Localização da cicatriz e resposta hemodinâmica aguda ao estudo de estimulação multiponto em pacientes com cardiomiopatia isquêmica
Localização da SCAR e resposta hemodinâmica aguda à estimulação multiponto em pacientes com cardiomiopatia isquêmica (estudo SCAR MPP)
A Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) é um tratamento comprovado para a insuficiência cardíaca.
A TRC consiste em um marcapasso especial com dois/três eletrodos (fios isolados que levam os impulsos elétricos do aparelho ao coração), um no ventrículo direito, outro em uma veia da superfície externa do ventrículo esquerdo (em um vaso chamado seio coronário ou SC) e às vezes um no átrio direito (câmara superior direita do coração). Pequenos impulsos elétricos são enviados simultaneamente aos ventrículos para fazê-los bater juntos novamente em um padrão mais sincronizado. Isso leva a uma ação de bombeamento coordenada e síncrona que, na maioria dos pacientes, se traduz em melhora dos sintomas de insuficiência cardíaca e melhora da qualidade e quantidade de vida, reduzindo a chance de internação com agravamento da insuficiência cardíaca. Infelizmente, até um terço dos pacientes não se beneficiam da terapia CRT e até o momento não há critérios úteis para prever a resposta à CRT.
Em um esforço para melhorar a taxa de resposta à TRC, métodos alternativos foram desenvolvidos. Em particular, uma nova tecnologia chamada MultiPoint Pacing (MPP) (St. Jude Medical, Sylmar, CA) foi recentemente disponibilizado. Permite a estimulação simultânea de 2 pontos diferentes no ventrículo esquerdo por meio de uma única derivação com quatro eletrodos. Essa estratégia deve melhorar a função de bombeamento do coração, recrutando uma massa maior de músculos. Embora o MPP seja tão seguro e eficaz quanto a estimulação CRT padrão, as melhorias até o momento na função de bomba cardíaca que ele oferece em relação à estimulação CRT padrão são variáveis e pequenas.
Evidências recentes sugerem que a estimulação MPP pode ser particularmente benéfica em alguns subgrupos de pacientes, em particular pacientes com história prévia de ataque cardíaco resultando em formação de cicatriz no ventrículo esquerdo.
Os investigadores levantam a hipótese de que o MPP funciona melhor quando o eletrodo está mais próximo da cicatriz, pois permite o recrutamento de áreas com condução lenta, aumentando assim ainda mais a sincronização.
Para isso, pretendem comparar, em cada paciente, a resposta aguda produzida pelo MPP sobre a função cardíaca quando a derivação do CS é colocada próxima à cicatriz miocárdica e quando é colocada longe da cicatriz, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo piloto prospectivo de centro único será conduzido para investigar este tópico. Quinze pacientes, com história prévia de infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) resultando em cicatriz miocárdica e eleitos para implante de TRC na OUH, serão incluídos neste estudo.
Em comparação com a prática padrão, investigações de pesquisa adicionais serão uma visita de linha de base para avaliação de elegibilidade, consentimento informado e ressonância magnética cardíaca pré-implante de CRT, uma reconstrução de mapa eletroanatômico tridimensional do sistema venoso CS durante o implante de CRT padrão e a avaliação do quadro agudo resposta hemodinâmica (AHR, aumento percentual de LV-dP/dT max) de MPP em relação à estimulação LV de local único convencional durante o implante de CRT.
A ressonância magnética cardíaca (MRI) será realizada em cada paciente 1-2 semanas antes do implante de CRT durante a visita inicial. Ele fornecerá informações sobre a presença e localização da cicatriz miocárdica e anatomia do sistema venoso SC.
Um implante CRT de novo será realizado sob orientação fluoroscópica de acordo com o tratamento padrão. Todos os indivíduos serão implantados com um dispositivo CRT St. Jude Medical aprovado pela regulamentação compatível com o recurso MPP (modelos n° CD3271-40(Q), CD3371-40(Q), CD3371-40C(QC) ou mais recente) e St. Eletrodo ventricular esquerdo quadripolar médico (Quarteto 1458Q ou mais recente). A escolha das derivações do ventrículo direito e do átrio direito ficará a cargo do operador. Após o implante dos eletrodos do ventrículo direito e do átrio direito, um venograma de CS será realizado de acordo com a prática padrão (consulte a seção de intervenção para obter mais detalhes).
Um mapa eletroanatômico tridimensional do sistema venoso CS será construído com o sistema de mapeamento Precision e um fio Biotronik Vision (Biotronik Se & Co. KG, Berlim, Alemanha) usando o venograma CS como guia. O mapa será mesclado com as imagens de ressonância magnética cardíaca correspondentes para localizar a cicatriz miocárdica em relação aos ramos do SC. Isso permitirá a identificação de dois ramos alvo do EC para as medidas do estudo, um localizado na região peri-infarto e outro localizado no miocárdio remoto.
Um Certus PressureWire será então introduzido no LV. Um software PhysioMon (Radi Medical Systems, Uppsala, Suécia) será usado para cálculo eletrônico do LV-dP/dTmax de cada batimento cardíaco por um período de pelo menos trinta segundos para garantir condições de estado estacionário. A linha de base LV-dP/dTmax será medida durante o ritmo espontâneo ventricular.
Um eletrodo ventricular esquerdo quadripolar da St. Jude Medical será colocado sequencialmente no ramo CS "peri-infarto" e no ramo SC "miocárdio remoto". Em cada local será medido o aumento percentual em LV-dP/dTmax (Resposta Hemodinâmica Aguda, AHR) produzido tanto pela estimulação convencional de local único como MPP LV. Todos os 4 pólos do eletrodo quadripolar serão usados alternadamente para estimulação LV convencional de local único, 3 configurações diferentes serão usadas alternadamente para MPP. O LV-dP/dTmax será registrado para cada configuração de estimulação para identificar o MPP e as configurações de estimulação LV de local único que produzem a melhor AHR (melhor aumento percentual de LV-dP/dTmax).
A AHR produzida pela melhor configuração de MPP na região peri-infarto será comparada com a AHR produzida pela melhor configuração de MPP no miocárdio remoto. Além disso, o aumento percentual de LV-dP/dTmax produzido pela melhor configuração de MPP sobre a melhor estimulação VE convencional single-site na região peri-infarto será comparado com a mesma medida obtida no miocárdio remoto.
A decisão sobre a posição final do eletrodo LV e a ativação do recurso MPP após o implante de CRT ficará a critério do operador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais
- STEMI anterior (> 3 meses antes da inscrição) e consequente cicatriz VE;
- Indicação padrão para CRT-D (classe funcional III-IV da NYHA apesar da terapia médica ideal, fração de ejeção do VE (FEVE) ≤35%, duração do QRS ≥120 mseg, BRE);
- Ritmo sinusal;
- Vontade e capacidade de dar consentimento informado para a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez, tentativa de engravidar ou amamentação;
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo;
- Incapacidade de tolerar ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia, incapaz de ficar deitado)
- Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, dispositivos implantáveis, clipes de aneurisma craniano, corpos estranhos oculares metálicos, hipersensibilidade ao gadolínio);
- Função renal significativamente prejudicada (eGFR < 30ml/min);
- História de alergia a meio de contraste de ressonância magnética cardíaca;
- Claustrofobia severa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Pacientes com cicatriz miocárdica
Paciente com STEMI prévio resultando em cicatriz miocárdica, eleito para implante de TRC
|
Imagem da cicatriz ventricular esquerda e do sistema venoso do seio coronário
Mapeamento tridimensional do sistema venoso do seio coronário com sistema de mapeamento Abbott Precision e fio Biotronik Vision Fusão com imagens de ressonância magnética de SC e cicatriz miocárdica
Avanço do fio de pressão para a cavidade VE via acesso arterial femoral/radial.
Medição em tempo real de LV-dP/dTmax durante CRT convencional e MPP após colocação consecutiva de eletrodo LV em dois ramos diferentes do EC (região peri-infarto e miocárdio remoto)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da Resposta Hemodinâmica Aguda Produzida por MPP na Região Peri-infarto e no Miocárdio Remoto
Prazo: Dia 1
|
Comparação entre
|
Dia 1
|
|
Comparação entre MPP e estimulação CRT padrão em termos de resposta hemodinâmica aguda
Prazo: Dia 1
|
Alteração percentual de LV dP/dT max produzida por MPP em relação à estimulação LV de local único convencional na região peri-infarto em comparação com o miocárdio remoto Comparação entre
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12193
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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