- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04067453
Affaticabilità dello sfintere anale esterno (EASF)
Affaticabilità dello sfintere anale esterno, uno studio elettromiografico e manometrico
Lo sfintere anale esterno è un muscolo scheletrico sotto controllo volontario. Come descritto in studi precedenti, è composto principalmente da fibre di tipo 1. La faticabilità è un concetto che è stato studiato e descritto molte volte nei muscoli degli arti scheletrici. Vengono descritti due tipi di affaticamento, periferico o centrale. La fatica può essere fisiologica ma anche patologica (a causa di un'affezione del muscolo, del sistema nervoso periferico o del sistema nervoso centrale). Molti strumenti sono stati utilizzati per misurare l'affaticamento muscolare (misurazione diretta della forza su contrazione isometrica, elettromiografia, ecografia, ossimetria...).
Inoltre molti metodi di affaticamento sono stati sviluppati per ogni singolo muscolo a seconda della sua struttura istologica.
L'affaticabilità dello sfintere anale è già stata descritta in pochi studi manometrici con in particolare 2 misure: Fatigue Rate e Fatigue Rate Index. Inoltre, nessun protocollo faticoso è stato standardizzato per studiarlo.
Lo scopo principale di questo studio è definire un protocollo faticoso per lo sfintere anale esterno al fine di studiarlo in ulteriori studi. Obiettivi secondari sono valutare l'elettromiografia come strumento per misurare questa affaticabilità e infine valutare il legame tra affaticabilità dello sfintere anale e sintomi riportati dai pazienti.
Sono inclusi pazienti di età superiore ai 18 anni, consulenze per Manometria Anorettale con comando volontario sullo sfintere anale esterno.
Anamnesi e trattamento, altezza, peso, sesso, età, scala di impatto della fatica, sintomi digestivi con punteggio dei disturbi neurologici intestinali e scala Wexner, sintomi del tratto urinario con punteggio Urinary Symptom Profile (USP) ed elettromiografia (Root Mean Square (RMS) e Mean Power Frequenza (MPF)) e dati manometrici (picco di contrazione, tasso di fatica, indice di fatica).
Il protocollo faticoso consiste in 10 contrazioni sostenute dello sfintere anale esterno con contrazione volontaria massima di 20 secondi seguita da 10 secondi di riposo. Viene eseguita una contrazione di allenamento prima del protocollo di affaticamento. Al termine del protocollo i pazienti vengono sottoposti ad una classica manometria anorettale.
L'esito primario è la differenza sulla radice quadrata media nell'elettromiografia tra la prima e l'ultima contrazione faticosa.
Gli esiti secondari erano la frequenza di alimentazione media e i dati manometrici (ad es. Indice del tasso di fatica (FRI), tasso di fatica (FR), picco di contrazione)
In una seconda analisi si studierà l'influenza dell'età, del sesso, dei sintomi, delle patologie, del peso sull'affaticabilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- oltre 18 anni
- comando volontario sulla contrazione dello sfintere anale esterno durante l'esame obiettivo
- Disturbi anorettali
Criteri di esclusione:
- incapacità di comprendere ordini semplici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti sottoposti a protocollo di affaticamento
consulenza al paziente per manometria anorettale al fine di esplorare i disturbi anorettali con un comando volontario sullo sfintere anale esterno
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10 contrazioni sostenute dello sfintere anale esterno con massima contrazione volontaria di 20 secondi seguita da 10 secondi di riposo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione nella risposta muscolare elettromiografica 1
Lasso di tempo: 1 giorno
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Differenza tra la prima e l'ultima contrazione faticosa sulla superficie elettromiografica Root Mean Square (RMS)
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
variazione della risposta muscolare elettromiografica 2
Lasso di tempo: 1 giorno
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Differenza tra la prima e l'ultima contrazione faticosa sulla frequenza elettromiografica media di potenza (MPF)
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1 giorno
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variazione delle contrazioni dello sfintere anale esterno con la manometria 1
Lasso di tempo: 1 giorno
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Differenza tra la prima e l'ultima contrazione sul tasso di affaticamento manometrico
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1 giorno
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variazione delle contrazioni dello sfintere anale esterno con la manometria 2
Lasso di tempo: 1 giorno
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Differenza tra la prima e l'ultima contrazione sull'Indice del tasso di fatica manometrico
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1 giorno
|
variazione delle contrazioni dello sfintere anale esterno con la manometria 3
Lasso di tempo: 1 giorno
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Differenza tra la prima e l'ultima contrazione sul picco manometrico di contrazione
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gérard Amarenco, Study Principal Investigator Sorbonne Université, GRC 001, GREEN, AP-HP, Hôpital Tenon, Paris, France
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRC--01 GREEN
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