Studio sulla localizzazione della cicatrice e sulla risposta emodinamica acuta alla stimolazione multipunto in pazienti con cardiomiopatia ischemica
Localizzazione della cicatrice e risposta emodinamica acuta alla stimolazione multipunto in pazienti con cardiomiopatia ischemica (studio SCAR MPP)
La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è un trattamento comprovato per l'insufficienza cardiaca.
CRT è costituito da uno speciale pacemaker a due/tre derivazioni (fili isolati che portano gli impulsi elettrici dal dispositivo al cuore), uno nel ventricolo destro, uno in una vena sulla superficie esterna del ventricolo sinistro (in un vaso chiamato seno coronarico o CS) e talvolta uno nell'atrio destro (camera superiore destra del cuore). Piccoli impulsi elettrici vengono inviati simultaneamente ai ventricoli per farli battere di nuovo insieme in uno schema più sincronizzato. Ciò porta a un'azione di pompaggio coordinata e sincrona che, nella maggior parte dei pazienti, si traduce in un miglioramento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca e in un miglioramento della qualità e quantità della vita, riducendo la possibilità di essere ricoverati in ospedale con un peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Purtroppo fino a un terzo dei pazienti non trae beneficio dalla terapia CRT e ad oggi non esistono criteri utili per predire la risposta alla CRT.
Nel tentativo di migliorare il tasso di risposta alla CRT, sono stati sviluppati metodi alternativi. In particolare, una nuova tecnologia chiamata MultiPoint Pacing (MPP) (St. Jude Medical, Sylmar, CA) è recentemente diventato disponibile. Consente la stimolazione simultanea di 2 diversi punti del ventricolo sinistro utilizzando un unico elettrocatetere con quattro elettrodi. Questa strategia dovrebbe migliorare la funzione di pompaggio del cuore reclutando una massa muscolare maggiore. Sebbene l'MPP sia sicuro ed efficace quanto la stimolazione CRT standard, i miglioramenti fino ad oggi nella funzione della pompa cardiaca che fornisce rispetto alla stimolazione CRT standard sono variabili e piccoli.
Prove recenti suggeriscono che la stimolazione MPP potrebbe essere particolarmente vantaggiosa in alcuni sottogruppi di pazienti, in particolare pazienti con una precedente storia di infarto con conseguente formazione di cicatrici nel ventricolo sinistro.
Gli investigatori ipotizzano che MPP funzioni meglio quando l'elettrocatetere è più vicino alla cicatrice perché ciò consente il reclutamento di aree a conduzione lenta, aumentando così ulteriormente la sincronizzazione.
A questo scopo, si prevede di confrontare, in ciascun paziente, la risposta acuta prodotta dall'MPP sulla funzione cardiaca rispettivamente quando l'elettrocatetere CS è posizionato vicino alla cicatrice miocardica e quando è posizionato lontano dalla cicatrice.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio pilota prospettico monocentrico sarà condotto per indagare su questo argomento. Quindici pazienti, con una storia di precedente infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) con conseguente cicatrice miocardica ed eletti per l'impianto di CRT presso l'OUH, saranno arruolati in questo studio.
Rispetto alla pratica standard, ulteriori indagini di ricerca saranno una visita di riferimento per la valutazione dell'idoneità, il consenso informato e la risonanza magnetica cardiaca pre-impianto CRT, una ricostruzione tridimensionale della mappa elettroanatomica del sistema venoso CS durante l'impianto CRT standard e la valutazione del acuto risposta emodinamica (AHR, aumento percentuale di LV-dP/dT max) di MPP rispetto alla stimolazione LV a sito singolo convenzionale durante l'impianto CRT.
La risonanza magnetica cardiaca (MRI) verrà eseguita in ciascun paziente 1-2 settimane prima dell'impianto CRT durante la visita di riferimento. Fornirà informazioni riguardanti la presenza e la posizione della cicatrice miocardica e l'anatomia del sistema venoso CS.
Un impianto CRT de-novo verrà eseguito sotto guida fluoroscopica come da cura standard. A tutti i soggetti verrà impiantato un dispositivo CRT St. Jude Medical approvato dalle normative compatibile con la funzione MPP (modelli n° CD3271-40(Q), CD3371-40(Q), CD3371-40C(QC) o più recenti) e St. Jude Elettrocatetere quadripolare sinistro del ventricolo medico (Quartetto 1458Q o più recente). La scelta degli elettrocateteri ventricolare destro e atriale destro sarà lasciata all'operatore. Dopo l'impianto degli elettrocateteri ventricolare destro e atriale destro, verrà quindi eseguito un venogramma CS come da pratica standard (vedere la sezione di intervento per maggiori dettagli).
