- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04067453
Fatigabilidade do Esfíncter Anal Externo (EASF)
Fatigabilidade do Esfíncter Anal Externo, um Estudo Eletromiográfico e Manométrico
O esfíncter anal externo é um músculo esquelético sob controle voluntário. Conforme descrito em estudos anteriores, é composto principalmente por fibras do tipo 1. A fatigabilidade é um conceito que tem sido estudado e descrito diversas vezes na musculatura esquelética dos membros. Dois tipos de fadiga são descritos, a fadiga periférica da fadiga central. A fadiga pode ser fisiológica, mas também patológica (devido a uma afecção do músculo, do sistema nervoso periférico ou do sistema nervoso central). Muitas ferramentas têm sido usadas para medir a fatigabilidade muscular (medida de força direta na contração isométrica, eletromiografia, ecografia, oximetria...).
Além disso, muitos métodos de fadiga foram desenvolvidos para cada músculo, dependendo de sua estrutura histológica.
A fatigabilidade do esfíncter anal já foi descrita em alguns estudos manométricos com particularmente 2 medidas: Taxa de Fadiga e Índice de Taxa de Fadiga. Além disso, nenhum protocolo de fadiga foi padronizado para estudá-la.
O objetivo principal deste estudo é definir um protocolo de fadiga para o esfíncter anal externo, a fim de estudá-lo em estudos posteriores. Os objetivos secundários são avaliar a eletromiografia como uma ferramenta para medir essa fatigabilidade e, finalmente, avaliar a ligação entre a fatigabilidade do esfíncter anal e os sintomas relatados pelos pacientes.
Incluem-se pacientes maiores de 18 anos, em consulta de Manometria Anorretal com comando voluntário do esfíncter anal externo.
Histórico e tratamento, altura, peso, sexo, idade, escala de impacto de fadiga, sintomas digestivos com pontuação de Distúrbios Intestinais Neurológicos e escala de Wexner, sintomas do trato urinário com pontuação de Perfil de Sintomas Urinários (USP) e eletromiografia (Root Mean Square (RMS) e Mean Power Frequência (MPF)) e dados manométricos (pico de contração, taxa de fadiga, índice de taxa de fadiga) foram registrados.
O protocolo de fadiga consiste em 10 contrações sustentadas do esfíncter anal externo com contração voluntária máxima de 20 segundos seguidas de 10 segundos de repouso. Uma contração de treinamento é feita antes do protocolo de fadiga. Ao final do protocolo, os pacientes são submetidos à manometria anorretal clássica.
O resultado primário é a diferença na raiz quadrada média na eletromiografia entre a primeira e a última contração fatigante.
Os resultados secundários foram frequência de potência média e dados manométricos (ou seja, Índice de taxa de fadiga (FRI), taxa de fadiga (FR), pico de contração)
Influência da idade, sexo, sintomas, patologias, peso na fatigabilidade será estudada numa segunda análise
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 18 anos
- comando voluntário sobre a contração do esfíncter anal externo durante o exame físico
- Distúrbios anorretais
Critério de exclusão:
- incapacidade de entender ordens simples
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes submetidos a protocolo de fadiga
consulta do paciente para manometria anorretal a fim de explorar distúrbios anorretais com um comando voluntário no esfíncter anal externo
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10 contrações sustentadas do esfíncter anal externo com contração voluntária máxima de 20 segundos seguidas de 10 segundos de repouso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação na resposta muscular eletromiográfica 1
Prazo: 1 dia
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Diferença entre a primeira e a última contração fatigante na eletromiografia de superfície Root Mean Square (RMS)
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
variação da resposta muscular eletromiográfica 2
Prazo: 1 dia
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Diferença entre a primeira e a última contração fatigante na frequência eletromiográfica de potência média (MPF) de superfície
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1 dia
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variação das contrações do esfíncter anal externo com manometria 1
Prazo: 1 dia
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Diferença entre a primeira e a última contração na taxa de fadiga manométrica
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1 dia
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variação das contrações do esfíncter anal externo com manometria 2
Prazo: 1 dia
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Diferença entre a primeira e a última contração no índice manométrico de taxa de fadiga
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1 dia
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variação das contrações do esfíncter anal externo com manometria 3
Prazo: 1 dia
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Diferença entre a primeira e a última contração no pico manométrico de contração
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gérard Amarenco, Study Principal Investigator Sorbonne Université, GRC 001, GREEN, AP-HP, Hôpital Tenon, Paris, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GRC--01 GREEN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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