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Fatigabilidade do Esfíncter Anal Externo (EASF)

27 de novembro de 2019 atualizado por: Gérard Amarenco

Fatigabilidade do Esfíncter Anal Externo, um Estudo Eletromiográfico e Manométrico

O esfíncter anal externo é um músculo esquelético sob controle voluntário. Conforme descrito em estudos anteriores, é composto principalmente por fibras do tipo 1. A fatigabilidade é um conceito que tem sido estudado e descrito diversas vezes na musculatura esquelética dos membros. Dois tipos de fadiga são descritos, a fadiga periférica da fadiga central. A fadiga pode ser fisiológica, mas também patológica (devido a uma afecção do músculo, do sistema nervoso periférico ou do sistema nervoso central). Muitas ferramentas têm sido usadas para medir a fatigabilidade muscular (medida de força direta na contração isométrica, eletromiografia, ecografia, oximetria...).

Além disso, muitos métodos de fadiga foram desenvolvidos para cada músculo, dependendo de sua estrutura histológica.

A fatigabilidade do esfíncter anal já foi descrita em alguns estudos manométricos com particularmente 2 medidas: Taxa de Fadiga e Índice de Taxa de Fadiga. Além disso, nenhum protocolo de fadiga foi padronizado para estudá-la.

O objetivo principal deste estudo é definir um protocolo de fadiga para o esfíncter anal externo, a fim de estudá-lo em estudos posteriores. Os objetivos secundários são avaliar a eletromiografia como uma ferramenta para medir essa fatigabilidade e, finalmente, avaliar a ligação entre a fatigabilidade do esfíncter anal e os sintomas relatados pelos pacientes.

Incluem-se pacientes maiores de 18 anos, em consulta de Manometria Anorretal com comando voluntário do esfíncter anal externo.

Histórico e tratamento, altura, peso, sexo, idade, escala de impacto de fadiga, sintomas digestivos com pontuação de Distúrbios Intestinais Neurológicos e escala de Wexner, sintomas do trato urinário com pontuação de Perfil de Sintomas Urinários (USP) e eletromiografia (Root Mean Square (RMS) e Mean Power Frequência (MPF)) e dados manométricos (pico de contração, taxa de fadiga, índice de taxa de fadiga) foram registrados.

O protocolo de fadiga consiste em 10 contrações sustentadas do esfíncter anal externo com contração voluntária máxima de 20 segundos seguidas de 10 segundos de repouso. Uma contração de treinamento é feita antes do protocolo de fadiga. Ao final do protocolo, os pacientes são submetidos à manometria anorretal clássica.

O resultado primário é a diferença na raiz quadrada média na eletromiografia entre a primeira e a última contração fatigante.

Os resultados secundários foram frequência de potência média e dados manométricos (ou seja, Índice de taxa de fadiga (FRI), taxa de fadiga (FR), pico de contração)

Influência da idade, sexo, sintomas, patologias, peso na fatigabilidade será estudada numa segunda análise

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

19

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

todos os pacientes maiores de 18 anos que se apresentem para exame de manometria anorretal para explorar distúrbios anorretais entre 01/08/2019 e 31/10/2019 com comando voluntário de contração do esfíncter anal externo

Descrição

Critério de inclusão:

  • mais de 18 anos
  • comando voluntário sobre a contração do esfíncter anal externo durante o exame físico
  • Distúrbios anorretais

Critério de exclusão:

  • incapacidade de entender ordens simples

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes submetidos a protocolo de fadiga
consulta do paciente para manometria anorretal a fim de explorar distúrbios anorretais com um comando voluntário no esfíncter anal externo
10 contrações sustentadas do esfíncter anal externo com contração voluntária máxima de 20 segundos seguidas de 10 segundos de repouso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação na resposta muscular eletromiográfica 1
Prazo: 1 dia
Diferença entre a primeira e a última contração fatigante na eletromiografia de superfície Root Mean Square (RMS)
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
variação da resposta muscular eletromiográfica 2
Prazo: 1 dia
Diferença entre a primeira e a última contração fatigante na frequência eletromiográfica de potência média (MPF) de superfície
1 dia
variação das contrações do esfíncter anal externo com manometria 1
Prazo: 1 dia
Diferença entre a primeira e a última contração na taxa de fadiga manométrica
1 dia
variação das contrações do esfíncter anal externo com manometria 2
Prazo: 1 dia
Diferença entre a primeira e a última contração no índice manométrico de taxa de fadiga
1 dia
variação das contrações do esfíncter anal externo com manometria 3
Prazo: 1 dia
Diferença entre a primeira e a última contração no pico manométrico de contração
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Gérard Amarenco, Study Principal Investigator Sorbonne Université, GRC 001, GREEN, AP-HP, Hôpital Tenon, Paris, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GRC--01 GREEN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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