- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04067453
A külső anális záróizom fáradékonysága (EASF)
A külső anális záróizom fáradékonysága, elektromiográfiás és manometriás vizsgálat
A külső anális záróizom egy önkéntes irányítás alatt álló vázizom. A korábbi vizsgálatokban leírtak szerint főként 1-es típusú rostokból áll. A fáradékonyság egy olyan fogalom, amelyet sokszor tanulmányoztak és leírtak a vázizomzatban. A fáradtság két típusát írják le, a központi fáradtság perifériáját. A fáradtság lehet fiziológiás, de kóros is (az izom, a perifériás idegrendszer vagy a központi idegrendszer károsodása miatt). Számos eszközt használtak az izomfáradtság mérésére (közvetlen erőmérés izometrikus összehúzódáson, elektromiográfia, echográfia, oximetria...).
Emellett minden izomra számos fárasztó módszert fejlesztettek ki, annak szövettani szerkezetétől függően.
Az anális sphincter fáradékonyságát már néhány manometriás vizsgálatban leírták, különösen két mérőszámmal: a fáradtság aránya és a fáradtsági arány indexe. Sőt, nem szabványosítottak kimerítő protokollt ennek tanulmányozására.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy meghatározza a külső anális sphincter kifáradási protokollját, hogy további vizsgálatok során tanulmányozhassa azt. A másodlagos cél az elektromiográfia mint e fáradékonyság mérésére szolgáló eszköz értékelése, és végül az anális sphincter fáradékonysága és a betegek által jelentett tünetek közötti kapcsolat felmérése.
Ide tartoznak azok a 18 éven felüli betegek, akik anorektális manometriával konzultálnak a külső anális sphincter önkéntes utasításával.
Előzmények és kezelés, magasság, súly, nem, életkor, fáradtság skála, emésztési tünetek neurológiai bélbetegségek pontszámával és Wexner-skálával, húgyúti tünetek vizelet tünetprofil (USP) pontszámmal és elektromiográfia (RMS) és átlagos teljesítmény Frekvencia (MPF)) és manometriai adatok (összehúzódási csúcs, fáradtság mértéke, fáradtsági ráta indexe) kerültek rögzítésre.
A fárasztó protokoll 10 tartós külső anális záróizom összehúzódásból áll, 20 másodperces maximális akaratlagos összehúzódással, majd 10 másodperc pihenéssel. Az edzési összehúzódást a fárasztó protokoll előtt végezzük. A protokoll végén a betegek klasszikus anorectalis manometrián esnek át.
Az elsődleges eredmény az elektromiográfiában mért négyzetes középérték különbsége az első és az utolsó fárasztó összehúzódás között.
A másodlagos eredmények az átlagos teljesítményfrekvencia és a manometrikus adatok voltak (pl. Fáradtsági ráta (FRI), fáradtsági ráta (FR), összehúzódási csúcs
Az életkor, a nem, a tünetek, a patológiák, a súly fáradékonyságra gyakorolt hatását egy második elemzésben vizsgáljuk
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek
- önkéntes parancs a külső anális záróizom összehúzódására fizikális vizsgálat során
- Anorectalis rendellenességek
Kizárási kritériumok:
- képtelenség megérteni az egyszerű parancsokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fárasztó protokollon átesett betegek
betegtanácsadás anorektális manometriához az anorektális rendellenességek feltárása érdekében a külső anális záróizom önkéntes parancsával
|
10 tartós külső anális záróizom összehúzódás 20 másodperces maximális akaratlagos összehúzódással, majd 10 másodperc pihenéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elektromiográfiás izomválasz változása 1
Időkeret: 1 nap
|
Különbség a felületi elektromiográfiás négyzetgyökér (RMS) első és utolsó fárasztó összehúzódása között
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elektromiográfiás izomválasz változása 2
Időkeret: 1 nap
|
Az első és az utolsó fárasztó összehúzódás közötti különbség a felületi elektromiográfiás átlagos teljesítményfrekvencián (MPF)
|
1 nap
|
|
külső anális záróizom összehúzódások variációja manometriával 1
Időkeret: 1 nap
|
Különbség az első és az utolsó összehúzódások között a manometriás fáradtság arányában
|
1 nap
|
|
külső anális záróizom összehúzódások variációja manometriával 2
Időkeret: 1 nap
|
Az első és az utolsó összehúzódások közötti különbség a manometriás fáradtsági index alapján
|
1 nap
|
|
külső anális záróizom összehúzódások variációja manometriával 3
Időkeret: 1 nap
|
Az első és az utolsó összehúzódás közötti különbség a manometrikus összehúzódási csúcson
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gérard Amarenco, Study Principal Investigator Sorbonne Université, GRC 001, GREEN, AP-HP, Hôpital Tenon, Paris, France
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRC--01 GREEN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .