- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04067453
Ekstern anal sphincter træthed (EASF)
Ekstern anal sphincter Fatigability, en elektromyografisk og manometrisk undersøgelse
Ekstern analsfinkter er en skeletmuskel under frivillig kontrol. Som beskrevet i tidligere undersøgelser er den hovedsageligt sammensat af type 1-fibre. Træthed er et begreb, som er blevet undersøgt og beskrevet mange gange i skeletets lemmermuskler. To typer af træthed er beskrevet, perifer eller central træthed. Træthed kan være fysiologisk, men også patologisk (på grund af en påvirkning af musklen, det perifere nervesystem eller centralnervesystemet). Mange værktøjer er blevet brugt til at måle muskeltræthed (direkte styrkemåling på isometrisk kontraktion, elektromyografi, ekkografi, oxymetri...).
Derudover er der udviklet mange udmattende metoder for hver muskel afhængig af dens histologiske struktur.
Anal sphincter fatigability er allerede blevet beskrevet i få manometriske undersøgelser med særligt 2 mål: Fatigue Rate og Fatigue Rate Index. Desuden er der ikke standardiseret nogen udmattende protokol til at studere det.
Det primære formål med denne undersøgelse er at definere en udmattende protokol for ekstern analsfinkter for at studere den i yderligere undersøgelser. Sekundære mål er at vurdere elektromyografi som et værktøj til at måle denne træthed og endelig at vurdere sammenhængen mellem anal sphincter træthed og symptomer rapporteret af patienter.
Patienter over 18 år, der konsulterer for en anorektal manometri med en frivillig kommando på den eksterne analsfinkter er inkluderet.
Anamnese og behandling, højde, vægt, køn, alder, træthedspåvirkningsskala, fordøjelsessymptomer med score for neurologiske tarmsygdomme og Wexner-skala, urinvejssymptomer med Urinary Symptom Profile (USP) score og elektromyografi (Root Mean Square (RMS) og Mean Power Frekvens (MPF)) og manometriske data (kontraktionsspids, træthedshastighed, træthedshastighedsindeks) blev registreret.
Udmattelsesprotokollen består af 10 vedvarende eksterne analsfinkterkontraktioner med maksimal frivillig kontraktion på 20 sekunder efterfulgt af 10 sekunders hvile. Der laves en træningskontraktion før udmattelsesprotokollen. I slutningen af protokollen gennemgår patienter en klassisk anorektal manometri.
Primært resultat er forskellen på rodmiddel i elektromyografi mellem den første og den sidste udmattende kontraktion.
Sekundære resultater var middeleffektfrekvens og manometriske data (dvs. Fatigue Rate Index (FRI), Fatigue Rate (FR), contraction Peak)
Påvirkning af alder, køn, symptomer, patologier, vægt på træthed vil blive undersøgt i en anden analyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år
- frivillig kommando om ekstern analsfinkterkontraktion under fysisk undersøgelse
- Anorektale lidelser
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at forstå simple ordrer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter, der gennemgår udmattelsesprotokol
patientrådgivning til anorektal manometri for at udforske anorektale lidelser med en frivillig kommando på ekstern anal lukkemuskel
|
10 vedvarende eksterne analsfinkterkontraktioner med maksimal frivillig kontraktion på 20 sekunder efterfulgt af 10 sekunders hvile.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Variation i elektromyografisk muskelrespons 1
Tidsramme: 1 dag
|
Forskel mellem første og sidste trættende sammentrækninger på overfladeelektromyografisk Root Mean Square (RMS)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
variation af elektromyografisk muskelrespons 2
Tidsramme: 1 dag
|
Forskel mellem første og sidste trættende sammentrækninger på overfladeelektromyografisk middeleffektfrekvens (MPF)
|
1 dag
|
variation af eksterne anale lukkemuskelkontraktioner med manometri 1
Tidsramme: 1 dag
|
Forskel mellem første og sidste kontraktioner på manometrisk træthedsrate
|
1 dag
|
variation af ydre analsfinkterkontraktioner med manometri 2
Tidsramme: 1 dag
|
Forskel mellem første og sidste kontraktioner på manometrisk træthedsindeks
|
1 dag
|
variation af eksterne analsfinkterkontraktioner med manometri 3
Tidsramme: 1 dag
|
Forskel mellem første og sidste kontraktioner på manometrisk top af kontraktion
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gérard Amarenco, Study Principal Investigator Sorbonne Université, GRC 001, GREEN, AP-HP, Hôpital Tenon, Paris, France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GRC--01 GREEN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trættende sammentrækninger
-
Värmland County Council, SwedenUppsala University; Karlstad UniversityAfsluttetGraviditetsrelateretSverige
-
Riphah International UniversityRekrutteringNakkesmertepatienter med forsnævringPakistan