Arrplassering og akutt hemodynamisk respons på multipunkts pacingstudie hos pasienter med iskemisk kardiomyopati
SCar-lokalisering og akutt hemodynamisk respons på multipunktstimulering hos pasienter med iskemisk kardiomyopati (SCAR MPP-studie)
Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) er en velprøvd behandling for hjertesvikt.
CRT består av en spesiell pacemaker med to/tre ledninger (isolerte ledninger som tar de elektriske impulsene fra enheten til hjertet), en i høyre ventrikkel, en i en vene på den ytre overflaten av venstre ventrikkel (i et kar kalt sinus koronar eller CS) og noen ganger en i høyre atrium (høyre øvre kammer i hjertet). Små elektriske impulser sendes samtidig til ventriklene for å få dem til å slå sammen igjen i et mer synkronisert mønster. Dette fører til en koordinert, synkron pumpehandling som hos de fleste pasienter oversetter seg til forbedrede hjertesviktsymptomer og forbedret livskvalitet og mengde, noe som reduserer sjansen for å bli innlagt på sykehus med forverret hjertesvikt. Dessverre har opptil en tredjedel av pasientene ikke nytte av CRT-behandling og til dags dato er det ingen nyttige kriterier for å forutsi responsen på CRT.
I et forsøk på å forbedre svarprosenten på CRT, er alternative metoder utviklet. Spesielt en ny teknologi kalt MultiPoint Pacing (MPP) (St. Jude Medical, Sylmar, CA) har nylig blitt tilgjengelig. Den tillater samtidig stimulering av 2 forskjellige punkter i venstre ventrikkel ved å bruke en enkelt ledning med fire elektroder. Denne strategien skal forbedre hjertets pumpefunksjon ved å rekruttere en større muskelmasse. Selv om MPP er like sikker og effektiv som standard CRT-pacing, er forbedringene til dags dato i hjertepumpefunksjonen den gir i forhold til standard CRT-pacing variable og små.
Nyere bevis tyder på at MPP-pacing kan være spesielt fordelaktig i noen undergrupper av pasienter, spesielt pasienter med tidligere hjerteinfarkt som resulterer i arrdannelse i venstre ventrikkel.
Etterforskerne antar at MPP fungerer bedre når ledningen er nærmere arret fordi dette tillater rekruttering av områder med langsom ledning, og dermed øker synkroniseringen ytterligere.
For dette formålet planlegger de å sammenligne, hos hver pasient, den akutte responsen som produseres av MPP på hjertefunksjonen når CS-ledningen er plassert nær myokard-arr og når den er plassert langt fra arr.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En prospektiv pilotstudie med ett senter vil bli utført for å undersøke dette temaet. Femten pasienter, med en historie med tidligere ST Elevation Myocardial Infarction (STEMI) som resulterte i myokardialt arr og valgt til CRT-implantasjon ved OUH, vil bli registrert i denne studien.
Sammenlignet med standardpraksis vil ytterligere forskningsundersøkelser være et baseline-besøk for kvalifiseringsvurdering, informert samtykke og pre-CRT-implantat hjerte-MR, en tredimensjonal elektroanatomisk kartrekonstruksjon av CS-venesystemet under standard CRT-implantatet og evaluering av det akutte hemodynamisk respons (AHR, prosentvis økning av LV-dP/dT maks) av MPP i forhold til konvensjonell enkeltsteds LV-pacing under CRT-implantatet.
Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI) vil bli utført hos hver pasient 1-2 uker før CRT-implantatet under baseline-besøket. Den vil gi informasjon om tilstedeværelse og plassering av myokard-arr og anatomi til CS-venesystemet.
Et de-novo CRT-implantat vil bli utført under fluoroskopisk veiledning i henhold til standardbehandling. Alle forsøkspersoner vil bli implantert med en regulatorisk godkjent St. Jude Medical CRT-enhet som er kompatibel med MPP-funksjonen (modeller nr. CD3271-40(Q), CD3371-40(Q), CD3371-40C(QC) eller nyere) og St. Jude Medisinsk kvadripolar venstre ventrikkelledning (kvartett 1458Q eller nyere). Valget av høyre ventrikkel og høyre atrieledning vil bli overlatt til operatøren. Etter implantering av høyre ventrikkel og høyre atriale ledninger, vil et CS-venogram deretter bli utført i henhold til standard praksis (se intervensjonsseksjonen for flere detaljer).
Et tredimensjonalt elektroanatomisk kart over CS-venesystemet vil bli konstruert med Precision-kartleggingssystem og en Biotronik Vision-tråd (Biotronik Se & Co. KG, Berlin, Tyskland) ved å bruke CS-venogrammet som en guide. Kartet vil bli slått sammen med de korresponderende hjerte-MR-bildene for å lokalisere det myokardiale arret i forhold til CS-grenene. Dette vil tillate identifisering av to mål-CS-grener for studiemålingene, en lokalisert i peri-infarktregionen og en lokalisert i det eksterne myokardiet.
En Certus PressureWire vil deretter bli introdusert i LV. En PhysioMon-programvare (Radi Medical Systems, Uppsala, Sverige) vil bli brukt for elektronisk beregning av LV-dP/dTmax fra hvert hjerteslag i en periode på minst tretti sekunder for å sikre steady-state forhold. Baseline LV-dP/dTmax vil bli målt under ventrikulær spontan rytme.
En St. Jude Medical quadripolar venstre ventrikkelledning vil bli sekvensielt plassert i "peri-infarkt" CS-grenen og i "remote myocardium" CS-grenen. På hvert sted vil den prosentvise økningen i LV-dP/dTmax (akutt hemodynamisk respons, AHR) produsert av både konvensjonell enkeltsteds- og MPP LV-pacing til bli målt. Alle 4 polene til den kvadripolare ledningen vil bli brukt etter tur for konvensjonell enkeltsteds LV-pacing, 3 forskjellige konfigurasjoner vil bli brukt etter tur for MPP. LV-dP/dTmax vil bli registrert for hver pacekonfigurasjon for å identifisere MPP og enkeltsteds LV-stimuleringskonfigurasjoner som produserer den beste AHR (beste prosentvise økning av LV-dP/dTmax).
AHR produsert av den beste MPP-konfigurasjonen i peri-infarktregionen vil bli sammenlignet med AHR produsert av den beste MPP-konfigurasjonen i det eksterne myokardiet. Dessuten vil den prosentvise økningen av LV-dP/dTmax produsert av den beste MPP-konfigurasjonen i forhold til den beste konvensjonelle enkeltsteds LV-pacing i peri-infarktregionen sammenlignes med den samme målingen oppnådd i det eksterne myokardiet.
Beslutningen om den endelige plasseringen av LV-ledningen og aktiveringen av MPP-funksjonen etter CRT-implantatet vil bli overlatt til operatørens preferanser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller over
- Tidligere STEMI (> 3 måneder før innmelding) og påfølgende LV-arr;
- Standard indikasjon til CRT-D (NYHA funksjonsklasse III-IV til tross for optimal medisinsk behandling, LV ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤35 %, QRS-varighet ≥120 msek, LBBB);
- Sinus rytme;
- Vilje og evne til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, prøve å få en baby eller amming;
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens evne til å delta i studien;
- Manglende evne til å tolerere MR-skanning (f. klaustrofobi, ute av stand til å ligge flat)
- Kontraindikasjoner for MR-skanning (f. implanterbare enheter, kraniale aneurismeklips, metalliske okulære fremmedlegemer, overfølsomhet for gadolinium);
- Betydelig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30ml/min);
- Historie med allergi mot hjerte-MR-kontrastmidler;
- Alvorlig klaustrofobi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Pasienter med myokard arr
Pasient med tidligere STEMI som resulterer i myokardarr, valgt til CRT-implantat
|
Avbildning av venstre ventrikkel arr og koronar sinus venesystem
Tredimensjonal kartlegging av koronar sinus venesystem med Abbott Precision mapping system og Biotronik Vision wire Merge med MR-bilder av CS og myokard arr
Fremføring av trykktråd til LV-hulrommet via femoral/radial arteriell tilgang.
Sanntidsmåling av LV-dP/dTmax under konvensjonell CRT og MPP etter påfølgende plassering av LV-ledning i to forskjellige CS-grener (peri-infarktregion og fjernt myokard)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av akutt hemodynamisk respons produsert av MPP i peri-infarktregionen og i det eksterne myokardiet
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenligning mellom
|
Dag 1
|
|
Sammenligning mellom MPP og standard CRT-stimulering når det gjelder akutt hemodynamisk respons
Tidsramme: Dag 1
|
Prosentvis endring av LV dP/dT maks produsert av MPP i forhold til konvensjonell enkeltsteds LV-pacing i peri-infarktområdet sammenlignet med det eksterne myokardiet Sammenligning mellom
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12193
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .