일차 승모판 역류 수술
원발성 승모판 역류증 역 리모델링
연구 개요
상태
상세 설명
보상에서 보상되지 않은 만성 원발성 승모판 역류로의 전환은 임상 환경에서 잘 이해되지 않고 있습니다. 흉터 형성 및 수축력 감소와 같은 심근 조직 수준의 변화는 이 질병 개체의 보상되지 않은 단계인 최종 단계와 관련이 있습니다.
심장 MRI(CMR)의 발전으로 심근 세포 부피 및 세포외 기질, 조직 수축성과 같은 심근 조직 구성 요소의 비침습적 특성화가 가능해졌습니다. 이러한 조치는 생검 연구를 통해 다양한 심장 병리학에서 잘 검증되었지만 단일 시점에서만 검증되었습니다.
이 연구에서, 고립된 만성 원발성 역류가 있는 성인은 시간이 지남에 따라 이러한 CMR 파생 마커의 자연적 진행을 결정하고 임상적으로 평가된 기능 능력 및 증상에 대한 이러한 마커의 예후 가능성을 조사하기 위해 적어도 1년 이상 보존적으로 추적될 것입니다. 이 참가자는 치료하는 임상 팀의 재량에 따라 판막 중재술을 받도록 선택할 수 있습니다.
이 팔과 함께 고립된 만성 원발성 역류가 있는 유사한 성인이 모집되어 외과적 치료를 받기로 미리 선택했습니다. 이 환자들은 시간이 지남에 따라 이러한 CMR 유래 마커의 역 리모델링을 결정하고 동일한 임상 결과에 대한 이러한 마커의 예후 가능성을 조사하기 위해 유사하게 연구될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
고립 승모판 역류
- 기본 메커니즘의
- 모든 영상 기법(심초음파, 혈관조영술, 심장 MRI)으로 평가되는 중등도에서 중증(판매자 3+) 이상의 중증도
- 가돌리늄계 조영제 투여 가능(추정 사구체여과율 >30mL/min/1.73 m2, 가돌리늄 조영제에 대한 사전 알레르기 없음)
제외 기준:
- 동의 거부
- 연구 중 임신
- 혈역학적 또는 임상적으로 불안정
- 다음과 같은 이유를 포함할 수 있는 CMR 스캔을 받을 수 없음: 심각한 밀실 공포증, 강자성 임플란트, 이식된 제세동기, 심박 조율기 또는 버려진 심박 조율기 리드, 인공 와우, 평평하게 누울 수 없음
- 심근 섬유증 발달에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 질병(관상동맥 질환, 진성 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 침윤성 심근병증, 심근염, 비대성 심근병증, 모든 심장 종양, 원발성 승모판 역류 이외의 중등도 이상의 판막 심장 질환)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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보수적인 팔
참가자는 연구팀이 보수적으로 따라옵니다.
이 부문의 참가자는 치료하는 임상 팀의 재량에 따라 판막 중재술을 받을 수 있습니다.
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수술용 팔
참가자는 이미 이 연구에 등록하기 직전에 치료 임상 팀과 함께 외과적 수리(최소한 승모판 판막륜성형술)를 받기로 미리 선택했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근병증 증상 점수의 변화
기간: 기준선, 6(+/-3)개월, >12개월
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심부전 증상 점수를 추적하여 2개의 후속 시점에서 증상 부담의 변화를 모니터링합니다.
점수는 검증된 심근병증 증상 환자가 보고한 결과 측정 도구에서 파생됩니다.
기기의 전체 이름은 CV Outcomes, Inc.에서 허가한 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Short Form(일명 KCCQ-12)입니다.
전체 점수만 기록됩니다.
점수의 전체 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상 부담이 낮습니다.
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기준선, 6(+/-3)개월, >12개월
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6분 걷기 테스트에서 측정한 거리의 변화
기간: 기준선, 6(+/-3)개월, >12개월
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표준화된 6분 걷기 프로토콜을 사용하여 걸은 거리(미터)를 추적하여 2개의 후속 시점에서 기능적 용량의 변화를 모니터링합니다.
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기준선, 6(+/-3)개월, >12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후기 가돌리늄 심근 강화
기간: 기준선, 6(+/-3)개월, >12개월
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가돌리늄 기반 조영제와 함께 심장 MRI 기술을 사용한 좌심실 교체 섬유증 부담의 반정량적 측정.
측정된 양은 늦은 가돌리늄 증강이 있는 것으로 밝혀진 좌심실 심근 용적의 백분율입니다.
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기준선, 6(+/-3)개월, >12개월
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심근세포외용적률
기간: 기준선, 6(+/-3)개월, >12개월
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심장 MRI 기술의 T1 매핑을 사용하여 파생된 세포외 부피 분율 측정.
측정된 양은 심근 세포 부피에 대한 세포외 매트릭스 부피의 비율입니다.
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기준선, 6(+/-3)개월, >12개월
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심장 형태학
기간: 기준선, 6(+/-3)개월, >12개월
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심장 MRI는 이완기 말기 및 수축기 말기 심장 단계에서 심실 크기(밀리리터)의 영화 이미지에서 측정합니다.
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기준선, 6(+/-3)개월, >12개월
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심혈관 유량
기간: 기준선, 6(+/-3)개월, >12개월
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심혈관 MRI는 주요 혈관을 통과하는 흐름(mL/s)의 위상차 영화 이미지에서 측정합니다.
유량은 심장 주기에 통합되어 비트당 부피(mL)를 생성합니다.
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기준선, 6(+/-3)개월, >12개월
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심실 질량
기간: 기준선, 6(+/-3)개월, >12개월
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좌심실 심근 질량(그램)의 심장 MRI 측정
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기준선, 6(+/-3)개월, >12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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