- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04067453
Ulkoinen peräaukon sulkijalihaksen väsymys (EASF)
Ulkoinen peräaukon sulkijalihaksen väsymys, elektromyografinen ja manometrinen tutkimus
Ulkoinen peräaukon sulkijalihas on vapaaehtoisesti hallinnassa oleva luustolihas. Kuten aikaisemmissa tutkimuksissa on kuvattu, se koostuu pääasiassa tyypin 1 kuiduista. Väsymys on käsite, jota on tutkittu ja kuvattu monta kertaa luurankoraajojen lihaksissa. Kuvataan kahden tyyppistä väsymystä, keskusväsymyksen perifeeristä. Väsymys voi olla fysiologista, mutta myös patologista (johtuen lihasten, ääreishermoston tai keskushermoston vaivoista). Lihasten väsymyksen mittaamiseen on käytetty monia työkaluja (suora voiman mittaus isometrisessä supistuksessa, elektromyografia, kaiku, oksimetria...).
Lisäksi jokaiselle lihakselle on kehitetty useita väsymismenetelmiä sen histologisesta rakenteesta riippuen.
Peräaukon sulkijalihaksen väsymys on kuvattu jo muutamissa manometrisissa tutkimuksissa, joissa on erityisesti kaksi mittaa: väsymisnopeus ja väsymisnopeusindeksi. Lisäksi mitään väsymisprotokollaa ei ole standardoitu sen tutkimiseksi.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määritellä ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen väsymisprotokolla, jotta sitä voidaan tutkia jatkotutkimuksissa. Toissijaisena tavoitteena on arvioida elektromyografiaa työkaluna tämän väsymyksen mittaamiseen ja lopuksi arvioida peräaukon sulkijalihaksen väsymyksen ja potilaiden raportoimien oireiden välistä yhteyttä.
Mukana ovat yli 18-vuotiaat potilaat, jotka konsultoivat anorektaalista manometriaa vapaaehtoisella käskyllä ulkoisesta peräaukon sulkijalihaksesta.
Historia ja hoito, pituus, paino, sukupuoli, ikä, väsymysvaikutusasteikko, ruoansulatusoireet neurologisten suolistohäiriöiden pisteytyksen ja Wexnerin asteikon kanssa, virtsateiden oireet virtsan oireprofiilin (USP) pistemäärällä ja elektromyografia (Root Mean Square (RMS) ja Mean Power) Taajuus (MPF)) ja manometriset tiedot (supistumishuippu, väsymisnopeus, väsymisnopeusindeksi) tallennettiin.
Väsymysprotokolla koostuu 10 jatkuvasta ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen supistuksesta, joissa maksimi tahtotila on 20 sekuntia, mitä seuraa 10 sekunnin lepo. Harjoitussupistus tehdään ennen väsymisprotokollaa. Protokollan lopussa potilaille tehdään klassinen anorektaalinen manometria.
Ensisijainen tulos on ero sähkömyografian neliökeskiarvossa ensimmäisen ja viimeisen väsyttävän supistuksen välillä.
Toissijaiset tulokset olivat keskimääräinen tehotaajuus ja manometriset tiedot (esim. Väsymisnopeusindeksi (FRI), väsymisnopeus (FR), supistumishuippu)
Iän, sukupuolen, oireiden, patologioiden ja painon vaikutusta väsymykseen tutkitaan toisessa analyysissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18 vuotta vanha
- vapaaehtoinen komento ulkoiselle peräaukon sulkijalihaksen supistumiselle fyysisen tutkimuksen aikana
- Anorektaaliset häiriöt
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys ymmärtää yksinkertaisia käskyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille tehdään väsymisprotokolla
potilasneuvonta anorektaaliseen manometriaan anorektaalisten häiriöiden tutkimiseksi vapaaehtoisella käskyllä ulkoisesta peräaukon sulkijalihaksesta
|
10 jatkuvaa ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen supistusta, maksimi tahtotila 20 sekuntia, mitä seuraa 10 sekunnin lepo.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähkömyografisen lihasvasteen vaihtelu 1
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ero ensimmäisen ja viimeisen väsyvän supistuksen välillä pinnalla elektromyografisessa keskimääräisessä neliössä (RMS)
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elektromyografisen lihasvasteen vaihtelu 2
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ero ensimmäisen ja viimeisen väsyttävän supistuksen välillä pinnalla elektromyografisessa keskitehotaajuudessa (MPF)
|
1 päivä
|
|
ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen supistuksen vaihtelu manometrialla 1
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ensimmäisen ja viimeisen supistuksen ero manometrisen väsymisasteen välillä
|
1 päivä
|
|
ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen supistuksen vaihtelu manometrialla 2
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ensimmäisen ja viimeisen supistuksen välinen ero manometrisessa väsymisnopeusindeksissä
|
1 päivä
|
|
ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen supistuksen vaihtelu manometrialla 3
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ero ensimmäisen ja viimeisen supistuksen välillä manometrisessa supistumishuipussa
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gérard Amarenco, Study Principal Investigator Sorbonne Université, GRC 001, GREEN, AP-HP, Hôpital Tenon, Paris, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRC--01 GREEN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .