Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokalizace jizvy a akutní hemodynamická odpověď na studii vícebodové stimulace u pacientů s ischemickou kardiomyopatií

6. března 2022 aktualizováno: Tim Betts MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Lokalizace SCar a akutní hemodynamická odpověď na vícebodovou stimulaci u pacientů s ischemickou kardiomyopatií (studie SCAR MPP)

Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) je osvědčená léčba srdečního selhání.

CRT se skládá ze speciálního kardiostimulátoru se dvěma/tři svody (izolované dráty, které přivádějí elektrické impulsy z přístroje do srdce), jeden v pravé komoře, jeden v žíle na vnějším povrchu levé komory (v cévě tzv. koronární sinus nebo CS) a někdy jeden v pravé síni (pravá horní komora srdce). Drobné elektrické impulsy jsou současně vysílány do komor, aby je přiměly znovu bít společně ve více synchronizovaném vzoru. To vede ke koordinovanému, synchronnímu pumpování, které se u většiny pacientů promítá do zlepšení symptomů srdečního selhání a zlepšení kvality a kvantity života, čímž se snižuje šance na přijetí do nemocnice se zhoršením srdečního selhání. Bohužel až jedna třetina pacientů nemá prospěch z CRT terapie a doposud neexistují žádná užitečná kritéria pro predikci odpovědi na CRT.

Ve snaze zlepšit míru odpovědi na CRT byly vyvinuty alternativní metody. Zejména nová technologie nazvaná MultiPoint Pacing (MPP) (St. Jude Medical, Sylmar, CA) byla nedávno k dispozici. Umožňuje současnou stimulaci 2 různých bodů v levé komoře pomocí jediného svodu se čtyřmi elektrodami. Tato strategie by měla zlepšit pumpovací funkci srdce náborem větší hmoty svalů. Ačkoli je MPP stejně bezpečná a stejně účinná jako standardní stimulace CRT, dosavadní vylepšení funkce srdeční pumpy oproti standardní stimulaci CRT jsou proměnlivá a malá.

Nedávné důkazy naznačují, že stimulace MPP by mohla být zvláště přínosná u některých podskupin pacientů, zejména u pacientů s předchozí anamnézou srdečního infarktu vedoucího k tvorbě jizev v levé komoře.

Vyšetřovatelé předpokládají, že MPP funguje lépe, když je elektroda blíže k jizvě, protože to umožňuje nábor oblastí s pomalým vedením, čímž se dále zvyšuje synchronizace.

Za tímto účelem plánují u každého pacienta porovnat akutní odpověď vyvolanou MPP na srdeční funkci, když je elektroda CS umístěna blízko jizvy myokardu a když je umístěna daleko od jizvy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K prozkoumání tohoto tématu bude provedena prospektivní pilotní studie v jednom centru. Do této studie bude zařazeno 15 pacientů s anamnézou infarktu myokardu s elevace ST (STEMI), který měl za následek jizvu na myokardu a kteří byli zvoleni pro implantaci CRT na OUH.

V porovnání se standardní praxí budou další výzkumná šetření základní návštěvou pro posouzení způsobilosti, informovaný souhlas a před implantací CRT srdeční MRI, trojrozměrnou elektroanatomickou mapu rekonstrukce žilního systému CS během standardního implantátu CRT a vyhodnocení akutního hemodynamická odpověď (AHR, procentuální zvýšení LV-dP/dT max) MPP oproti konvenční stimulaci LK v jednom místě během implantace CRT.

Zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (MRI) bude provedeno u každého pacienta 1-2 týdny před implantací CRT během základní návštěvy. Poskytne informace o přítomnosti a umístění jizvy myokardu a anatomii CS žilního systému.

Implantát de-novo CRT bude proveden pod skiaskopickým vedením podle standardní péče. Všem subjektům bude implantováno regulačně schválené CRT zařízení St. Jude Medical kompatibilní s funkcí MPP (modely č. CD3271-40(Q), CD3371-40(Q), CD3371-40C(QC) nebo novější) a St. Jude Lékařská kvadripolární levokomorová elektroda (Quartet 1458Q nebo novější). Volba svodů pro pravou komoru a pravou síň bude ponechána na operátorovi. Po implantaci elektrody pro pravou komoru a pravou síň bude následně proveden CS venogram podle standardní praxe (další podrobnosti viz sekce intervence).

Trojrozměrná elektroanatomická mapa žilního systému CS bude zkonstruována pomocí systému Precision mapping a drátu Biotronik Vision (Biotronik Se & Co. KG, Berlín, Německo) za použití CS venogramu jako vodítka. Mapa bude sloučena s odpovídajícími snímky srdce MRI, aby bylo možné lokalizovat jizvu myokardu vzhledem k větvím CS. To umožní identifikaci dvou cílových větví CS pro měření studie, jedné umístěné v periinfarktové oblasti a jedné umístěné ve vzdáleném myokardu.

Poté bude do LV zaveden Certus PressureWire. Software PhysioMon (Radi Medical Systems, Uppsala, Švédsko) bude použit pro elektronický výpočet LV-dP/dTmax z každého srdečního tepu po dobu alespoň třiceti sekund, aby byly zajištěny podmínky ustáleného stavu. Výchozí hodnota LV-dP/dTmax bude měřena během komorového spontánního rytmu.

Jude Medical kvadripolární levokomorová elektroda bude postupně umístěna do „peri-infarktové“ větve CS a do větve CS „vzdáleného myokardu“. V každém místě bude měřeno procentuální zvýšení LV-dP/dTmax (Akutní hemodynamická odpověď, AHR) produkované konvenční jednomístnou i MPP LV stimulací do. Všechny 4 póly kvadripolárního svodu budou postupně použity pro konvenční jednomístnou stimulaci levé komory, 3 různé konfigurace budou postupně použity pro MPP. LV-dP/dTmax bude zaznamenána pro každou konfiguraci stimulace, aby bylo možné identifikovat MPP a konfiguraci jednomístné LV stimulace produkující nejlepší AHR (nejlepší procentuální nárůst LV-dP/dTmax).

AHR vytvořená nejlepší konfigurací MPP v periinfarktové oblasti bude porovnána s AHR vytvořenou nejlepší konfigurací MPP ve vzdáleném myokardu. Navíc bude porovnáno procentuální zvýšení LV-dP/dTmax produkované nejlepší konfigurací MPP oproti nejlepší konvenční jednomístné stimulaci LK v periinfarktové oblasti se stejným měřením získaným ve vzdáleném myokardu.

Rozhodnutí o konečné poloze elektrody LV a aktivaci funkce MPP po implantaci CRT bude ponecháno na preferenci operátora.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • Předchozí STEMI (> 3 měsíce před zařazením) a následná jizva na LK;
  • Standardní indikace k CRT-D (funkční třída NYHA III-IV navzdory optimální medikamentózní léčbě, ejekční frakce LK (LVEF) ≤35 %, trvání QRS ≥120 ms, LBBB);
  • Sinusový rytmus;
  • Vůle a schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, pokusy o dítě nebo kojení;
  • Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie;
  • Neschopnost tolerovat vyšetření magnetickou rezonancí (např. klaustrofobie, neschopnost ležet na místě)
  • Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (např. implantabilní zařízení, svorky na kraniální aneuryzma, kovová oční cizí tělesa, přecitlivělost na gadolinium);
  • Významně narušená funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min);
  • Anamnéza alergie na srdeční MRI kontrastní látky;
  • Těžká klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Pacienti s jizvou na myokardu
Pacient s předchozím STEMI vedoucím k jizvě na myokardu, zvolen pro implantaci CRT
Diagnostický test: Srdeční MRI s kontrastem gadolinia
Zobrazení jizvy levé komory a žilního systému koronárního sinu
Diagnostický test: 3D rekonstrukce a umístění žilního systému koronárního sinu vzhledem k jizvě myokardu
Trojrozměrné mapování koronárního sinusového žilního systému pomocí mapovacího systému Abbott Precision a drátu Biotronik Vision Sloučení s MRI snímky CS a jizvy myokardu
Diagnostický test: Akutní hemodynamická měření během implantace CRT
Posun tlakového drátu do dutiny LK přes femorální/radiální arteriální přístup. Měření LV-dP/dTmax v reálném čase během konvenční CRT a MPP po následném umístění LV elektrody do dvou různých větví CS (peri-infarktová oblast a vzdálený myokard)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání akutní hemodynamické odpovědi produkované MPP v periinfarktové oblasti a vzdáleného myokardu
Časové okno: Den 1

Srovnání mezi

  1. procentuální změna maximálního tlaku v levé komoře v průběhu času (LV-dP/dTmax) vyvolaná vícebodovou stimulací (MPP) oproti spontánní aktivaci komory v periinfarktové oblasti a
  2. procentuální změna maximálního tlaku v levé komoře v průběhu času (LV-dP/dTmax) vyvolaná vícebodovou stimulací (MPP) oproti spontánní aktivaci komory ve vzdáleném myokardu
Den 1
Srovnání mezi MPP a standardní CRT stimulací z hlediska akutní hemodynamické odezvy
Časové okno: Den 1

Procentuální změna LV dP/dT max produkovaná MPP oproti konvenční jednomístné LV stimulaci v periinfarktové oblasti ve srovnání se vzdáleným myokardem

Srovnání mezi

  1. procentuální změna maximálního tlaku v levé komoře v průběhu času (LV-dP/dTmax) vyvolaná vícebodovou stimulací (MPP) oproti konvenční CRT stimulaci v periinfarktové oblasti a
  2. procentuální změna maximálního tlaku v levé komoře v průběhu času (LV-dP/dTmax) vyvolaná vícebodovou stimulací (MPP) oproti konvenční CRT ve vzdáleném myokardu
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

National Institute for Health Research, United Kingdom

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12193

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Srdeční MRI s kontrastem gadolinia

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit