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Affaticabilità dello sfintere anale esterno (EASF)

27 novembre 2019 aggiornato da: Gérard Amarenco

Affaticabilità dello sfintere anale esterno, uno studio elettromiografico e manometrico

Lo sfintere anale esterno è un muscolo scheletrico sotto controllo volontario. Come descritto in studi precedenti, è composto principalmente da fibre di tipo 1. La faticabilità è un concetto che è stato studiato e descritto molte volte nei muscoli degli arti scheletrici. Vengono descritti due tipi di affaticamento, periferico o centrale. La fatica può essere fisiologica ma anche patologica (a causa di un'affezione del muscolo, del sistema nervoso periferico o del sistema nervoso centrale). Molti strumenti sono stati utilizzati per misurare l'affaticamento muscolare (misurazione diretta della forza su contrazione isometrica, elettromiografia, ecografia, ossimetria...).

Inoltre molti metodi di affaticamento sono stati sviluppati per ogni singolo muscolo a seconda della sua struttura istologica.

L'affaticabilità dello sfintere anale è già stata descritta in pochi studi manometrici con in particolare 2 misure: Fatigue Rate e Fatigue Rate Index. Inoltre, nessun protocollo faticoso è stato standardizzato per studiarlo.

Lo scopo principale di questo studio è definire un protocollo faticoso per lo sfintere anale esterno al fine di studiarlo in ulteriori studi. Obiettivi secondari sono valutare l'elettromiografia come strumento per misurare questa affaticabilità e infine valutare il legame tra affaticabilità dello sfintere anale e sintomi riportati dai pazienti.

Sono inclusi pazienti di età superiore ai 18 anni, consulenze per Manometria Anorettale con comando volontario sullo sfintere anale esterno.

Anamnesi e trattamento, altezza, peso, sesso, età, scala di impatto della fatica, sintomi digestivi con punteggio dei disturbi neurologici intestinali e scala Wexner, sintomi del tratto urinario con punteggio Urinary Symptom Profile (USP) ed elettromiografia (Root Mean Square (RMS) e Mean Power Frequenza (MPF)) e dati manometrici (picco di contrazione, tasso di fatica, indice di fatica).

Il protocollo faticoso consiste in 10 contrazioni sostenute dello sfintere anale esterno con contrazione volontaria massima di 20 secondi seguita da 10 secondi di riposo. Viene eseguita una contrazione di allenamento prima del protocollo di affaticamento. Al termine del protocollo i pazienti vengono sottoposti ad una classica manometria anorettale.

L'esito primario è la differenza sulla radice quadrata media nell'elettromiografia tra la prima e l'ultima contrazione faticosa.

Gli esiti secondari erano la frequenza di alimentazione media e i dati manometrici (ad es. Indice del tasso di fatica (FRI), tasso di fatica (FR), picco di contrazione)

In una seconda analisi si studierà l'influenza dell'età, del sesso, dei sintomi, delle patologie, del peso sull'affaticabilità

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni che si presentano per esame di manometria anorettale al fine di esplorare disturbi anorettali tra il 01/08/2019 e il 31/10/2019 con comando volontario di contrazione dello sfintere anale esterno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • oltre 18 anni
  • comando volontario sulla contrazione dello sfintere anale esterno durante l'esame obiettivo
  • Disturbi anorettali

Criteri di esclusione:

  • incapacità di comprendere ordini semplici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a protocollo di affaticamento
consulenza al paziente per manometria anorettale al fine di esplorare i disturbi anorettali con un comando volontario sullo sfintere anale esterno
10 contrazioni sostenute dello sfintere anale esterno con massima contrazione volontaria di 20 secondi seguita da 10 secondi di riposo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella risposta muscolare elettromiografica 1
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenza tra la prima e l'ultima contrazione faticosa sulla superficie elettromiografica Root Mean Square (RMS)
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della risposta muscolare elettromiografica 2
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenza tra la prima e l'ultima contrazione faticosa sulla frequenza elettromiografica media di potenza (MPF)
1 giorno
variazione delle contrazioni dello sfintere anale esterno con la manometria 1
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenza tra la prima e l'ultima contrazione sul tasso di affaticamento manometrico
1 giorno
variazione delle contrazioni dello sfintere anale esterno con la manometria 2
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenza tra la prima e l'ultima contrazione sull'Indice del tasso di fatica manometrico
1 giorno
variazione delle contrazioni dello sfintere anale esterno con la manometria 3
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenza tra la prima e l'ultima contrazione sul picco manometrico di contrazione
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gérard Amarenco, Study Principal Investigator Sorbonne Université, GRC 001, GREEN, AP-HP, Hôpital Tenon, Paris, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRC--01 GREEN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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