缺血性心肌病患者多点起搏研究的疤痕位置和急性血液动力学反应
缺血性心肌病患者的疤痕位置和对多点起搏的急性血液动力学反应(SCAR MPP 研究)
心脏再同步化治疗 (CRT) 是一种行之有效的治疗心力衰竭的方法。
CRT 由一个特殊的起搏器组成,它有两个/三个导线(将电脉冲从设备传送到心脏的绝缘导线),一个在右心室,一个在左心室外表面的静脉中(在称为冠状窦或 CS),有时在右心房(心脏的右上腔)。 微小的电脉冲同时发送到心室,使它们以更同步的模式再次跳动。 这导致协调、同步的泵送动作,在大多数患者中,这转化为改善的心力衰竭症状和改善的生活质量和数量,减少因心力衰竭恶化而入院的机会。 不幸的是,多达三分之一的患者无法从 CRT 治疗中获益,并且迄今为止还没有有用的标准来预测对 CRT 的反应。
为了提高对 CRT 的反应率,已经开发了替代方法。 特别是,一种称为多点起搏(MPP)(St. Jude Medical, Sylmar, CA) 最近上市。 它允许使用带有四个电极的单根导线同时刺激左心室的 2 个不同点。 这种策略应该通过募集更多的肌肉来改善心脏的泵血功能。 尽管 MPP 与标准 CRT 起搏一样安全有效,但迄今为止它对标准 CRT 起搏所提供的心脏泵功能的改进是可变且小的。
最近的证据表明,MPP 起搏可能对某些患者亚组特别有益,特别是有心脏病发作史并导致左心室瘢痕形成的患者。
研究人员假设,当导线更靠近疤痕时,MPP 效果更好,因为这允许募集传导缓慢的区域,从而进一步提高同步性。
为此,他们计划在每位患者中比较当 CS 导线靠近心肌瘢痕和远离瘢痕时 MPP 对心脏功能产生的急性反应。
研究概览
详细说明
将进行一项前瞻性单中心试点研究来调查该主题。 将有 15 名患者参与本研究,这些患者既往有导致心肌瘢痕的 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 病史,并被选为在 OUH 植入 CRT。
与标准实践相比,额外的研究调查将是资格评估的基线访问、知情同意和 CRT 植入前心脏 MRI、标准 CRT 植入期间 CS 静脉系统的三维电解剖图重建以及急性评估在 CRT 植入期间,MPP 相对于传统单点 LV 起搏的血液动力学反应(AHR,LV-dP/dT max 的百分比增加)。
在基线访问期间,将在 CRT 植入前 1-2 周对每位患者进行心脏磁共振成像 (MRI)。 它将提供有关心肌疤痕的存在和位置以及 CS 静脉系统解剖的信息。
根据标准护理,将在荧光镜引导下进行重新 CRT 植入。 所有受试者都将植入监管批准的 St. Jude Medical CRT 设备,该设备兼容 MPP 功能(型号 n° CD3271-40(Q)、CD3371-40(Q)、CD3371-40C(QC) 或更新型号)和 St. Jude医用四极左心室导线(Quartet 1458Q 或更新版本)。 右心室和右心房导线的选择将留给操作者。 植入右心室和右心房导线后,将按照标准做法进行 CS 静脉造影(有关更多详细信息,请参见干预部分)。
CS 静脉系统的三维电解剖图将使用精密映射系统和 Biotronik Vision 线(Biotronik Se & Co. KG,柏林,德国)以 CS 静脉造影作为指导来构建。 该图将与相应的心脏 MRI 图像合并,以便根据 CS 分支定位心肌疤痕。 这将允许为研究测量确定两个目标 CS 分支,一个位于梗死周围区域,一个位于远端心肌。
然后将 Certus PressureWire 引入 LV。 PhysioMon 软件(Radi Medical Systems, Uppsala, Sweden)将用于电子计算来自每次心跳的 LV-dP/dTmax,持续至少 30 秒,以确保稳态条件。 将在心室自主节律期间测量基线 LV-dP/dTmax。
St. Jude Medical 四极左心室导线将依次放置在“梗塞周围”CS 分支和“远端心肌”CS 分支中。 在每个站点中,将测量传统单站点和 MPP LV 起搏产生的 LV-dP/dTmax(急性血液动力学反应,AHR)的百分比增加。 四极导线的所有 4 极将依次用于传统的单点 LV 起搏,3 种不同的配置将依次用于 MPP。 将记录每个起搏配置的 LV-dP/dTmax,以便识别产生最佳 AHR(LV-dP/dTmax 的最佳百分比增加)的 MPP 和单点 LV 起搏配置。
将梗死周围区域最佳 MPP 配置产生的 AHR 与远端心肌中最佳 MPP 配置产生的 AHR 进行比较。 此外,在梗塞周围区域,最佳 MPP 配置相对于最佳常规单点 LV 起搏产生的 LV-dP/dTmax 百分比增加将与在远端心肌中获得的相同测量值进行比较。
关于 LV 导线的最终位置和 CRT 植入后 MPP 功能激活的决定将留给操作者的偏好。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Oxford、英国、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁或以上
- 既往 STEMI(入组前 > 3 个月)和随之而来的 LV 疤痕;
- CRT-D 的标准适应症(NYHA 功能分级 III-IV,尽管进行了最佳药物治疗,左室射血分数 (LVEF) ≤35%,QRS 持续时间≥120 毫秒,LBBB);
- 窦性心律;
- 愿意并有能力对参与研究给予知情同意。
排除标准:
- 怀孕、备孕或母乳喂养;
- 研究者认为可能使参与者因参与研究而面临风险,或可能影响研究结果或参与者参与研究的能力的任何其他重大疾病或病症;
- 无法忍受 MRI 扫描(例如 幽闭恐惧症,无法平躺)
- MRI 扫描的禁忌症(例如 植入式装置、颅动脉瘤夹、眼部金属异物、对钆过敏);
- 肾功能明显受损(eGFR < 30ml/min);
- 对心脏 MRI 造影剂过敏史;
- 严重的幽闭恐惧症。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:心肌瘢痕患者
既往 STEMI 患者导致心肌瘢痕,选择 CRT 植入
|
左心室瘢痕和冠状窦静脉系统的影像学
使用 Abbott Precision 映射系统和 Biotronik Vision wire 对冠状窦静脉系统进行三维映射 与 CS 和心肌瘢痕的 MRI 图像合并
通过股动脉/桡动脉通路将压力线推进至 LV 腔。
在两个不同的 CS 分支(梗死周围区域和远端心肌)连续放置 LV 导线后,在常规 CRT 和 MPP 期间实时测量 LV-dP/dTmax
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MPP 在梗死周围区域和远处心肌中产生的急性血液动力学反应的比较
大体时间:第一天
|
之间的比较
|
第一天
|
|
MPP 和标准 CRT 起搏在急性血流动力学反应方面的比较
大体时间:第一天
|
与远端心肌相比,在梗死周围区域,MPP 产生的 LV dP/dT max 相对于常规单点 LV 起搏的百分比变化 之间的比较
|
第一天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.