Una mappa elettroanatomica tridimensionale del sistema venoso CS sarà costruita con il sistema di mappatura di precisione e un filo Biotronik Vision (Biotronik Se & Co. KG, Berlino, Germania) utilizzando il venogramma CS come guida. La mappa verrà unita alle corrispondenti immagini MRI cardiache per localizzare la cicatrice miocardica rispetto ai rami CS. Ciò consentirà l'identificazione di due rami CS target per le misurazioni dello studio, uno situato nella regione peri-infartuale e uno situato nel miocardio remoto.
Un Certus PressureWire verrà quindi introdotto nel LV. Verrà utilizzato un software PhysioMon (Radi Medical Systems, Uppsala, Svezia) per il calcolo elettronico del LV-dP/dTmax da ogni battito cardiaco per un periodo di almeno trenta secondi per garantire condizioni di stato stazionario. Il basale LV-dP/dTmax sarà misurato durante il ritmo ventricolare spontaneo.
Un elettrocatetere ventricolare sinistro quadripolare St. Jude Medical verrà posizionato in sequenza nel ramo CS "peri-infartuale" e nel ramo CS "miocardio remoto". In ciascun sito verrà misurato l'aumento percentuale di LV-dP/dTmax (risposta emodinamica acuta, AHR) prodotto sia dal pacing LV convenzionale sia da quello MPP. Tutti e 4 i poli dell'elettrocatetere quadripolare saranno utilizzati a turno per la stimolazione LV convenzionale a sito singolo, 3 diverse configurazioni saranno utilizzate a turno per MPP. Il LV-dP/dTmax sarà registrato per ciascuna configurazione di stimolazione al fine di identificare l'MPP e le configurazioni di stimolazione LV a sito singolo che producono il miglior AHR (miglior incremento percentuale di LV-dP/dTmax).
L'AHR prodotto dalla migliore configurazione MPP nella regione peri-infartuale sarà confrontato con l'AHR prodotto dalla migliore configurazione MPP nel miocardio remoto. Inoltre, l'aumento percentuale di LV-dP/dTmax prodotto dalla migliore configurazione MPP rispetto al miglior pacing LV single-site convenzionale nella regione peri-infartuale sarà confrontato con la stessa misurazione ottenuta nel miocardio remoto.
La decisione circa la posizione finale dell'elettrocatetere LV e l'attivazione della funzione MPP dopo l'impianto CRT sarà lasciata alla preferenza dell'operatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 18 anni o più
- Precedente STEMI (> 3 mesi prima dell'arruolamento) e conseguente cicatrice ventricolare sinistra;
- Indicazione standard alla CRT-D (classe funzionale NYHA III-IV nonostante terapia medica ottimale, frazione di eiezione LV (LVEF) ≤35%, durata QRS ≥120 msec, LBBB);
- ritmo sinusale;
- Volontà e capacità di dare il consenso informato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, ricerca di un bambino o allattamento al seno;
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio;
- Incapacità di tollerare la scansione MRI (ad es. claustrofobia, incapace di sdraiarsi)
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. dispositivi impiantabili, clip per aneurismi cranici, corpi estranei oculari metallici, ipersensibilità al gadolinio);
- Funzione renale significativamente compromessa (eGFR < 30 ml/min);
- Anamnesi di allergia ai mezzi di contrasto per risonanza magnetica cardiaca;
- Claustrofobia grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Pazienti con cicatrice miocardica
Paziente con precedente STEMI con conseguente cicatrice miocardica, scelto per l'impianto di CRT
|
Imaging della cicatrice ventricolare sinistra e del sistema venoso del seno coronarico
Mappatura tridimensionale del sistema venoso del seno coronarico con il sistema di mappatura Abbott Precision e il filo Biotronik Vision Fusione con immagini MRI di CS e cicatrice miocardica
Avanzamento del filo di pressione nella cavità del ventricolo sinistro tramite accesso arterioso femorale/radiale.
Misurazione in tempo reale di LV-dP/dTmax durante CRT e MPP convenzionali dopo posizionamento consecutivo dell'elettrocatetere LV in due diversi rami CS (regione peri-infartuale e miocardio remoto)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto della risposta emodinamica acuta prodotta da MPP nella regione peri-infartuale e nel miocardio remoto
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Confronto tra
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Giorno 1
|
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Confronto tra stimolazione MPP e CRT standard in termini di risposta emodinamica acuta
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Variazione percentuale di LV dP/dT max prodotta da MPP rispetto alla stimolazione LV a sito singolo convenzionale nella regione peri-infartuale rispetto al miocardio remoto Confronto tra
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12193
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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