Emplacement de la cicatrice et réponse hémodynamique aiguë à l'étude de stimulation multipoint chez des patients atteints de cardiomyopathie ischémique
Emplacement de la cicatrice et réponse hémodynamique aiguë à la stimulation multipoint chez les patients atteints de cardiomyopathie ischémique (étude SCAR MPP)
La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) est un traitement éprouvé de l'insuffisance cardiaque.
Le CRT consiste en un stimulateur cardiaque spécial avec deux/trois fils (fils isolés qui transmettent les impulsions électriques de l'appareil au cœur), un dans le ventricule droit, un dans une veine sur la surface externe du ventricule gauche (dans un vaisseau appelé sinus coronaire ou CS) et parfois un dans l'oreillette droite (cavité supérieure droite du cœur). De minuscules impulsions électriques sont envoyées simultanément aux ventricules pour les faire battre à nouveau ensemble selon un schéma plus synchronisé. Cela conduit à une action de pompage coordonnée et synchrone qui, chez la plupart des patients, se traduit par une amélioration des symptômes d'insuffisance cardiaque et une amélioration de la qualité et de la durée de vie, réduisant ainsi le risque d'être admis à l'hôpital avec une aggravation de l'insuffisance cardiaque. Malheureusement, jusqu'à un tiers des patients ne bénéficient pas de la thérapie CRT et à ce jour, il n'existe aucun critère utile pour prédire la réponse à la CRT.
Dans un effort pour améliorer le taux de réponse au CRT, des méthodes alternatives ont été développées. En particulier, une nouvelle technologie appelée MultiPoint Pacing (MPP) (St. Jude Medical, Sylmar, CA) est disponible depuis peu. Il permet la stimulation simultanée de 2 points différents du ventricule gauche en utilisant une seule sonde à quatre électrodes. Cette stratégie devrait améliorer la fonction de pompage du cœur en recrutant une masse musculaire plus importante. Bien que le MPP soit aussi sûr et aussi efficace que la stimulation CRT standard, les améliorations à ce jour de la fonction de pompe cardiaque qu'il apporte par rapport à la stimulation CRT standard sont variables et faibles.
Des preuves récentes suggèrent que la stimulation MPP pourrait être particulièrement bénéfique dans certains sous-groupes de patients, en particulier les patients ayant des antécédents de crise cardiaque entraînant la formation de cicatrices dans le ventricule gauche.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le MPP fonctionne mieux lorsque la sonde est plus proche de la cicatrice, car cela permet le recrutement de zones à conduction lente, augmentant ainsi davantage la synchronisation.
Dans ce but, ils envisagent de comparer, chez chaque patient, la réponse aiguë produite par le MPP sur la fonction cardiaque lorsque la sonde CS est placée à proximité de la cicatrice myocardique et lorsqu'elle est placée loin de la cicatrice respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une étude pilote prospective monocentrique sera menée pour étudier ce sujet. Quinze patients, ayant des antécédents d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) entraînant une cicatrice myocardique et choisis pour un implant CRT à l'OUH, seront inscrits à cette étude.
Par rapport à la pratique standard, des investigations de recherche supplémentaires seront une visite de base pour l'évaluation de l'éligibilité, le consentement éclairé et l'IRM cardiaque pré-implantation CRT, une reconstruction de carte électroanatomique tridimensionnelle du système veineux CS pendant l'implantation CRT standard et l'évaluation de la phase aiguë réponse hémodynamique (AHR, pourcentage d'augmentation de LV-dP/dT max) du MPP par rapport à la stimulation VG conventionnelle à site unique pendant l'implantation du CRT.
L'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) sera réalisée chez chaque patient 1 à 2 semaines avant l'implantation du CRT lors de la visite de référence. Il fournira des informations concernant la présence et l'emplacement de la cicatrice myocardique et l'anatomie du système veineux CS.
Un implant CRT de novo sera réalisé sous guidage fluoroscopique selon les soins standard. Tous les sujets seront implantés avec un dispositif CRT St. Jude Medical approuvé par la réglementation compatible avec la fonction MPP (modèles n° CD3271-40(Q), CD3371-40(Q), CD3371-40C(QC) ou plus récent) et St. Jude Sonde ventriculaire gauche quadripolaire médicale (Quartet 1458Q ou plus récent). Le choix des dérivations ventriculaire droite et auriculaire droite sera laissé à l'opérateur. Après l'implantation des dérivations ventriculaire droite et auriculaire droite, une phlébographie CS sera ensuite réalisée selon la pratique standard (voir la section intervention pour plus de détails).
Une carte électroanatomique tridimensionnelle du système veineux CS sera construite avec le système de cartographie Precision et un fil Biotronik Vision (Biotronik Se & Co. KG, Berlin, Allemagne) en utilisant le phlébogramme CS comme guide. La carte sera fusionnée avec les images IRM cardiaques correspondantes afin de localiser la cicatrice myocardique par rapport aux branches CS. Cela permettra d'identifier deux branches CS cibles pour les mesures de l'étude, l'une située dans la région péri-infarctus et l'autre située dans le myocarde distant.
Un Certus PressureWire sera alors introduit dans le BT. Un logiciel PhysioMon (Radi Medical Systems, Uppsala, Suède) sera utilisé pour le calcul électronique de la LV-dP/dTmax à partir de chaque battement de cœur pendant une période d'au moins trente secondes pour garantir des conditions d'équilibre. La LV-dP/dTmax de base sera mesurée pendant le rythme ventriculaire spontané.
Une sonde ventriculaire gauche quadripolaire St. Jude Medical sera placée séquentiellement dans la branche CS « péri-infarctus » et dans la branche CS « myocarde distant ». Dans chaque site, le pourcentage d'augmentation de VG-dP/dTmax (réponse hémodynamique aiguë, AHR) produit à la fois par la stimulation VG monosite conventionnelle et MPP sera mesuré. Les 4 pôles de la sonde quadripolaire seront utilisés à tour de rôle pour la stimulation VG conventionnelle à site unique, 3 configurations différentes seront utilisées à tour de rôle pour la MPP. La VG-dP/dTmax sera enregistrée pour chaque configuration de stimulation afin d'identifier le MPP et les configurations de stimulation VG monosite produisant la meilleure AHR (meilleur pourcentage d'augmentation de VG-dP/dTmax).
L'AHR produit par la meilleure configuration MPP dans la région péri-infarctus sera comparé à l'AHR produit par la meilleure configuration MPP dans le myocarde distant. De plus, le pourcentage d'augmentation de LV-dP/dTmax produit par la meilleure configuration MPP par rapport à la meilleure stimulation VG conventionnelle à site unique dans la région péri-infarctus sera comparé à la même mesure obtenue dans le myocarde distant.
La décision concernant la position finale de la sonde VG et l'activation de la fonction MPP après l'implantation CRT sera laissée à la préférence de l'opérateur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 ans ou plus
- STEMI antérieur (> 3 mois avant l'inscription) et cicatrice VG conséquente ;
- Indication standard du CRT-D (classe fonctionnelle NYHA III-IV malgré un traitement médical optimal, fraction d'éjection du VG (FEVG) ≤ 35 %, durée du QRS ≥ 120 msec, LBBB) ;
- Un rythme sinusal;
- Volonté et capacité de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Grossesse, essayer d'avoir un bébé ou allaiter;
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude ou la capacité du participant à participer à l'étude ;
- Incapacité à tolérer l'examen IRM (par ex. claustrophobie, incapable de rester à plat)
- Contre-indications à l'IRM (par ex. dispositifs implantables, clips d'anévrisme crânien, corps étrangers oculaires métalliques, hypersensibilité au gadolinium) ;
- Fonction rénale significativement altérée (DFGe < 30 ml/min) ;
- Antécédents d'allergie aux produits de contraste pour IRM cardiaque ;
- Claustrophobie sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Patients avec cicatrice myocardique
Patient ayant déjà subi un STEMI entraînant une cicatrice myocardique, choisi pour un implant CRT
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Imagerie de la cicatrice ventriculaire gauche et du système veineux du sinus coronaire
Cartographie tridimensionnelle du système veineux du sinus coronaire avec le système de cartographie Abbott Precision et le fil Biotronik Vision Fusion avec les images IRM du CS et de la cicatrice myocardique
Avancement du fil de pression dans la cavité VG via un accès artériel fémoral/radial.
Mesure en temps réel de la LV-dP/dTmax pendant le CRT et le MPP conventionnels après le placement consécutif de la sonde VG dans deux branches CS différentes (région péri-infarctus et myocarde à distance)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la réponse hémodynamique aiguë produite par le MPP dans la région péri-infarctus et dans le myocarde à distance
Délai: Jour 1
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Comparaison entre
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Jour 1
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Comparaison entre la stimulation MPP et CRT standard en termes de réponse hémodynamique aiguë
Délai: Jour 1
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Variation en pourcentage de la dP/dT max du VG produite par le MPP par rapport à la stimulation conventionnelle du VG à site unique dans la région péri-infarctus par rapport au myocarde distant Comparaison entre
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12193
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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