellead van St. Jude Medical wordt achtereenvolgens in de CS-tak "peri-infarct" en in de CS-tak "remote myocardium" geplaatst. Op elke locatie wordt de procentuele toename in LV-dP/dTmax (Acute Hemodynamische Respons, AHR) gemeten die wordt geproduceerd door zowel conventionele single-site als MPP LV-stimulatie. Alle 4 polen van de quadripolaire lead worden beurtelings gebruikt voor conventionele single-site LV-stimulatie, 3 verschillende configuraties worden beurtelings gebruikt voor MPP. De LV-dP/dTmax wordt geregistreerd voor elke stimulatieconfiguratie om de MPP en de single-site LV-stimulatieconfiguraties te identificeren die de beste AHR produceren (beste procentuele toename van LV-dP/dTmax).

De AHR geproduceerd door de beste MPP-configuratie in het peri-infarctgebied zal worden vergeleken met de AHR geproduceerd door de beste MPP-configuratie in het afgelegen myocardium. Bovendien zal de procentuele toename van LV-dP/dTmax geproduceerd door de beste MPP-configuratie ten opzichte van de beste conventionele single-site LV-stimulatie in het peri-infarctgebied worden vergeleken met dezelfde meting verkregen in het afgelegen myocardium.

De beslissing over de uiteindelijke positie van de LV-lead en de activering van de MPP-functie na de CRT-implantatie wordt overgelaten aan de voorkeur van de operator.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar of ouder
  • Eerdere STEMI (> 3 maanden voor inschrijving) en daaruit voortvloeiend LV-litteken;
  • Standaardindicatie voor CRT-D (NYHA functionele klasse III-IV ondanks optimale medische therapie, LV ejectiefractie (LVEF) ≤35 %, QRS-duur ≥120 msec, LBBB);
  • Sinus ritme;
  • De wil en het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, proberen voor een baby of borstvoeding;
  • Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen;
  • Onvermogen om MRI-scanning te verdragen (bijv. claustrofobie, niet plat kunnen liggen)
  • Contra-indicaties voor MRI-scanning (bijv. implanteerbare apparaten, craniale aneurysmaclips, metalen oculaire vreemde lichamen, overgevoeligheid voor gadolinium);
  • Aanzienlijk verminderde nierfunctie (eGFR < 30 ml/min);
  • Geschiedenis van allergie voor cardiale MRI-contrastmiddelen;
  • Ernstige claustrofobie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Patiënten met myocardiaal litteken
Patiënt met eerdere STEMI resulterend in myocardlitteken, gekozen voor CRT-implantatie
Diagnostische toets: Cardiale MRI met gadoliniumcontrast
Beeldvorming van linkerventrikellitteken en coronair sinusveneus systeem
Diagnostische toets: 3D-reconstructie en locatie van coronair sinus-veneus systeem ten opzichte van myocardlitteken
Driedimensionale mapping van coronair sinus-veneus systeem met Abbott Precision mapping-systeem en Biotronik Vision-draad Samenvoegen met MRI-beelden van CS en myocardlitteken
Diagnostische toets: Acute hemodynamische metingen tijdens CRT-implantatie
Vooruitgang van drukdraad naar LV-holte via femorale/radiale arteriële toegang. Realtime meting van LV-dP/dTmax tijdens conventionele CRT en MPP na opeenvolgende plaatsing van LV-lead in twee verschillende CS-takken (peri-infarctgebied en afgelegen myocardium)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van acute hemodynamische respons veroorzaakt door MPP in het peri-infarctgebied en in het afgelegen myocardium
Tijdsspanne: Dag 1

Vergelijking tussen

  1. procentuele verandering van de maximale linkerventrikeldruk in de loop van de tijd (LV-dP/dTmax) veroorzaakt door multipoint-stimulatie (MPP) ten opzichte van spontane ventriculaire activering in het peri-infarctgebied en
  2. procentuele verandering van de maximale linkerventrikeldruk in de loop van de tijd (LV-dP/dTmax) veroorzaakt door multipoint-stimulatie (MPP) ten opzichte van spontane ventriculaire activering in het afgelegen myocardium
Dag 1
Vergelijking tussen MPP en standaard CRT-stimulatie in termen van acute hemodynamische respons
Tijdsspanne: Dag 1

Procentuele verandering van LV dP/dT max geproduceerd door MPP ten opzichte van conventionele single-site LV-stimulatie in het peri-infarctgebied in vergelijking met het afgelegen myocardium

Vergelijking tussen

  1. procentuele verandering van de maximale linkerventrikeldruk in de loop van de tijd (LV-dP/dTmax) geproduceerd door multipoint-stimulatie (MPP) ten opzichte van conventionele CRT-stimulatie in het peri-infarctgebied en
  2. procentuele verandering van de maximale linkerventrikeldruk in de loop van de tijd (LV-dP/dTmax) veroorzaakt door multipoint-stimulatie (MPP) ten opzichte van conventionele CRT in het afgelegen myocardium
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Medewerkers

National Institute for Health Research, United Kingdom

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12193

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Cardiale MRI met gadoliniumcontrast

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren