Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arplacering og akut hæmodynamisk respons på multipoint pacing-undersøgelse hos patienter med iskæmisk kardiomyopati

6. marts 2022 opdateret af: Tim Betts MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

SCar-placering og akut hæmodynamisk respons på multipunktstimulering hos patienter med iskæmisk kardiomyopati (SCAR MPP-undersøgelse)

Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) er en dokumenteret behandling for hjertesvigt.

CRT består af en speciel pacemaker med to/tre ledninger (isolerede ledninger, som tager de elektriske impulser fra enheden til hjertet), en i højre ventrikel, en i en vene på den ydre overflade af venstre ventrikel (i et kar kaldet sinus koronar eller CS) og nogle gange en i højre atrium (højre øverste hjertekammer). Små elektriske impulser sendes samtidigt til ventriklerne for at få dem til at slå sammen igen i et mere synkroniseret mønster. Dette fører til en koordineret, synkron pumpehandling, der hos de fleste patienter udmønter sig i forbedrede hjertesvigtssymptomer og forbedret livskvalitet og -kvantitet, hvilket reducerer chancen for at blive indlagt på hospitalet med forværret hjertesvigt. Desværre har op til en tredjedel af patienterne ikke gavn af CRT-behandling, og til dato er der ingen nyttige kriterier til at forudsige responsen på CRT.

I et forsøg på at forbedre svarprocenten på CRT er der udviklet alternative metoder. Især en ny teknologi kaldet MultiPoint Pacing (MPP) (St. Jude Medical, Sylmar, CA) er for nylig blevet tilgængelig. Den tillader samtidig stimulering af 2 forskellige punkter i venstre ventrikel ved at bruge en enkelt ledning med fire elektroder. Denne strategi skal forbedre hjertets pumpefunktion ved at rekruttere en større muskelmasse. Selvom MPP er lige så sikker og effektiv som standard CRT-stimulering, er de hidtidige forbedringer i hjertepumpefunktionen, den giver i forhold til standard CRT-stimulering, variable og små.

Nylige beviser tyder på, at MPP-pacing kan være særlig fordelagtig i nogle undergrupper af patienter, især patienter med en tidligere historie med hjerteanfald, hvilket resulterer i ardannelse i venstre ventrikel.

Efterforskerne antager, at MPP virker bedre, når ledningen er tættere på arret, fordi dette tillader rekruttering af områder med langsom ledning og dermed øger synkroniseringen yderligere.

Til dette formål planlægger de at sammenligne, hos hver patient, den akutte respons produceret af MPP på hjertefunktionen, når CS-ledningen er placeret tæt på myokardiearret, og når den er placeret langt fra arret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv single-center pilotundersøgelse vil blive udført for at undersøge dette emne. Femten patienter, med en historie med tidligere ST Elevation Myocardial Infarction (STEMI), som resulterede i myokardie-ar og valgt til CRT-implantat på OUH, vil blive optaget i denne undersøgelse.

Sammenlignet med standardpraksis vil yderligere forskningsundersøgelser være et baseline-besøg for egnethedsvurdering, informeret samtykke og præ-CRT-implantat hjerte-MRI, en tredimensionel elektroanatomisk kort-rekonstruktion af CS-venesystemet under standard-CRT-implantatet og evaluering af det akutte hæmodynamisk respons (AHR, procentvis stigning af LV-dP/dT max) af MPP i forhold til konventionel single-site LV pacing under CRT-implantatet.

Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI) vil blive udført hos hver patient 1-2 uger før CRT-implantatet under baseline-besøget. Det vil give information om tilstedeværelse og placering af myokardiear og anatomi af CS-venesystemet.

Et de-novo CRT-implantat vil blive udført under fluoroskopisk vejledning i henhold til standardbehandling. Alle forsøgspersoner vil blive implanteret med en regulatorisk godkendt St. Jude Medical CRT-enhed, der er kompatibel med MPP-funktionen (modeller nr. CD3271-40(Q), CD3371-40(Q), CD3371-40C(QC) eller nyere) og St. Jude Medicinsk kvadripolær venstre ventrikelledning (Quartet 1458Q eller nyere). Valget af højre ventrikulære og højre atrielle ledninger overlades til operatøren. Efter implantation af højre ventrikulære og højre atrielle ledninger udføres et CS-venogram i henhold til standardpraksis (se afsnittet om intervention for flere detaljer).

Et tredimensionelt elektroanatomisk kort over CS venesystemet vil blive konstrueret med Precision mapping system og en Biotronik Vision wire (Biotronik Se & Co. KG, Berlin, Tyskland) ved at bruge CS venogrammet som en guide. Kortet vil blive slået sammen med de tilsvarende hjerte-MR-billeder for at lokalisere myokardiearret i forhold til CS-grenene. Dette vil tillade identifikation af to mål-CS-grene til undersøgelsesmålingerne, en lokaliseret i peri-infarktområdet og en placeret i det fjerne myokardium.

En Certus PressureWire vil derefter blive indført i LV. En PhysioMon-software (Radi Medical Systems, Uppsala, Sverige) vil blive brugt til elektronisk beregning af LV-dP/dTmax fra hvert hjerteslag i en periode på mindst tredive sekunder for at sikre stabile tilstande. Baseline LV-dP/dTmax vil blive målt under ventrikulær spontan rytme.

En St. Jude Medical quadripolar venstre ventrikulær ledning vil blive sekventielt placeret i "peri-infarkt" CS-grenen og i "remote myocardium" CS-gren. På hvert sted vil den procentvise stigning i LV-dP/dTmax (akut hæmodynamisk respons, AHR) produceret af både konventionel enkeltsteds- og MPP LV-pacing til blive målt. Alle 4 poler af den quadripolære ledning vil blive brugt på skift til konventionel single-site LV-stimulering, 3 forskellige konfigurationer vil blive brugt på skift til MPP. LV-dP/dTmax vil blive registreret for hver pacingkonfiguration for at identificere MPP og de single-site LV-stimuleringskonfigurationer, der producerer den bedste AHR (bedste procentvise stigning af LV-dP/dTmax).

AHR produceret af den bedste MPP-konfiguration i peri-infarktregionen vil blive sammenlignet med AHR produceret af den bedste MPP-konfiguration i det fjerne myokardium. Desuden vil den procentvise stigning af LV-dP/dTmax produceret af den bedste MPP-konfiguration i forhold til den bedste konventionelle single-site LV-pacing i peri-infarktområdet blive sammenlignet med den samme måling opnået i det fjerntliggende myokardium.

Beslutningen om den endelige position af LV-ledningen og aktiveringen af ​​MPP-funktionen efter CRT-implantatet vil blive overladt til operatørens præference.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 18 år eller derover
  • Tidligere STEMI (> 3 måneder før tilmelding) og deraf følgende LV-ar;
  • Standardindikation for CRT-D (NYHA funktionsklasse III-IV trods optimal medicinsk terapi, LV ejektionsfraktion (LVEF) ≤35 %, QRS-varighed ≥120 msek, LBBB);
  • Sinus rytme;
  • Vilje og evne til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, forsøg på en baby eller amning;
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen;
  • Manglende evne til at tolerere MR-scanning (f. klaustrofobi, ude af stand til at ligge fladt)
  • Kontraindikationer til MR-scanning (f. implanterbare enheder, kraniale aneurismeklemmer, metalliske okulære fremmedlegemer, overfølsomhed over for gadolinium);
  • Signifikant nedsat nyrefunktion (eGFR < 30ml/min);
  • Anamnese med allergi over for hjerte-MR-kontrastmidler;
  • Alvorlig klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Patienter med myokardiear
Patient med tidligere STEMI resulterende i myokardiear, valgt til CRT-implantat
Diagnostisk test: Hjerte MR med gadolinium kontrast
Billeddannelse af venstre ventrikulært ar og det koronar sinus venesystem
Diagnostisk test: 3D-rekonstruktion og placering af koronar sinus venesystem i forhold til myokardiear
Tredimensionel kortlægning af koronar sinus venesystem med Abbott Precision mapping system og Biotronik Vision wire Merge med MRI billeder af CS og myokardie ar
Diagnostisk test: Akutte hæmodynamiske målinger under CRT-implantation
Fremføring af tryktråd til LV-kavitet via femoral/radial arteriel adgang. Realtidsmåling af LV-dP/dTmax under konventionel CRT og MPP efter på hinanden følgende placering af LV-ledning i to forskellige CS-grene (peri-infarktregion og fjernt myokardium)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af akut hæmodynamisk respons produceret af MPP i peri-infarktregionen og i det fjerne myokardium
Tidsramme: Dag 1

Sammenligning mellem

  1. procentvis ændring af maksimalt venstre ventrikulært tryk over tid (LV-dP/dTmax) produceret af multipoint pacing (MPP) over spontan ventrikulær aktivering i peri-infarktområdet og
  2. procentvis ændring af maksimalt venstre ventrikulært tryk over tid (LV-dP/dTmax) produceret af multipoint pacing (MPP) over spontan ventrikulær aktivering i det fjerne myokardium
Dag 1
Sammenligning mellem MPP og standard CRT-stimulering med hensyn til akut hæmodynamisk respons
Tidsramme: Dag 1

Procentvis ændring af LV dP/dT max produceret af MPP i forhold til konventionel single-site LV pacing i peri-infarktområdet sammenlignet med det fjerne myokardium

Sammenligning mellem

  1. procentvis ændring af maksimalt venstre ventrikulært tryk over tid (LV-dP/dTmax) produceret af multipoint pacing (MPP) i forhold til konventionel CRT-pacing i peri-infarktområdet og
  2. procentvis ændring af maksimalt venstre ventrikeltryk over tid (LV-dP/dTmax) frembragt af multipoint pacing (MPP) i forhold til konventionel CRT i det fjerne myokardium
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12193

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Hjerte MR med gadolinium kontrast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner