- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04067453
외부 항문 괄약근 피로도 (EASF)
외부 항문 괄약근 피로도, 근전도 및 압력 측정 연구
외부 항문 괄약근은 자발적인 통제하에 있는 골격근입니다. 이전 연구에서 설명한 것처럼 주로 유형 1 섬유로 구성됩니다. 피로도는 사지 골격근에서 여러 번 연구되고 설명된 개념입니다. 중추 피로의 두 가지 유형의 피로가 설명됩니다. 피로는 생리적일 수도 있지만 병적일 수도 있습니다(근육, 말초 신경계 또는 중추 신경계의 영향으로 인해). 근육 피로도를 측정하기 위해 많은 도구가 사용되었습니다(등척성 수축에 대한 직접적인 근력 측정, 근전도 검사, 초음파 검사, 산소측정법...).
그 외에도 각 근육의 조직학적 구조에 따라 각 근육에 대해 많은 피로 방법이 개발되었습니다.
항문 괄약근의 피로도는 특히 피로율과 피로율 지수의 2가지 척도를 사용한 몇 안 되는 압력 측정 연구에서 이미 설명되었습니다. 더욱이, 그것을 연구하기 위해 표준화된 피로 프로토콜이 없습니다.
이 연구의 주요 목적은 추가 연구에서 이를 연구하기 위해 외부 항문 괄약근에 대한 피로 프로토콜을 정의하는 것입니다. 두 번째 목표는 이 피로도를 측정하기 위한 도구로서 근전도 검사를 평가하고 마지막으로 항문 괄약근 피로도와 환자가 보고한 증상 사이의 연관성을 평가하는 것입니다.
외항문 괄약근에 대한 수의적 명령으로 Anorectal Manometry를 상담하는 18세 이상의 환자가 포함됩니다.
병력 및 치료, 키, 체중, 성별, 연령, 피로 영향 척도, 신경학적 장 장애 점수 및 Wexner 척도를 통한 소화기 증상, USP(Urinary Symptom Profile) 점수 및 근전도 검사(RMS(Root Mean Square) 및 평균 파워)를 통한 요로 증상 빈도(MPF)) 및 마노메트릭 데이터(수축 피크, 피로율, 피로율 지수)를 기록했습니다.
피로 프로토콜은 20초의 최대 수의적 수축과 10초의 휴식으로 10회의 지속적인 외부 항문 괄약근 수축으로 구성됩니다. 피곤한 프로토콜 전에 훈련 수축이 이루어집니다. 프로토콜이 끝나면 환자는 고전적인 항문직장 내압 측정을 받습니다.
일차 결과는 첫 번째와 마지막 피로 수축 사이의 근전도 검사에서 평균 제곱근의 차이입니다.
2차 결과는 평균 전력 주파수 및 압력계 데이터(즉, 피로율 지수(FRI), 피로율(FR), 수축 피크)
연령, 성별, 증상, 병리, 체중이 피로도에 미치는 영향은 두 번째 분석에서 연구됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 신체 검사 중 외부 항문 괄약근 수축에 대한 자발적인 명령
- 항문직장 장애
제외 기준:
- 간단한 명령을 이해하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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피로 프로토콜을 받는 환자
외항문 괄약근에 대한 수의적 명령으로 항문직장 장애를 탐색하기 위한 항문직장 내압 측정을 위한 환자 상담
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10초의 휴식 후 20초의 최대 수의적 수축과 함께 10회의 지속적인 외부 항문 괄약근 수축.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근전도 근육 반응의 변화 1
기간: 1 일
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표면 근전도 RMS(Root Mean Square)에서 첫 번째와 마지막 피로 수축의 차이
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근전도 근육 반응의 변이 2
기간: 1 일
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표면 근전도 평균 전력 주파수(MPF)에서 첫 번째와 마지막 피로 수축의 차이
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1 일
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내압에 따른 외항문괄약근 수축의 변화 1
기간: 1 일
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마노메트릭 피로율에 대한 첫 수축과 마지막 수축의 차이
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1 일
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내압에 따른 외항문괄약근 수축의 변화 2
기간: 1 일
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마노메트릭 피로율 지수의 첫 수축과 마지막 수축의 차이
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1 일
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내압측정에 따른 외항문괄약근 수축의 변화 3
기간: 1 일
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마노메트릭 수축 피크에서 첫 수축과 마지막 수축의 차이
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gérard Amarenco, Study Principal Investigator Sorbonne Université, GRC 001, GREEN, AP-HP, Hôpital Tenon, Paris, France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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