- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04067453
Ekstern anal sphincter tretthet (EASF)
Ekstern anal sphincter fatigability, en elektromyografisk og manometrisk studie
Ekstern analsfinkter er en skjelettmuskel under frivillig kontroll. Som beskrevet i tidligere studier, er den hovedsakelig sammensatt av type 1-fibre. Fatigability er et konsept som har blitt studert og beskrevet mange ganger i skjelettmuskler. To typer fatigue er beskrevet, perifer eller sentral fatigue. Tretthet kan være fysiologisk, men også patologisk (på grunn av en påvirkning av muskelen, det perifere nervesystemet eller sentralnervesystemet). Mange verktøy har blitt brukt for å måle muskeltretthet (direkte styrkemål på isometrisk kontraksjon, elektromyografi, ekkografi, oksymetri...).
I tillegg er det utviklet mange utmattende metoder for hver muskel avhengig av dens histologiske struktur.
Anal sphincter fatigability er allerede beskrevet i få manometriske studier med spesielt 2 mål: Fatigue Rate og Fatigue Rate Index. Dessuten har ingen utmattende protokoll blitt standardisert for å studere den.
Hovedmålet med denne studien er å definere en utmattende protokoll for ekstern analsfinkter for å studere den i videre studier. Sekundære mål er å vurdere elektromyografi som et verktøy for å måle denne trettheten og til slutt å vurdere sammenhengen mellom anal sphincter tretthet og symptomer rapportert av pasienter.
Pasienter over 18 år som konsulterer for en anorektal manometri med en frivillig kommando på den eksterne analsfinkteren er inkludert.
Anamnese og behandling, høyde, vekt, kjønn, alder, tretthetspåvirkningsskala, fordøyelsessymptomer med nevrologiske tarmlidelser og Wexner-skala, urinveissymptomer med Urinary Symptom Profile (USP) score og elektromyografi (Root Mean Square (RMS) og Mean Power Frekvens (MPF)) og manometriske data (sammentrekningstopp, utmattelsesrate, utmattelsesfrekvensindeks) ble registrert.
Utmattelsesprotokollen består av 10 vedvarende eksterne analsfinkterkontraksjoner med maksimal frivillig sammentrekning på 20 sekunder etterfulgt av 10 sekunders hvile. En treningssammentrekning gjøres før utmattingsprotokollen. På slutten av protokollen gjennomgår pasientene en klassisk anorektal manometri.
Primært utfall er forskjellen på rotmiddelkvadrat i elektromyografi mellom første og siste utmattende sammentrekning.
Sekundære utfall var gjennomsnittlig strømfrekvens og manometriske data (dvs. Fatigue Rate Index (FRI), Fatigue Rate (FR), sammentrekningstopp)
Påvirkning av alder, kjønn, symptomer, patologier, vekt på tretthet vil bli studert i en andre analyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år
- frivillig kommando på ekstern analsfinkterkontraksjon under fysisk undersøkelse
- Anorektale lidelser
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å forstå enkle ordrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter som gjennomgår utmattende protokoll
pasientkonsultasjon for anorektal manometri for å utforske anorektale lidelser med en frivillig kommando på ekstern analsfinkter
|
10 vedvarende eksterne analsfinkterkontraksjoner med maksimal frivillig sammentrekning på 20 sekunder etterfulgt av 10 sekunders hvile.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Variasjon i elektromyografisk muskelrespons 1
Tidsramme: 1 dag
|
Forskjellen mellom første og siste utmattende sammentrekninger på overflateelektromyografisk Root Mean Square (RMS)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
variasjon av elektromyografisk muskelrespons 2
Tidsramme: 1 dag
|
Forskjellen mellom første og siste utmattende sammentrekninger på overflateelektromyografisk gjennomsnittlig kraftfrekvens (MPF)
|
1 dag
|
variasjon av eksterne analsfinkterkontraksjoner med manometri 1
Tidsramme: 1 dag
|
Forskjellen mellom første og siste sammentrekninger på manometrisk utmattelsesrate
|
1 dag
|
variasjon av eksterne analsfinkterkontraksjoner med manometri 2
Tidsramme: 1 dag
|
Forskjellen mellom første og siste sammentrekninger på manometrisk Fatigue rate Index
|
1 dag
|
variasjon av eksterne analsfinkterkontraksjoner med manometri 3
Tidsramme: 1 dag
|
Forskjellen mellom første og siste sammentrekninger på manometrisk kontraksjonstopp
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gérard Amarenco, Study Principal Investigator Sorbonne Université, GRC 001, GREEN, AP-HP, Hôpital Tenon, Paris, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GRC--01 GREEN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Utmattende sammentrekninger
-
Värmland County Council, SwedenUppsala University; Karlstad UniversityFullførtGraviditetsrelatertSverige
-
Riphah International UniversityRekrutteringNakkesmertepasienter med tetthet i hamstringPakistan
-
University of GaziantepFullførtMaloklusjon, vinkelklasse IIITyrkia