Únavnost vnějšího análního svěrače (EASF)
Únavnost vnějšího análního svěrače, elektromyografická a manometrická studie
Externí anální svěrač je kosterní sval pod dobrovolnou kontrolou. Jak bylo popsáno v předchozích studiích, skládá se hlavně z vláken typu 1. Unavitelnost je pojem, který byl mnohokrát studován a popsán u kosterních svalů končetin. Jsou popsány dva typy únavy, periferní a centrální. Únava může být fyziologická, ale také patologická (v důsledku postižení svalu, periferního nervového systému nebo centrálního nervového systému). K měření svalové únavy bylo použito mnoho nástrojů (přímé měření síly na izometrické kontrakci, elektromyografie, echografie, oxymetrie...).
Kromě toho bylo vyvinuto mnoho únavných metod pro každý sval v závislosti na jeho histologické struktuře.
Únavnost análního svěrače již byla popsána v několika manometrických studiích se zvláště 2 měřítky: míra únavy a index míry únavy. Navíc nebyl standardizován žádný únavný protokol pro jeho studium.
Primárním cílem této studie je definovat únavný protokol pro externí anální svěrač, aby bylo možné jej studovat v dalších studiích. Sekundárními cíli je posouzení elektromyografie jako nástroje pro měření této únavnosti a nakonec posouzení souvislosti mezi únavností análního svěrače a symptomy uváděnými pacienty.
Jsou zahrnuti pacienti starší 18 let, kteří konzultují anorektální manometrii s dobrovolným příkazem na zevním análním svěrači.
Anamnéza a léčba, výška, váha, pohlaví, věk, stupnice dopadu únavy, trávicí symptomy se skóre neurologických poruch střev a Wexnerova stupnice, symptomy močového traktu se skóre profilu Urinary Symptom Profile (USP) a elektromyografie (Root Mean Square (RMS) a Mean Power Byla zaznamenána frekvence (MPF)) a manometrická data (vrchol kontrakce, míra únavy, index míry únavy).
Únavový protokol spočívá v 10 trvalých kontrakcích vnějšího análního svěrače s maximální dobrovolnou kontrakcí 20 sekund, po které následuje 10 sekund klid. Před únavovým protokolem se provede tréninková kontrakce. Na konci protokolu pacienti podstoupí klasickou anorektální manometrii.
Primárním výsledkem je rozdíl ve střední kvadratuře v elektromyografii mezi první a poslední únavnou kontrakcí.
Sekundárními výstupy byly střední frekvence výkonu a manometrická data (tj. Index míry únavy (FRI), míra únavy (FR), vrchol kontrakce)
Vliv věku, pohlaví, symptomů, patologií, váhy na únavnost bude studován ve druhé analýze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let
- dobrovolný příkaz ke stažení vnějšího análního svěrače během fyzikálního vyšetření
- Anorektální poruchy
Kritéria vyloučení:
- neschopnost porozumět jednoduchým příkazům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupující únavný protokol
konzultace pacientů pro anorektální manometrii za účelem prozkoumání anorektálních poruch pomocí dobrovolného příkazu na zevním análním svěrači
|
10 trvalých kontrakcí vnějšího análního svěrače s maximální dobrovolnou kontrakcí 20 sekund následovaných 10 sekundami klidu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace v elektromyografické svalové odpovědi 1
Časové okno: 1 den
|
Rozdíl mezi první a poslední únavovou kontrakcí na povrchovém elektromyografickém Root Mean Square (RMS)
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
variace elektromyografické svalové odpovědi 2
Časové okno: 1 den
|
Rozdíl mezi první a poslední únavovou kontrakcí na povrchové elektromyografické střední výkonové frekvenci (MPF)
|
1 den
|
|
variace kontrakcí zevního análního svěrače s manometrií 1
Časové okno: 1 den
|
Rozdíl mezi první a poslední kontrakcí na manometrické míře únavy
|
1 den
|
|
variace kontrakcí zevního análního svěrače s manometrií 2
Časové okno: 1 den
|
Rozdíl mezi první a poslední kontrakcí na manometrickém indexu míry únavy
|
1 den
|
|
variace kontrakcí zevního análního svěrače s manometrií 3
Časové okno: 1 den
|
Rozdíl mezi první a poslední kontrakcí na manometrickém vrcholu kontrakce
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gérard Amarenco, Study Principal Investigator Sorbonne Université, GRC 001, GREEN, AP-HP, Hôpital Tenon, Paris, France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GRC--01 GREEN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .