- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04067453
Утомляемость наружного анального сфинктера (EASF)
Утомляемость наружного анального сфинктера, электромиографическое и манометрическое исследование
Наружный анальный сфинктер представляет собой скелетную мышцу, находящуюся под произвольным контролем. Как описано в предыдущих исследованиях, он в основном состоит из волокон типа 1. Утомляемость — это понятие, которое много раз изучалось и описывалось для скелетных мышц конечностей. Описаны два типа утомления: периферическое и центральное утомление. Усталость может быть физиологической, но также и патологической (из-за поражения мышц, периферической нервной системы или центральной нервной системы). Многие инструменты использовались для измерения мышечной утомляемости (прямое измерение силы при изометрическом сокращении, электромиография, эхография, оксиметрия...).
Кроме того, для каждой мышцы разработано множество методов утомления в зависимости от ее гистологического строения.
Утомляемость анального сфинктера уже была описана в нескольких манометрических исследованиях с использованием, в частности, двух показателей: скорости утомления и индекса скорости утомления. Более того, для его изучения не был стандартизирован утомительный протокол.
Основная цель этого исследования - определить протокол утомления для наружного анального сфинктера, чтобы изучить его в дальнейших исследованиях. Вторичные цели состоят в том, чтобы оценить электромиографию как инструмент для измерения этой утомляемости и, наконец, оценить связь между утомляемостью анального сфинктера и симптомами, о которых сообщают пациенты.
Включены пациенты старше 18 лет, консультирующиеся по поводу аноректальной манометрии с произвольной командой на наружный анальный сфинктер.
Анамнез и лечение, рост, вес, пол, возраст, шкала воздействия усталости, симптомы пищеварения с оценкой неврологических расстройств кишечника и шкалой Векснера, симптомы мочевыводящих путей с оценкой профиля мочевых симптомов (USP) и электромиография (среднеквадратичная (RMS) и средняя мощность) Регистрировали частоту (MPF)) и манометрические данные (пик сокращения, скорость утомления, индекс скорости утомления).
Протокол утомления состоит из 10 устойчивых сокращений наружного анального сфинктера с максимальным произвольным сокращением в течение 20 секунд с последующим 10-секундным отдыхом. Перед протоколом утомления выполняется тренировочное сокращение. В конце протокола пациентам проводят классическую аноректальную манометрию.
Первичным результатом является разница среднеквадратичного значения электромиографии между первым и последним утомляющим сокращением.
Вторичными результатами были средняя частота сети и манометрические данные (т.е. Индекс скорости утомления (FRI), скорость утомления (FR), пик сокращения)
Влияние возраста, пола, симптомов, патологий, массы тела на утомляемость будет изучено во втором анализе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- произвольная команда на сокращение наружного анального сфинктера во время медицинского осмотра
- Аноректальные расстройства
Критерий исключения:
- неспособность понимать простые приказы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, проходящие утомительный протокол
Консультация пациента для проведения аноректальной манометрии с целью изучения аноректальных нарушений с произвольной командой на наружный анальный сфинктер
|
10 устойчивых сокращений наружного анального сфинктера с максимальным произвольным сокращением в течение 20 секунд с последующим 10-секундным отдыхом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение электромиографического мышечного ответа 1
Временное ограничение: 1 день
|
Разница между первым и последним утомляющими сокращениями на поверхностном электромиографическом среднеквадратичном значении (RMS)
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение электромиографического мышечного ответа 2
Временное ограничение: 1 день
|
Разница между первым и последним утомляющими сокращениями на поверхностной электромиографической средней мощности (MPF)
|
1 день
|
|
вариация сокращений наружного анального сфинктера при манометрии 1
Временное ограничение: 1 день
|
Разница между первым и последним сокращением по манометрической скорости утомления
|
1 день
|
|
вариации сокращений наружного анального сфинктера при манометрии 2
Временное ограничение: 1 день
|
Разница между первым и последним сокращением по манометрическому индексу скорости утомления
|
1 день
|
|
вариации сокращений наружного анального сфинктера при манометрии 3
Временное ограничение: 1 день
|
Разница между первым и последним сокращением на манометрическом пике сокращения
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gérard Amarenco, Study Principal Investigator Sorbonne Université, GRC 001, GREEN, AP-HP, Hôpital Tenon, Paris, France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GRC--01 GREEN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .