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Primäre Reparatur der Mitralinsuffizienz

22. August 2019 aktualisiert von: Eric Y. Yang, MD PhD

Primäre Mitralinsuffizienz Reverse Remodeling

Diese Längsschnitt-Kohortenstudie evaluiert die Beziehung der Merkmale von myokardialen Gewebemarkern, die durch kardiale MRT beurteilt wurden, mit klinischen Messwerten von Symptomen und Funktionen bei Erwachsenen mit primärer Mitralinsuffizienz. Die Teilnehmer werden konservativ beobachtet oder können sich nach Ermessen ihres klinischen Teams einer chirurgischen Reparatur unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Übergang von kompensierter zu dekompensierter chronischer primärer Mitralinsuffizienz ist im klinischen Umfeld noch wenig verstanden. Veränderungen auf der Ebene des Myokardgewebes, wie Narbenbildung und verringerte Kontraktilität, wurden mit dem Endstadium, der dekompensierten Phase dieser Krankheitsentität, in Verbindung gebracht.

Fortschritte in der kardialen MRT (CMR) haben die nicht-invasive Charakterisierung der myokardialen Gewebekomponenten wie Kardiomyozytenvolumen und extrazelluläre Matrix sowie Gewebekontraktilität ermöglicht. Diese Maßnahmen wurden in verschiedenen Herzpathologien mit Biopsiestudien gut validiert, jedoch nur zu einzelnen Zeitpunkten.

In dieser Studie werden Erwachsene mit isolierter chronischer primärer Regurgitation über mindestens ein Jahr konservativ beobachtet, um die natürliche Progression dieser CMR-abgeleiteten Marker im Laufe der Zeit zu bestimmen und das prognostische Potenzial dieser Marker für klinisch bewertete funktionelle Kapazität und Symptome zu untersuchen. Diese Teilnehmer können sich nach Ermessen ihres behandelnden klinischen Teams für einen Herzklappeneingriff entscheiden.

Neben diesem Arm werden ähnliche Erwachsene mit isolierter chronischer primärer Regurgitation rekrutiert, die sich im Voraus für eine chirurgische Reparatur entschieden haben. Diese Patienten werden in ähnlicher Weise untersucht, um die umgekehrte Remodellierung dieser CMR-abgeleiteten Marker im Laufe der Zeit zu bestimmen und das prognostische Potenzial dieser Marker für dieselben klinischen Ergebnisse zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

116

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Herz-MRT-Überweisungsbasis, Herzklappen-Spezialklinik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre

  2. Isolierte Mitralinsuffizienz

    1. von jedem primären Mechanismus und
    2. von mittelschwerem bis schwerem (Verkäufer 3+) oder höherem Schweregrad, beurteilt durch eine bildgebende Modalität (Echokardiographie, Angiographie, Herz-MRT)
  3. Kann Gadolinium-basiertes Kontrastmittel erhalten (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate >30 ml/min/1,73 m2, keine vorherige Allergie gegen Gadolinium-Kontrastmittel)

Ausschlusskriterien:

  1. Verweigerung der Zustimmung
  2. Schwangerschaft während des Studiums
  3. Hämodynamisch oder klinisch instabil
  4. Unfähigkeit, sich einem CMR-Scan zu unterziehen, was folgende Gründe haben kann: schwere Klaustrophobie, ferromagnetische Implantate, implantierter Defibrillator, Schrittmacher oder verlassene Schrittmacherelektroden, Cochlea-Implantate, Unfähigkeit, flach zu liegen
  5. Andere Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie die Entwicklung einer Myokardfibrose beeinflussen (koronare Herzkrankheit, Diabetes mellitus, unkontrollierter Bluthochdruck, infiltrative Kardiomyopathie, Myokarditis, hypertrophe Kardiomyopathie, alle Herztumoren, mittelschwere oder stärker ausgeprägte Herzklappenerkrankungen außer der primären Mitralklappeninsuffizienz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Konservativer Arm
Die Teilnehmer werden vom Forschungsteam konservativ verfolgt. Die Teilnehmer in diesem Arm können sich nach Ermessen ihres behandelnden klinischen Teams für einen Herzklappeneingriff entscheiden.
Chirurgischer Arm
Die Teilnehmer haben sich bereits kurz vor der Aufnahme in diese Studie im Voraus für eine chirurgische Reparatur (mindestens eine Mitralanuloplastik) mit ihrem behandelnden klinischen Team entschieden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Kardiomyopathie-Symptom-Scores
Zeitfenster: Baseline, 6 (+/-3) Monate, >12 Monate
Die Scores der Herzinsuffizienzsymptome werden verfolgt, um Änderungen in der Symptomlast zu 2 aufeinanderfolgenden Zeitpunkten zu überwachen. Die Scores werden von einem validierten Instrument zur Messung der vom Patienten gemeldeten Kardiomyopathie-Symptome abgeleitet. Der vollständige Name des Instruments lautet Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Short Form (alias KCCQ-12), lizenziert von CV Outcomes, Inc. Es wird nur eine vollständige Punktzahl erfasst. Die gesamte Skala der Punktzahlen reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine geringere Symptombelastung anzeigen.
Baseline, 6 (+/-3) Monate, >12 Monate
Abstandsänderungen gemessen am 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, 6 (+/-3) Monate, >12 Monate
Die Distanz (Meter), die unter Verwendung eines standardisierten 6-Minuten-Gehprotokolls zurückgelegt wurde, wird verfolgt, um Änderungen der funktionellen Kapazität zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten zu überwachen.
Baseline, 6 (+/-3) Monate, >12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spätes myokardiales Gadolinium-Enhancement
Zeitfenster: Baseline, 6 (+/-3) Monate, >12 Monate
Halbquantitative Messung der linksventrikulären Ersatzfibroselast unter Verwendung von kardialen MRT-Techniken mit Gadolinium-basierten Kontrastmitteln. Die gemessene Menge ist der Prozentsatz des linksventrikulären Myokardvolumens, bei dem eine späte Gadolinium-Verstärkung festgestellt wurde.
Baseline, 6 (+/-3) Monate, >12 Monate
Extrazellulärer Volumenanteil des Myokards
Zeitfenster: Baseline, 6 (+/-3) Monate, >12 Monate
Messung des extrazellulären Volumenanteils, abgeleitet unter Verwendung von T1-Kartierung aus kardialen MRT-Techniken. Die gemessene Größe ist das Verhältnis des Volumens der extrazellulären Matrix zum Volumen der Kardiomyozyten.
Baseline, 6 (+/-3) Monate, >12 Monate
Herzmorphologie
Zeitfenster: Baseline, 6 (+/-3) Monate, >12 Monate
Herz-MRT misst aus Cine-Bildern die Herzkammerabmessungen (Milliliter) in enddiastolischen und endsystolischen Herzphasen.
Baseline, 6 (+/-3) Monate, >12 Monate
Kardiovaskuläre Flussvolumina
Zeitfenster: Baseline, 6 (+/-3) Monate, >12 Monate
Die kardiovaskuläre MRT misst anhand von Phasenkontrast-Cine-Bildern den Fluss (ml/s) durch die Hauptgefäße. Die Flussmenge wird über einen Herzzyklus integriert, um ein Volumen (ml) pro Schlag zu erzeugen.
Baseline, 6 (+/-3) Monate, >12 Monate
Ventrikuläre Masse
Zeitfenster: Baseline, 6 (+/-3) Monate, >12 Monate
Herz-MRT-Messungen der linksventrikulären Myokardmasse (Gramm)
Baseline, 6 (+/-3) Monate, >12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eric Y. Yang, MD PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00018490

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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