Riparazione del rigurgito mitralico primario
Rigurgito mitralico primario Rimodellamento inverso
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La transizione dal rigurgito mitralico primario cronico compensato a scompensato rimane poco conosciuta in ambito clinico. I cambiamenti a livello del tessuto miocardico, come la formazione di cicatrici e la diminuzione della contrattilità, sono stati implicati nello stadio terminale, fase scompensata di questa entità patologica.
I progressi nella risonanza magnetica cardiaca (CMR) hanno consentito la caratterizzazione non invasiva dei componenti del tessuto miocardico, come il volume dei cardiomiociti e la matrice extracellulare e la contrattilità dei tessuti. Queste misure sono state ben convalidate in varie patologie cardiache con studi bioptici, ma solo in singoli punti temporali.
In questo studio, gli adulti con rigurgito primario cronico isolato saranno seguiti in modo conservativo per almeno un anno per determinare la progressione naturale di questi marcatori derivati dal CMR nel tempo e per indagare il potenziale prognostico di questi marcatori per la capacità funzionale e i sintomi valutati clinicamente. Questi partecipanti possono scegliere di sottoporsi a qualsiasi intervento valvolare a discrezione del loro team clinico curante.
Accanto a questo braccio, verranno reclutati adulti simili con rigurgito primario cronico isolato, che hanno scelto in anticipo di sottoporsi a riparazione chirurgica. Questi pazienti saranno studiati in modo simile per determinare il rimodellamento inverso di questi marcatori derivati dal CMR nel tempo e per indagare il potenziale prognostico di questi marcatori per gli stessi risultati clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
Rigurgito mitralico isolato
- di qualsiasi meccanismo primario e
- di gravità da moderata a grave (Seller 3+) o maggiore, valutata mediante qualsiasi modalità di imaging (ecocardiografia, angiografia, risonanza magnetica cardiaca)
- In grado di ricevere un mezzo di contrasto a base di gadolinio (velocità di filtrazione glomerulare stimata >30 mL/min/1,73 m2, nessuna precedente allergia ai mezzi di contrasto al gadolinio)
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del consenso
- Gravidanza durante lo studio
- Emodinamicamente o clinicamente instabile
- Incapacità di sottoporsi a una scansione CMR, che può includere i seguenti motivi: grave claustrofobia, impianti ferromagnetici, defibrillatore impiantato, pacemaker o derivazioni del pacemaker abbandonate, impianti cocleari, incapacità di sdraiarsi
- Altre malattie note per influenzare lo sviluppo della fibrosi miocardica (malattia coronarica, diabete mellito, ipertensione incontrollata, cardiomiopatia infiltrativa, miocardite, cardiomiopatia ipertrofica, qualsiasi tumore cardiaco, cardiopatia moderata o più valvolare diversa dal rigurgito primario della valvola mitrale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Braccio conservatore
I partecipanti sono seguiti dal gruppo di ricerca in modo conservativo.
I partecipanti a questo braccio possono scegliere di sottoporsi a qualsiasi intervento valvolare a discrezione del loro team clinico curante.
|
|
Braccio chirurgico
I partecipanti hanno già scelto in anticipo di sottoporsi a riparazione chirurgica (almeno, anuloplastica mitralica) con il loro team clinico curante, appena prima dell'arruolamento in questo studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel punteggio dei sintomi della cardiomiopatia
Lasso di tempo: Basale, 6 (+/-3) mesi, >12 mesi
|
I punteggi dei sintomi dell'insufficienza cardiaca verranno monitorati per monitorare i cambiamenti nel carico dei sintomi in 2 punti temporali successivi.
I punteggi derivano da uno strumento di misurazione degli esiti riferiti dal paziente con sintomi di cardiomiopatia convalidati.
Il nome completo dello strumento è Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Short Form (aka KCCQ-12) concesso in licenza da CV Outcomes, Inc.
Viene registrato solo un punteggio completo.
L'intera gamma di punteggi va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un carico sintomatologico inferiore.
|
Basale, 6 (+/-3) mesi, >12 mesi
|
|
Variazioni della distanza misurate con il test del cammino in 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, 6 (+/-3) mesi, >12 mesi
|
La distanza (metri) percorsa utilizzando un protocollo di camminata standardizzato di 6 minuti verrà monitorata per monitorare i cambiamenti nella capacità funzionale in 2 punti temporali successivi.
|
Basale, 6 (+/-3) mesi, >12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Potenziamento miocardico tardivo del gadolinio
Lasso di tempo: Basale, 6 (+/-3) mesi, >12 mesi
|
Misura semi-quantitativa del carico di fibrosi sostitutiva del ventricolo sinistro mediante tecniche di risonanza magnetica cardiaca con agenti di contrasto a base di gadolinio.
La quantità misurata è la percentuale del volume miocardico del ventricolo sinistro che presenta un enhancement tardivo del gadolinio.
|
Basale, 6 (+/-3) mesi, >12 mesi
|
|
Frazione di volume extracellulare del miocardio
Lasso di tempo: Basale, 6 (+/-3) mesi, >12 mesi
|
Misura della frazione di volume extracellulare derivata utilizzando la mappatura T1 da tecniche di risonanza magnetica cardiaca.
La quantità misurata è la proporzione del volume della matrice extracellulare rispetto al volume dei cardiomiociti.
|
Basale, 6 (+/-3) mesi, >12 mesi
|
|
Morfologia cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 6 (+/-3) mesi, >12 mesi
|
La risonanza magnetica cardiaca misura da immagini cine delle dimensioni della camera cardiaca (millilitri) nelle fasi cardiache telediastoliche e telesistoliche.
|
Basale, 6 (+/-3) mesi, >12 mesi
|
|
Volumi di flusso cardiovascolare
Lasso di tempo: Basale, 6 (+/-3) mesi, >12 mesi
|
La risonanza magnetica cardiovascolare misura da immagini cinematografiche a contrasto di fase del flusso (mL/s) attraverso i vasi principali.
La quantità di flusso è integrata su un ciclo cardiaco per produrre un volume (mL) per battito.
|
Basale, 6 (+/-3) mesi, >12 mesi
|
|
Massa ventricolare
Lasso di tempo: Basale, 6 (+/-3) mesi, >12 mesi
|
Misure di risonanza magnetica cardiaca della massa miocardica del ventricolo sinistro (grammi)
|
Basale, 6 (+/-3) mesi, >12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00018490
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .