Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalizacja blizny i ostra odpowiedź hemodynamiczna na badanie wielopunktowej stymulacji u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną

6 marca 2022 zaktualizowane przez: Tim Betts MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Lokalizacja SCAR i ostra odpowiedź hemodynamiczna na stymulację wielopunktową u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną (badanie SCAR MPP)

Terapia resynchronizująca serca (CRT) to sprawdzona metoda leczenia niewydolności serca.

CRT składa się ze specjalnego stymulatora z dwoma/trzema elektrodami (izolowanymi przewodami, które przenoszą impulsy elektryczne z urządzenia do serca), jedną w prawej komorze, drugą w żyle na zewnętrznej powierzchni lewej komory (w naczyniu zwanym zatoki wieńcowej lub CS), a czasem w prawym przedsionku (prawa górna komora serca). Drobne impulsy elektryczne są jednocześnie wysyłane do komór, aby ponownie biły razem w bardziej zsynchronizowany sposób. Prowadzi to do skoordynowanego, synchronicznego działania pompującego, które u większości pacjentów przekłada się na złagodzenie objawów niewydolności serca oraz poprawę jakości i długości życia, zmniejszając ryzyko przyjęcia do szpitala z zaostrzeniem niewydolności serca. Niestety nawet jedna trzecia pacjentów nie odnosi korzyści z terapii CRT i jak dotąd nie ma użytecznych kryteriów pozwalających przewidzieć odpowiedź na CRT.

W celu poprawy odsetka odpowiedzi na CRT opracowano metody alternatywne. W szczególności nowa technologia o nazwie MultiPoint Pacing (MPP) (St. Jude Medical, Sylmar, Kalifornia) została niedawno udostępniona. Pozwala na jednoczesną stymulację 2 różnych punktów w lewej komorze za pomocą jednego przewodu z czterema elektrodami. Ta strategia powinna poprawić funkcję pompowania serca poprzez rekrutację większej masy mięśniowej. Chociaż MPP jest tak samo bezpieczna i skuteczna jak standardowa stymulacja CRT, dotychczasowa poprawa funkcji pompy serca, jaką zapewnia w porównaniu ze standardową stymulacją CRT, jest zmienna i niewielka.

Ostatnie dowody sugerują, że stymulacja MPP może być szczególnie korzystna w niektórych podgrupach pacjentów, w szczególności u pacjentów po przebytym zawale serca skutkującym powstawaniem blizny w lewej komorze.

Badacze stawiają hipotezę, że MPP działa lepiej, gdy elektroda znajduje się bliżej blizny, ponieważ umożliwia to rekrutację obszarów o wolnym przewodzeniu, co jeszcze bardziej zwiększa synchronizację.

W tym celu planują porównać u każdego pacjenta ostrą reakcję wywoływaną przez MPP na czynność serca, gdy elektroda CS zostanie umieszczona odpowiednio blisko blizny mięśnia sercowego i gdy zostanie umieszczona odpowiednio daleko od blizny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu zbadania tego tematu zostanie przeprowadzone prospektywne jednoośrodkowe badanie pilotażowe. Do badania zostanie włączonych piętnastu pacjentów z wywiadem zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) powodującym bliznę w mięśniu sercowym i wybranych do wszczepienia CRT w OUH.

W porównaniu ze standardową praktyką dodatkowe badania badawcze będą obejmowały wizytę wyjściową w celu oceny kwalifikowalności, świadomej zgody i MRI serca przed implantacją CRT, trójwymiarową elektroanatomiczną rekonstrukcję mapy układu żylnego CS podczas standardowego implantu CRT oraz ocenę ostrego odpowiedź hemodynamiczna (AHR, procentowy wzrost LV-dP/dT max) MPP w porównaniu z konwencjonalną jednomiejscową stymulacją LV podczas implantacji CRT.

Rezonans magnetyczny serca (MRI) zostanie wykonany u każdego pacjenta 1-2 tygodnie przed implantacją CRT podczas wizyty wyjściowej. Dostarczy informacji na temat obecności i lokalizacji blizny mięśnia sercowego oraz anatomii układu żylnego CS.

Implant de-novo CRT zostanie wykonany pod kontrolą fluoroskopii zgodnie ze standardową opieką. Wszystkim pacjentom zostanie wszczepione zatwierdzone przez organy regulacyjne urządzenie CRT St. Jude Medical zgodne z funkcją MPP (modele nr CD3271-40(Q), CD3371-40(Q), CD3371-40C(QC) lub nowsze) oraz St. Jude Medyczna czterobiegunowa elektroda lewej komory (Quartet 1458Q lub nowszy). Wybór odprowadzeń prawej komory i prawego przedsionka należy do operatora. Po wszczepieniu elektrod prawej komory i prawego przedsionka zostanie wykonany flebogram CS zgodnie ze standardową praktyką (więcej informacji znajduje się w części dotyczącej interwencji).

Trójwymiarowa elektroanatomiczna mapa układu żylnego CS zostanie zbudowana za pomocą systemu mapowania Precision i drutu Biotronik Vision (Biotronik Se & Co. KG, Berlin, Niemcy) przy użyciu flebogramu CS jako przewodnika. Mapa zostanie połączona z odpowiednimi obrazami MRI serca w celu zlokalizowania blizny mięśnia sercowego względem gałęzi CS. Umożliwi to identyfikację dwóch docelowych gałęzi CS do pomiarów badawczych, jednej zlokalizowanej w regionie okołozawałowym i jednej zlokalizowanej w odległym mięśniu sercowym.

Certus PressureWire zostanie następnie wprowadzony do LV. Oprogramowanie PhysioMon (Radi Medical Systems, Uppsala, Szwecja) zostanie użyte do elektronicznego obliczenia LV-dP/dTmax z każdego uderzenia serca przez okres co najmniej trzydziestu sekund, aby zapewnić warunki stanu ustalonego. Wyjściowe wartości LV-dP/dTmax będą mierzone podczas spontanicznego rytmu komorowego.

Czterobiegunowa elektroda lewej komory firmy St. Jude Medical zostanie umieszczona sekwencyjnie w gałęzi CS „okołozawałowej” iw gałęzi CS „odległego mięśnia sercowego”. W każdym miejscu zostanie zmierzony procentowy wzrost LV-dP/dTmax (ostra odpowiedź hemodynamiczna, AHR) wywołany zarówno konwencjonalną stymulacją jednomiejscową, jak i stymulacją MPP LV do. Wszystkie 4 bieguny elektrody czterobiegunowej będą kolejno używane do konwencjonalnej jednomiejscowej stymulacji LV, a 3 różne konfiguracje będą używane kolejno do MPP. Wartość LV-dP/dTmax zostanie zarejestrowana dla każdej konfiguracji stymulacji w celu zidentyfikowania MPP i konfiguracji stymulacji LV z jednym miejscem, które zapewniają najlepszy AHR (najlepszy procentowy wzrost LV-dP/dTmax).

AHR wytwarzane przez najlepszą konfigurację MPP w obszarze okołozawałowym zostanie porównane z AHR wytwarzane przez najlepszą konfigurację MPP w odległym mięśniu sercowym. Ponadto, procentowy wzrost LV-dP/dTmax uzyskany przy najlepszej konfiguracji MPP w porównaniu z najlepszą konwencjonalną jednomiejscową stymulacją LV w obszarze okołozawałowym zostanie porównany z tym samym pomiarem uzyskanym w odległym mięśniu sercowym.

Decyzję o ostatecznym położeniu elektrody LV i aktywacji funkcji MPP po wszczepieniu CRT pozostawi się preferencjom operatora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • przebyty STEMI (> 3 miesiące przed włączeniem) i w konsekwencji blizna LV;
  • Standardowe wskazanie do CRT-D (klasa czynnościowa III-IV NYHA pomimo optymalnego leczenia zachowawczego, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤35%, czas trwania zespołu QRS ≥120 ms, LBBB);
  • Rytm zatokowy;
  • Wola i umiejętność wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, starania o dziecko lub karmienie piersią;
  • Jakakolwiek inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu;
  • Niezdolność do tolerowania badania MRI (np. klaustrofobia, niezdolność do leżenia płasko)
  • Przeciwwskazania do badania MRI (np. wszczepialne urządzenia, klipsy do tętniaków czaszki, metalowe ciała obce oka, nadwrażliwość na gadolin);
  • Znacznie upośledzona czynność nerek (eGFR < 30 ml/min);
  • Historia alergii na środki kontrastowe MRI serca;
  • Ciężka klaustrofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Pacjenci z blizną po mięśniu sercowym
Pacjent z przebytym STEMI skutkującym blizną w mięśniu sercowym, wybrany do implantacji CRT
Test diagnostyczny: MRI serca z kontrastem gadolinowym
Obrazowanie blizny lewej komory i układu żylnego zatoki wieńcowej
Test diagnostyczny: Rekonstrukcja 3D i lokalizacja układu żylnego zatoki wieńcowej względem blizny mięśnia sercowego
Trójwymiarowe mapowanie układu żylnego zatoki wieńcowej za pomocą systemu mapowania Abbott Precision i drutu Biotronik Vision Połączenie z obrazami MRI CS i blizny mięśnia sercowego
Test diagnostyczny: Ostre pomiary hemodynamiczne podczas implantacji CRT
Wprowadzenie drutu uciskowego do jamy LV poprzez dostęp do tętnicy udowej/promieniowej. Pomiar LV-dP/dTmax w czasie rzeczywistym podczas konwencjonalnej CRT i MPP po kolejnym umieszczeniu elektrody LV w dwóch różnych gałęziach CS (obszar okołozawałowy i odległy mięsień sercowy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ostrej odpowiedzi hemodynamicznej wywołanej przez MPP w regionie okołozawałowym i odległym mięśniu sercowym
Ramy czasowe: Dzień 1

Porównanie pomiędzy

  1. procentowa zmiana maksymalnego ciśnienia lewej komory w czasie (LV-dP/dTmax) wytworzonego przez stymulację wielopunktową (MPP) w stosunku do spontanicznej aktywacji komór w obszarze okołozawałowym oraz
  2. procentowa zmiana maksymalnego ciśnienia lewej komory w czasie (LV-dP/dTmax) wytworzonego przez stymulację wielopunktową (MPP) w stosunku do spontanicznej aktywacji komór w odległym mięśniu sercowym
Dzień 1
Porównanie stymulacji MPP i standardowej stymulacji CRT pod względem ostrej odpowiedzi hemodynamicznej
Ramy czasowe: Dzień 1

Procentowa zmiana LV dP/dT max wytwarzanych przez MPP w porównaniu z konwencjonalną jednomiejscową stymulacją LV w obszarze okołozawałowym w porównaniu z odległym mięśniem sercowym

Porównanie pomiędzy

  1. procentowa zmiana maksymalnego ciśnienia lewej komory w czasie (LV-dP/dTmax) wytwarzana przez stymulację wielopunktową (MPP) w porównaniu z konwencjonalną stymulacją CRT w obszarze okołozawałowym oraz
  2. procentowa zmiana maksymalnego ciśnienia w lewej komorze w czasie (LV-dP/dTmax) wytworzonego przez stymulację wielopunktową (MPP) w stosunku do konwencjonalnej CRT w odległym mięśniu sercowym
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

National Institute for Health Research, United Kingdom

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12193

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na MRI serca z kontrastem gadolinowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj